Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD7 CAR-konstruerede T-celler til T-lymfoide maligniteter Maligniteter

1. marts 2022 opdateret af: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Sikkerhed og effektivitet af anti-CD7 CAR-konstruerede T-celler til recidiverende/refraktære T-lymfoide maligniteter: en enkelt-center, åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-arm klinisk undersøgelse

Dette er et enkelt-center, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af den primære sikkerhed og effektivitet af anti-CD7 kimære antigenreceptor(CAR)-modificerede T-celler (CAR7-Ts) hos patienter med recidiverende eller refraktære T-lymfoid maligniteter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T) har gjort gennembrud i behandlingen af ​​B-celletumorer, især refraktære/tilbagefaldende akutte B-lymfocytter. CD7 er et transmembrant glycoprotein udtrykt af T-celler og naturlige dræberceller og deres prækursorer; det udtrykkes også i >95 % af lymfoblastiske T-celleleukæmier og lymfomer. CD7 blev tidligere evalueret som et mål for immunotoksin-ladede antistoffer hos patienter med T-celle maligniteter, men tumorrespons var begrænset.

Forøgelse af styrken af ​​CD7-rettet cytotoksicitet ved at erstatte donor-afledte CAR-T-celler med et monoklonalt antistof ville øge effektiviteten af ​​CD7-målrettet terapi hos patienter med T-celle-maligniteter. For at fremstille CAR7-T-celler undertrykkes CD7-ekspression på donor-afledte T-celler ved en unik blokeringsteknik, og CD7-negative T-celler transduceres med en humaniseret anti-CD7-41BB-CD3ζ lentiviral vektor.

Dette er en undersøgelse. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR7-T-celler hos patienter med CD7+ T-celle maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Mei, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 14 til 70 år;
  2. Forventet overlevelse over 60 dage;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2;
  4. Diagnosticeret som T-celle hæmatologiske maligniteter (herunder leukæmi og lymfom) i henhold til WHO2016 kriterier;
  5. Patienter skal have tilbagefald eller være refraktære efter mindst to behandlingslinjer.

  6. CD7 var positive i knoglemarv eller cerebrospinalvæske ved immunhistokemi eller flowcytometri ved screening, og en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    A. Ingen remission blev opnået efter mindst 2 linjers standardterapi; B. Tilbagefald eller progression efter standardbehandling; C. Tilbagefald efter autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;

  7. Har ingen fertilitetskrav eller -planer i et år siden tilmelding til dette kliniske forsøg;
  8. Patienten eller dennes værge deltager frivilligt i og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med central systemleukæmi/lymfom med aktive intrakranielle læsioner;
  2. Eksisterende eller allerede eksisterende CNS-tilstande, såsom epileptiske anfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver CNS-relateret autoimmun sygdom;
  3. Symptomatisk hjertesvigt eller alvorlige arytmier;
  4. Symptomer på alvorlig respirationssvigt;
  5. Kompliceret med andre typer ondartede tumorer;
  6. Serumkreatinin og/eller urinstofnitrogen ≥ 1,5 gange normal værdi;
  7. Lider af sepsis eller andre ukontrollerbare infektioner;
  8. Intrakraniel hypertension eller hjernebevidsthedsforstyrrelse;
  9. Alvorlige psykiske lidelser;
  10. Har modtaget organtransplantation (undtagen knoglemarvstransplantation);
  11. Kvindelige patienter (fertile patienter) havde positiv blod-HCG-test;
  12. Hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS og syfilis blev screenet positive;
  13. Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som kræver immunsuppressiv behandling;
  14. Den absolutte værdi af lymfocytter var for lav til at fremstille CART-celler;
  15. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fludarabin + Cyclophosphamid + anti-CD7 CAR-T-celler
Patienterne vil modtage lymfodepletion med fludarabin (30 mg/kg) og cyclophosphamid (250 mg/kg) på dag -5, -4 og -3, efterfulgt af infusion af CAR7-T-celler med en dosis på 1×10^6 /kg og 2×10^6/kg (med et tillæg på ±20%). Hvis der ikke fremkommer dosisbegrænset toksicitet (DLT) i gruppen, vil den efterfølgende højere dosis blive brugt i den næste gruppe. Hvis DLT dukker op i et enkelt individ i ethvert dosisniveau, vil 3 flere forsøgspersoner blive tilmeldt det samme dosisniveau. Den maksimale dosis kan forlænges.
Medicin: Fludarabin + Cyclophosphamid + CAR7-T-celler
fludarabin 30 mg/kg på dag -5, -4 og -3; cyclophosphamid 250 mg/kg på dag -5, -4 og -3; CAR7-T celler på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
inden for 2 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for administration af CAR7-T-celler i tilbagefaldende/refraktære CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
ORR vil blive vurderet fra CAR T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning (censureret).
inden for 2 år efter infusion
Fuldstændig responsrate (CRR) for administration af CAR7-T-celler i tilbagefaldende/refraktære CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
CRR vil blive vurderet fra CAR T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning (censureret).
inden for 2 år efter infusion
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af administration af CAR7-T-celler i tilbagefaldende/refraktær CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
PFS vil blive vurderet fra CAR T-celle-infusion til død eller sidste opfølgning (censureret).
inden for 2 år efter infusion
Varighed af respons (DOR) af administration af CAR7-T-celler i tilbagefaldende/refraktære CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
DOR vil blive vurderet fra CAR T-celle-infusion til død eller sidste opfølgning (censureret).
inden for 2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS) af administration af CAR7-T-celler i tilbagefaldende/refraktære CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
OS vil blive vurderet fra CAR T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning (censureret).
inden for 2 år efter infusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo ekspansion og overlevelse af CAR7-T-celler
Tidsramme: inden for 2 år efter infusion
Mængden af ​​CAR-kopier i knoglemarv og perifert blod vil blive bestemt ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion.
inden for 2 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing GoBroad Hospital Management Co.,Ltd
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heng Mei, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAR7-T-cells

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin + Cyclophosphamid + CAR7-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger