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Prehabilitación en Candidatos a Cirugía Pulmonar

12 de mayo de 2025 actualizado por: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Entrenamiento de la musculatura respiratoria de alta intensidad como prehabilitación en cirugía pulmonar

Presumimos que el entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad mejorará la eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) y se asociará con una menor PPC, una menor mortalidad y una mejor calidad de vida en los candidatos a resección pulmonar. En consecuencia, el objetivo de este estudio será comparar los parámetros de ventilación e intercambio de gases en reposo y ejercicio, así como las complicaciones postoperatorias, la calidad de vida y la mortalidad en pacientes que se someten a un entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de resección pulmonar es la principal opción curativa para el cáncer de pulmón. Por lo tanto, es alarmante que hasta el 37 % de los pacientes aptos se consideren inoperables debido al deterioro de la función pulmonar y que los aptos para la operación todavía tengan un riesgo significativo de desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) y aumento de la mortalidad. Se han identificado varios predictores de morbilidad y mortalidad postoperatorias. Sin embargo, la mayoría de los factores no son fácilmente modificables antes de la cirugía. La eficiencia ventilatoria para el dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2) es un parámetro de ejercicio que se ha demostrado que predice las complicaciones respiratorias y la mortalidad de los candidatos a resección pulmonar y que es superior al consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo). Es importante destacar que, a diferencia de la mayoría de los factores de riesgo de CPP establecidos anteriormente, la pendiente de VE/VCO2 y el VO2 máximo pueden mejorarse terapéuticamente mediante el entrenamiento de los músculos respiratorios y/o físicos (por ejemplo, mediante la prehabilitación) y, por lo tanto, pueden permitir la optimización preoperatoria del paciente. En los pacientes de cirugía torácica, los ensayos que analizan la mejora de la capacidad de ejercicio y el desarrollo de CPP arrojan resultados contradictorios, probablemente debido a la gran heterogeneidad en cuanto al tipo, la intensidad y la duración del programa de prehabilitación. Sin embargo, parece que la inclusión de solo pacientes seleccionados que pueden beneficiarse de la prehabilitación (pacientes de alto riesgo), usando la pendiente VE/VCO2 y no el VO2 pico para definir a los pacientes de alto riesgo y usando intervenciones que podrían mejorar efectivamente la pendiente VE/VCO2 ( como el entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios) es crucial y puede ser la clave para reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad mejorará la eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) y se asociará con una menor PPC, una menor mortalidad y una mejor calidad de vida en los candidatos a resección pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 00420543182553
  • Correo electrónico: Ivan.Cundrle@seznam.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Milos Chobola, M.D.
  • Número de teléfono: 00420543182553
  • Correo electrónico: milos.chobola@fnusa.cz

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eficiencia ventilatoria (VE/VCO2) ≥ 33

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la resección pulmonar (p. tumor inoperable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En este grupo no se realizará ninguna intervención.
Experimental: Prehabilitación
Dos semanas de entrenamiento muscular respiratorio de alta intensidad, abandono tabáquico opcional y apoyo psicológico.

El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará con el dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, EE. UU.).

El entrenamiento de los músculos espiratorios (EMT) se realizará con el dispositivo de presión espiratoria positiva Threshold (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, EE. UU.) o el Entrenador de fuerza muscular espiratoria EMST 150TM (Aspire Products), según el MEP inicial. .

Los pacientes entrenarán 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Complicaciones pulmonares postoperatorias
desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Complicaciones cardiovasculares postoperatorias
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Complicaciones cardiovasculares postoperatorias
desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
duración de la estancia hospitalaria
desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
duración de la unidad de cuidados intensivos duración de la estancia
desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Drenaje torácico
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria
Duración del drenaje torácico
desde los primeros 30 días postoperatorios o desde la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU21-06-00086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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