Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD7 T buňky vytvořené CAR pro T lymfoidní malignity Malignity

1. března 2022 aktualizováno: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Bezpečnost a účinnost anti-CD7 CAR-engineering T-buněk pro recidivující/refrakterní T lymfoidní malignity: klinická studie s jedním centrem, otevřená, nerandomizovaná, s jedním ramenem

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení primární bezpečnosti a účinnosti anti-CD7 chimérickým antigenním receptorem (CAR) modifikovaných T buněk (CAR7-Ts) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními T lymfoidními malignitami .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chimérní antigenní receptor-T buňky (CAR-T) učinily průlom v léčbě B-buněčných nádorů, zejména refrakterních/recidivujících akutních B lymfocytů. CD7 je transmembránový glykoprotein exprimovaný T buňkami a přirozenými zabíječi a jejich prekurzory; je také exprimován u > 95 % lymfoblastických T-buněčných leukémií a lymfomů. CD7 byl dříve hodnocen jako cíl pro protilátky nabité imunotoxiny u pacientů s malignitami T-buněk, ale odpovědi nádorů byly omezené.

Zvýšení účinnosti cytotoxicity zaměřené na CD7 substitucí CAR-T buněk pocházejících od dárce za monoklonální protilátku by zvýšilo účinnost terapie cílené na CD7 u pacientů s malignitami T buněk. K přípravě CAR7-T buněk je potlačena exprese CD7 na T buňkách pocházejících od dárce pomocí jedinečné blokovací techniky a CD7-negativní T buňky jsou transdukovány humanizovaným anti-CD7-41BB-CD3ζ lentivirovým vektorem.

Toto je výzkumná studie. Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost CAR7-T buněk u pacientů s CD7+ T-buněčnými malignitami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heng Mei, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 14 do 70 let;
  2. Očekávané přežití po dobu 60 dnů;
  3. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-2;
  4. Diagnostikováno jako hematologické malignity T-buněk (včetně leukémie a lymfomu) podle kritérií WHO2016;
  5. Pacienti musí recidivovat nebo být refrakterní po alespoň dvou liniích terapie.

  6. CD7 byly pozitivní v kostní dřeni nebo mozkomíšním moku imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií při screeningu a je splněna jedna z následujících podmínek:

    A. Po alespoň 2 liniích standardní terapie nebylo dosaženo remise; B. Relaps nebo progrese po standardní léčbě; C. Relaps po autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;

  7. Nemít žádné požadavky na plodnost nebo plány po dobu jednoho roku od zařazení do této klinické studie;
  8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované leukémií/lymfomem centrálního systému s aktivními intrakraniálními lézemi;
  2. Existující nebo již existující stavy CNS, jako jsou epileptické záchvaty, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS;
  3. Symptomatické srdeční selhání nebo závažné arytmie;
  4. Příznaky těžkého respiračního selhání;
  5. Komplikované s jinými typy maligních nádorů;
  6. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny ≥ 1,5násobek normální hodnoty;
  7. Trpět sepsí nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi;
  8. intrakraniální hypertenze nebo porucha vědomí mozku;
  9. Těžké duševní poruchy;
  10. podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně);
  11. Pacientky (fertilní pacientky) měly pozitivní krevní test HCG;
  12. Hepatitida (včetně hepatitidy B a C), AIDS a syfilis byly vyšetřeny jako pozitivní;
  13. Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu;
  14. Absolutní hodnota lymfocytů byla příliš nízká pro výrobu buněk CART;
  15. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fludarabin + Cyklofosfamid + anti-CD7 CAR-T buňky
Pacienti dostanou lymfodepleci s fludarabinem (30 mg/kg) a cyklofosfamidem (250 mg/kg) v den -5, -4 a -3, následovanou infuzí buněk CAR7-T v dávce 1×10^6 /kg a 2×10^6/kg (s tolerancí ±20 %). Pokud se ve skupině neobjeví žádná dávka-limitovaná toxicita (DLT), pak následná vyšší dávka bude použita v další skupině. Pokud se DLT objeví u jediného subjektu v jakékoli dávkové hladině, do stejné dávkové hladiny budou zařazeni další 3 subjekty. Maximální dávka může být prodloužena.
Lék: Fludarabin + Cyklofosfamid + CAR7-T buňky
fludarabin 30 mg/kg v den -5, -4 a -3; cyklofosfamid 250 mg/kg v den -5, -4 a -3; CAR7-T buňky v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 2 let po infuzi
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
do 2 let po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podávání CAR7-T buněk u recidivujících/refrakterních CD7+ T-buněčných hematologických malignit.
Časové okno: do 2 let po infuzi
ORR bude hodnocena od infuze CAR T buněk až po smrt nebo poslední sledování (cenzurováno).
do 2 let po infuzi
Míra kompletní odpovědi (CRR) podávání CAR7-T buněk u recidivujících/refrakterních CD7+ T-buněčných hematologických malignit.
Časové okno: do 2 let po infuzi
CRR bude hodnocena od infuze CAR T buněk až po smrt nebo poslední sledování (cenzurováno).
do 2 let po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) podávání CAR7-T buněk u recidivujících/refrakterních CD7+ T-buněčných hematologických malignit.
Časové okno: do 2 let po infuzi
PFS bude hodnoceno od infuze CAR T buněk až po smrt nebo poslední sledování (cenzurováno).
do 2 let po infuzi
Trvání odpovědi (DOR) podávání CAR7-T buněk u recidivujících/refrakterních CD7+ T-buněčných hematologických malignit.
Časové okno: do 2 let po infuzi
DOR bude hodnocen od infuze CAR T buněk až po smrt nebo poslední sledování (cenzurováno).
do 2 let po infuzi
Celkové přežití (OS) podávání CAR7-T buněk u recidivujících/refrakterních CD7+ T-buněčných hematologických malignit.
Časové okno: do 2 let po infuzi
OS bude hodnoceno od infuze CAR T buněk po smrt nebo poslední sledování (cenzurováno).
do 2 let po infuzi

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo expanze a přežití CAR7-T buněk
Časové okno: do 2 let po infuzi
Množství kopií CAR v kostní dřeni a periferní krvi bude stanoveno pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
do 2 let po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing GoBroad Hospital Management Co.,Ltd
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Mei, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAR7-T-cells

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčná lymfocytární leukémie

Klinické studie na Fludarabin + Cyklofosfamid + CAR7-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení