Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja kandydatów z chirurgii płuc

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności jako wstęp do habilitacji w chirurgii płuc

Stawiamy hipotezę, że trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności poprawi wydajność wentylacji (nachylenie VE/VCO2) i będzie związany ze zmniejszonym PPC, zmniejszoną śmiertelnością i lepszą jakością życia u kandydatów do resekcji płuca. W związku z tym celem niniejszej pracy będzie porównanie parametrów wentylacji spoczynkowej i wysiłkowej oraz wymiany gazowej, a także powikłań pooperacyjnych, jakości życia i śmiertelności u pacjentów poddanych treningowi mięśni oddechowych o wysokiej intensywności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykły standard opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja resekcji płuca jest główną opcją leczenia raka płuca. Niepokojący jest zatem fakt, że aż 37% pacjentów kwalifikujących się do operacji jest uznawanych za nieoperacyjnych z powodu upośledzenia funkcji płuc, a ci, którzy nadają się do operacji, nadal obarczeni są znacznym ryzykiem rozwoju, zwłaszcza pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) i zwiększonej śmiertelności. Zidentyfikowano kilka predyktorów zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Jednak większość czynników nie jest łatwa do modyfikacji przed operacją. Wydajność wentylacji dla dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2) jest parametrem wysiłkowym, który, jak wykazano, pozwala przewidzieć powikłania oddechowe i śmiertelność kandydatów do resekcji płuc oraz przewyższa szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2). Co ważne, w przeciwieństwie do większości wcześniej ustalonych czynników ryzyka PPC, nachylenie VE/VCO2 i szczytowe VO2 można poprawić terapeutycznie poprzez trening fizyczny i/lub mięśni oddechowych (np. poprzez prehabilitację), co może umożliwić optymalizację stanu pacjenta przed operacją. U pacjentów po operacjach klatki piersiowej badania oceniające poprawę wydolności wysiłkowej i rozwój PPC dają sprzeczne wyniki, prawdopodobnie z powodu ogromnej heterogeniczności pod względem rodzaju, intensywności i długości programu przedhabilitacyjnego. Wydaje się jednak, że włączenie tylko wybranych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z prehabilitacji (pacjenci wysokiego ryzyka), przy użyciu nachylenia VE/VCO2, a nie szczytowego VO2, w celu zdefiniowania pacjentów wysokiego ryzyka oraz stosując interwencje, które mogłyby skutecznie poprawić nachylenie VE/VCO2 ( jak trening mięśni wdechowych i wydechowych) ma kluczowe znaczenie i może być kluczem do zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych. Dlatego stawiamy hipotezę, że trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności poprawi wydajność wentylacji (nachylenie VE / VCO2) i będzie związany ze zmniejszonym PPC, zmniejszoną śmiertelnością i lepszą jakością życia u kandydatów do resekcji płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sprawność wentylacyjna (VE/VCO2) ≥ 33

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do resekcji płuca (np. guz nieoperacyjny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Eksperymentalny: Przedhabilitacyjny
Dwa tygodnie intensywnego treningu mięśni oddechowych, opcjonalne rzucenie palenia i wsparcie psychologiczne.
Inny: Trening mięśni wdechowych i wydechowych o wysokiej intensywności

Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA).

Trening mięśni wydechowych (EMT) zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia progowego dodatniego ciśnienia wydechowego (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) lub trenażera siły mięśni wydechowych EMST 150TM (produkty Aspire), w zależności od początkowego MEP .

Pacjenci będą trenować 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Powikłania pooperacyjne płuc
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Powikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Powikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
długość pobytu w szpitalu
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brno University Hospital
Palacky University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU21-06-00086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami