Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení hospitalizovaných pacientů ke komplexnímu řízení hmotnosti pro pacienty s obezitou

7. února 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Hospitalizovaní pacienti s obezitou, kteří již nejsou v CWM (komplexní řízení hmotnosti) nebo nekomfortní péče/hospic, budou identifikováni hospitalisty, poté dietetik studie udělí souhlas pacienta se zařazením (a zodpoví všechny otázky týkající se stravy/životního stylu) do studie. Zásahem bude doporučení CWM při propuštění. Výsledkem bude, jaké procento těchto pacientů půjde na kliniku CWM po 6 měsících. Po 6 měsících vyšetřovatelé také zavolají každému účastníkovi, aby získali kvalitativní představu o procesu hospitalizace a překážkách návštěvy kliniky CWM. Jako sekundární výsledek bude hodnocen úbytek hmotnosti, počínaje léky proti obezitě a bariatrickým chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vyšetřovatelé provedou nekontrolovanou intervenční studii s jednou paží u dospělých (ve věku ≥ 18 let) hospitalizovaných pacientů s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m 2 nebo BMI ≥ 27 kg/m 2 u Asie/Jihoasijců) a po stabilizaci jejich akutního zdravotního stavu. Před propuštěním z nemocnice obdrží pacienti doporučení na ambulantní kliniku komplexního řízení hmotnosti se zprávou, která bude odeslána do plánovače kliniky CWM. Poté budou vyšetřovatelé sledovat pacienty po dobu 6 měsíců od propuštění z nemocnice, aby zhodnotili primární a sekundární výsledky. Vyšetřovatelé se také podívají na historickou kontrolní skupinu hospitalizovaných pacientů s obezitou (věk, komorbidita se shodou) z let 2014–2019 (zvolená místo roku 2020, aby se předešlo jakémukoli dopadu pandemie COVID 19 v roce 2020) a porovnají primární a sekundární výsledky. Šest měsíců po propuštění pacienti obdrží telefonát od vyšetřovatelů, aby se ujistili, zda byli schopni navštívit kliniku komplexního řízení hmotnosti a jaké mají zkušenosti.
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří mají rozhodovací schopnost a jejichž akutní zdravotní stav je stabilizovaný, kteří splňují kritéria studie, budou identifikováni studijním lékařem (lékaři), kteří budou pravidelně nahlížet do jeho osobního seznamu pacientů, aby identifikovali pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. a odkáže pacienty ke spoluřešiteli, který se přímo nepodílí na péči o pacienta, který pak s pacienty prodiskutuje zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) hospitalizovaní pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 25 kg/m2 u Asie/Jihoasijců)
  • Kdo má rozhodovací schopnost
  • jehož akutní zdravotní stav byl stabilizován.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na JIP nebo vyžadující > 6 LPM doplňkového kyslíku
  • Pacienti zapisující se do hospicové/komfortní péče
  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do řízení hmotnosti nebo podstoupili předchozí metabolickou / bariatrickou operaci.
  • Neanglicky mluvící pacienti.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásahové rameno

-Dospělí (ve věku ≥ 18 let) hospitalizovaní pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 v případě Asie/Jihoasijců), jak je zaznamenáno v lékařské tabulce, kteří mají rozhodovací schopnost a jejichž akutní zdravotní stav stabilizován.

vyřadíme pacienty, kteří se hlásí do hospicové/komfortní péče, a pacienty, kteří jsou již zařazeni na kliniku CWM. Neanglicky mluvící pacienti. Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumu ve svém Epic EHR, budou vyloučeni z úvahy o účasti.
Jiný: doporučení na komplexní kliniku pro kontrolu hmotnosti

Pacienti obdrží doporučení na ambulantní kliniku CWM se zprávou zaslanou do plánovače kliniky CWM před propuštěním z nemocnice.

Šest měsíců po propuštění pacient obdrží telefonát od vyšetřovatelů, aby se ujistil, zda mohl jít na kliniku CWM a jaké má zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte studii proveditelnosti a poskytněte doporučení pacientům s obezitou na ambulantní kliniku komplexního řízení hmotnosti.
Časové okno: Šest měsíců
Procento pacientů, kteří jsou viděni na klinice pro regulaci hmotnosti 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv kliniky komplexního řízení hmotnosti za 6 měsíců.
Časové okno: šest měsíců a 12 měsíců
šest měsíců a 12 měsíců
Hubnutí po 6 měsících od propuštění z nemocnice.
Časové okno: šest měsíců a 12 měsíců
šest měsíců a 12 měsíců
Kvalitativní informace o zkušenostech s doporučením k ambulantnímu řízení hmotnosti během hospitalizace a zkušenostech s řízením hmotnosti
Časové okno: šest měsíců a 12 měsíců
Získáno průzkumem a telefonátem
šest měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dostávají léky na hubnutí nebo jsou doporučeni k bariatrické operaci.
Časové okno: šest měsíců a 12 měsíců
šest měsíců a 12 měsíců
Porovnejte primární a sekundární výsledky s historickou kontrolou pacientů s obezitou
Časové okno: šest měsíců a 12 měsíců
Historická kontrola bude definována jako hospitalizovaní pacienti s obezitou přijatí do stejné nemocnice v letech 2014 až 2019
šest měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirjhar Dutta, DO, MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIM-2020-29448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení