肺手術候補者のプレハビリテーション
2025年5月12日 更新者：Ivan Cundrle、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
肺手術におけるプレハビリテーションとしての高強度呼吸筋トレーニング
高強度の呼吸筋トレーニングは換気効率 (VE/VCO2 勾配) を改善し、肺切除候補者の PPC の減少、死亡率の減少、生活の質の向上に関連すると仮定しています。
したがって、この研究の目的は、通常の標準的なケアを受ける患者と比較して、高強度の呼吸筋トレーニングを受ける患者の安静時および運動時の換気とガス交換パラメーター、ならびに術後合併症、生活の質および死亡率を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺切除手術は、肺がんの主要な治癒オプションです。
したがって、適切な患者の最大 37% が肺機能障害のために手術不能と見なされており、手術に適した患者でも、特に術後の肺合併症 (PPC) の発症と死亡率の増加の重大なリスクを依然として抱えていることは憂慮すべきことです。
術後の罹患率と死亡率のいくつかの予測因子が特定されています。
ただし、ほとんどの要因は、手術前に簡単に修正することはできません。
二酸化炭素の換気効率 (VE/VCO2 勾配) は、呼吸器合併症と肺切除候補者の死亡率を予測し、最大酸素摂取量 (最大 VO2) よりも優れていることが示されている運動パラメーターです。
重要なことは、以前に確立されたほとんどの PPC リスク要因とは対照的に、VE/VCO2 勾配とピーク VO2 は、物理的および/または呼吸筋トレーニング (プレハビリテーションなど) によって治療的に改善される可能性があり、それによって術前の患者の最適化が可能になる可能性があることです。
胸部外科患者では、運動能力の改善と PPC の発達を調べた試験で相反する結果が得られました。これはおそらく、プレ ハビリテーション プログラムの種類、強度、および期間の点で大きな不均一性があるためです。
ただし、プレハビリテーションの恩恵を受ける可能性のある選択された患者 (ハイリスク患者) のみを含め、ピーク VO2 ではなく VE/VCO2 勾配を使用してハイリスク患者を定義し、VE/VCO2 勾配を効果的に改善できる介入を使用するようです (吸気筋と呼気筋のトレーニングのように）は非常に重要であり、術後の肺合併症を低下させる鍵となる可能性があります.
したがって、高強度の呼吸筋トレーニングは換気効率 (VE/VCO2 勾配) を改善し、肺切除候補者の PPC の減少、死亡率の減少、生活の質の向上に関連すると仮定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- 電話番号：00420543182553
- メール：Ivan.Cundrle@seznam.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milos Chobola, M.D.
- 電話番号：00420543182553
- メール：milos.chobola@fnusa.cz
研究場所
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Olomouc、チェコ、77147
- Palacky University Olomouc
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
- St. Anne's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 換気効率 (VE/VCO2) ≥ 33
除外基準:
- 肺切除の禁忌（例： 手術不能腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループでは介入は行われません。
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実験的：プレハビリテーション
2 週間の高強度呼吸筋トレーニング、オプションの禁煙、心理的サポート。
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吸気筋トレーニングは、しきい値吸気筋トレーナー装置 (Threshold IMT®、Philips Respironics, Inc.、Murrysville、PA、USA) を使用して実行されます。 呼気筋トレーニング (EMT) は、最初の MEP に応じて、呼気陽圧閾値 (Threshold PEP®、Philips Respironics, Inc.、Murrysville、PA、USA) または Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products) を使用して実行されます。 . 患者は 1 日 2 回、週 7 日、2 週間トレーニングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：術後30日目から、または入院中から
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術後肺合併症
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術後30日目から、または入院中から
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術後の心血管合併症
時間枠：術後30日目から、または入院中から
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術後の心血管合併症
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術後30日目から、または入院中から
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：術後30日目から、または入院中から
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入院期間 入院期間
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術後30日目から、または入院中から
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集中治療室滞在期間
時間枠：術後30日目から、または入院中から
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集中治療室の滞在期間
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術後30日目から、または入院中から
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胸腔ドレナージ
時間枠：術後30日目から、または入院中から
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胸腔ドレナージの持続時間
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術後30日目から、または入院中から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.、St. Anne's University Hospital in Brno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NU21-06-00086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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