活動性炎症性腸疾患における揮発性有機化合物 (VOC) (VOC)
揮発性有機化合物を使用した炎症性腸疾患 (IBD) 患者の非侵襲的疾患活動モニタリング
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ronald Ottichilo
- 電話番号:2163727109
- メール:ottichr@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、Cleveland Clinic IBD Center で実施された前向き、対照、非介入コホート研究であり、連続的に得られた呼気および血清ヘッドスペース VOC を非侵襲的バイオマーカーとして使用して、IBD、糞便カルプロテクチン、CRP、および患者報告の疾患活動性を検出します。結果ツール。 この研究で評価される薬剤はありません。 この研究のためのすべての訪問と最初の内視鏡検査は、標準的な臨床診療とガイドラインに基づいています。
組み入れ時に、すべての患者は大腸内視鏡検査(適応は標準治療)、CRP、糞便カルプロテクチン、およびベースラインPRO2を行い、疾患活動性のパターンを確立します。その後、糞便カルプロテクチン、CRP、およびPRO2を使用して変化を評価します疾患活動性の代理マーカーとして、1 年 (3 か月ごと)。
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎と診断されている
- 18~70歳。
- 言語を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- -孤立した上部消化管クローン病のみを除く、任意の疾患部位
- -CDまたはUCの疾患活動。
- 外来患者と入院患者
- 疾患活動性の客観的評価を可能にするために、外来/入院患者の大腸内視鏡検査の準備の前に、患者を募集し、サンプルを少なくとも1日、1週間以内に取得します。
除外基準:
- 結腸切除後の状態
- ステータス ポスト分岐ループ回腸造瘻または末端回腸造瘻または人工肛門造設
- 過去3か月または現在の抗生物質
- 女性(妊娠中または授乳中)
- -慢性肝臓、腎臓、肺または代謝障害を併発している被験者
- 活動性悪性腫瘍
- サンプル調達日の腸の準備
- 孤立した上部消化管クローン病のみ
- 大腸内視鏡検査では活動性疾患であるが、封入時の糞便カルプロテクチンは正常
- C差分。 組み入れ時に陽性(ルーチンの臨床ケアで得られる検査)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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クローン病
潜在的な参加者は、計画/スケジュールされた内視鏡検査訪問に基づいて特定されます。
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使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。
日常的な血液抽選による血清サンプル。
標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
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潰瘍性大腸炎
潜在的な参加者は、計画/スケジュールされた内視鏡検査訪問に基づいて特定されます。
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使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。
日常的な血液抽選による血清サンプル。
標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
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非IBD
腸障害のない健康な被験者は、コントロールとして含まれます。
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使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。
日常的な血液抽選による血清サンプル。
標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
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呼気VOCと糞便カルプロテクチンの変化との相関。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
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呼気VOCとC反応性タンパク質(CRP)の変化および臨床疾患活動性の相関
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1年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
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呼気VOCと内視鏡疾患活動性との相関
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Florian Rieder, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-1149
- B19-566 (その他の識別子:Abbvie)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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