Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé organické sloučeniny (VOC) při aktivním zánětlivém onemocnění střev (VOC)

28. srpna 2026 aktualizováno: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Monitorování aktivity neinvazivních onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) pomocí těkavých organických sloučenin

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) jsou chronická onemocnění střev zahrnující Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Příznaky IBD zahrnují průjem, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti, únavu a rektální krvácení. Příznaky a léčba se však u jednotlivých pacientů liší. Včasná léčba IBD může vést k lepší míře odpovědi a snížit riziko nevratného poškození střev a budoucích komplikací onemocnění, jako jsou operace. Současné klinické nástroje pro diagnostiku a/nebo hodnocení progrese IBD jsou buď invazivní (kolonoskopie), mají nízkou přijatelnost pacienty (fekální kalprotektin) nebo nízkou přesnost (C-reaktivní protein). Účelem této studie je shromáždit klinická data a vzorky (včetně krve, dechu a stolice) darovaných pacienty s IBD a pacienty bez IBD (kontroly), aby se usnadnil výzkum, který může vyústit ve vývoj nových neinvazivních metod diagnostiky IBD a porozumět progresi onemocnění v čase, aby bylo možné lépe zvládat IBD pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ronald Ottichilo
  • Telefonní číslo: 2163727109
  • E-mail: ottichr@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, neintervenční kohortovou studii, prováděnou v Cleveland Clinic IBD Center, využívající sériově získané dechové a sérové ​​VOC jako neinvazivní biomarkery k detekci aktivity onemocnění u IBD, fekálního kalprotektinu, CRP a pacientem hlášených výsledné nástroje. V této studii nebude hodnocen žádný lék. Všechny návštěvy pro tuto studii, stejně jako počáteční endoskopie, budou založeny na standardní klinické praxi a směrnicích.

Při zařazení všichni pacienti podstoupí kolonoskopii (indikace je standardní péče), CRP, fekální kalprotektin a výchozí hodnotu PRO2, aby se stanovil vzorec aktivity onemocnění, u kterého bude následně hodnocena změna pomocí fekálního kalprotektinu, CRP a PRO2. jeden rok (každé 3 měsíce), jako náhradní marker aktivity onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Ve věku 18-70 let.
  • Rozumí jazyku a podepíše informovaný souhlas.
  • Jakákoli lokalizace onemocnění, kromě izolované pouze Crohnovy choroby horní části GI
  • Jakákoli aktivita onemocnění CD nebo UC.
  • Ambulantní i hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti budou vybráni a vzorky budou odebrány alespoň jeden den a ne více než jeden týden před přípravou na ambulantní/stacionární kolonoskopii, aby bylo možné objektivně posoudit aktivitu onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Stav po kolektomii
  • Stav po ileostomii s odkloněnou smyčkou nebo koncové ileostomii nebo kolostomii
  • Na antibiotikách v posledních 3 měsících nebo v současnosti
  • Ženy (těhotné nebo kojící)
  • Subjekty se souběžnými chronickými poruchami jater, ledvin, plic nebo metabolismu
  • Aktivní malignita
  • Příprava střeva v den odběru vzorku
  • Pouze izolovaná Crohnova choroba horního GI traktu
  • Aktivní onemocnění při kolonoskopii, ale normální fekální kalprotektin při zařazení
  • C dif. pozitivní v době zařazení (test je třeba získat v běžné klinické péči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Crohnsova choroba
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě jejich plánované/plánované endoskopické návštěvy.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice
Ulcerativní kolitida
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě jejich plánované/plánované endoskopické návštěvy.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice
Neibd
Jako kontroly budou zahrnuty zdravé subjekty bez poruch střev.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu se změnami ve fekálním kalprotektinu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu se změnami C-reaktivního proteinu (CRP) a klinickou aktivitou onemocnění
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu s aktivitou endoskopického onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1149
  • B19-566 (Jiný identifikátor: Abbvie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení