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T リンパ系悪性腫瘍に対する抗 CD7 CAR 改変 T 細胞

2022年3月1日 更新者：MEI HENG、Wuhan Union Hospital, China

再発/難治性Tリンパ性悪性腫瘍に対する抗CD7 CAR改変T細胞の安全性と有効性：単一施設、非盲検、非ランダム化、単群臨床研究

これは、再発性または難治性の T リンパ性悪性腫瘍患者における抗 CD7 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞 (CAR7-T) の主要な安全性と有効性を評価する単一施設、非盲検、単群研究です。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) は、B 細胞腫瘍、特に難治性/再発性急性 B リンパ球の治療に画期的な進歩をもたらしました。 CD7 は、T 細胞、ナチュラル キラー細胞、およびそれらの前駆体によって発現される膜貫通型糖タンパク質です。また、リンパ芽球性 T 細胞白血病およびリンパ腫の 95% 以上でも発現しています。 CD7 は以前、T 細胞悪性腫瘍患者における免疫毒素を負荷した抗体の標的として評価されていましたが、腫瘍反応は限定的でした。

モノクローナル抗体の代わりにドナー由来のCAR-T細胞を使用することによってCD7指向性の細胞毒性の効力を強化すると、T細胞悪性腫瘍患者におけるCD7標的療法の有効性が増強されると考えられる。 CAR7-T 細胞を調製するには、独自のブロッキング技術によってドナー由来 T 細胞の CD7 発現を抑制し、CD7 陰性 T 細胞にヒト化抗 CD7-41BB-CD3ζ レンチウイルス ベクターを導入します。

これは調査研究です。 目的は、CD7+ T 細胞悪性腫瘍患者における CAR7-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heng Mei, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14歳から70歳まで。
  2. 60日以上の予想生存期間。
  3. 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0-2。
  4. WHO2016の基準に従ってT細胞血液悪性腫瘍（白血病およびリンパ腫を含む）と診断されている。
  5. 患者は少なくとも2ラインの治療後に再発または難治性でなければなりません。

  6. スクリーニング時の免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより骨髄または脳脊髄液で CD7 が陽性であり、以下の条件のいずれかが満たされています。

    A. 少なくとも 2 行の標準治療を受けても寛解は達成されませんでした。 B. 標準治療後の再発または進行。 C. 自家または同種造血幹細胞移植後の再発。

  7. この臨床試験に登録してから 1 年間、妊孕性の要件や計画がない。
  8. 患者またはその法的保護者は自発的にインフォームドコンセントフォームに参加し、署名します。

除外基準:

  1. 活動性の頭蓋内病変を伴う中枢系白血病/リンパ腫を合併します。
  2. てんかん発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関連の自己免疫疾患などの既存または既存のCNS状態。
  3. 症候性心不全または重度の不整脈。
  4. 重度の呼吸不全の症状;
  5. 他の種類の悪性腫瘍を合併します。
  6. 血清クレアチニンおよび/または尿素窒素が正常値の 1.5 倍以上。
  7. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる。
  8. 頭蓋内圧亢進症または脳意識障害;
  9. 重度の精神障害。
  10. 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けたことがある。
  11. 女性患者（妊娠可能な患者）は血液 HCG 検査で陽性でした。
  12. 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDSおよび梅毒はスクリーニングで陽性でした。
  13. 移植片対宿主病（GVHD）の患者、または免疫抑制治療を必要とする患者。
  14. リンパ球の絶対値が低すぎるため、CART 細胞を製造できませんでした。
  15. その他、研究者が不適切と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フルダラビン + シクロホスファミド + 抗 CD7 CAR-T 細胞
患者は、-5、-4、および-3日目にフルダラビン (30 mg/kg) およびシクロホスファミド (250 mg/kg) によるリンパ除去を受け、その後、1×10^6 の用量で CAR7-T 細胞を注入します。 /kg および 2×10^6/kg (±20% の許容値あり)。 グループ内で用量制限毒性 (DLT) が現れない場合、次のグループではより高い用量が使用されます。 任意の用量レベルで 1 人の被験者に DLT が出現した場合、さらに 3 人の被験者が同じ用量レベルに登録されます。 最大線量は延長される可能性があります。
薬：フルダラビン + シクロホスファミド + CAR7-T 細胞
-5、-4、および-3日目にフルダラビン 30 mg/kg。 -5、-4、および-3日目にシクロホスファミド 250 mg/kg。 0日目のCAR7-T細胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：点滴後2年以内
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
点滴後2年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発/難治性 CD7+ T 細胞悪性腫瘍における CAR7-T 細胞投与の全奏効率 (ORR)。
時間枠：注入後2年以内
ORR は、CAR T 細胞注入から死亡または最後の追跡調査 (打ち切り) まで評価されます。
注入後2年以内
再発性/難治性の CD7+ T 細胞悪性腫瘍における CAR7-T 細胞投与の完全奏効率 (CRR)。
時間枠：注入後2年以内
CRRは、CAR T細胞注入から死亡または最後の追跡調査（打ち切り）まで評価されます。
注入後2年以内
再発性/難治性のCD7+ T細胞悪性腫瘍におけるCAR7-T細胞投与の無増悪生存期間(PFS)。
時間枠：注入後2年以内
PFS は、CAR T 細胞注入から死亡または最終追跡調査 (打ち切り) まで評価されます。
注入後2年以内
再発性/難治性のCD7+ T細胞悪性腫瘍におけるCAR7-T細胞投与の反応期間(DOR)。
時間枠：注入後2年以内
DOR は、CAR T 細胞注入から死亡または最後の追跡調査 (検閲) まで評価されます。
注入後2年以内
再発性/難治性の CD7+ T 細胞悪性腫瘍における CAR7-T 細胞投与の全生存期間 (OS)。
時間枠：注入後2年以内
OSは、CAR T細胞注入から死亡または最後の追跡調査（打ち切り）まで評価されます。
注入後2年以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR7-T 細胞の in vivo での増殖と生存
時間枠：注入後2年以内
骨髄および末梢血中のCARコピーの量は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して決定されます。
注入後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan Union Hospital, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing GoBroad Hospital Management Co.,Ltd
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heng Mei、Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAR7-T-cells

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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