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Composti organici volatili (COV) nella malattia infiammatoria intestinale attiva (VOC)

28 agosto 2026 aggiornato da: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Monitoraggio non invasivo dell'attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) utilizzando composti organici volatili

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie croniche dell'intestino che comprendono la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). I sintomi dell'IBD consistono in diarrea, disturbi addominali, perdita di peso, affaticamento e sanguinamento rettale. Tuttavia, i sintomi e il trattamento variano tra i pazienti. La gestione precoce dell'IBD può portare a migliori tassi di risposta e ridurre il rischio di danni intestinali irreversibili e complicazioni future della malattia come gli interventi chirurgici. Gli attuali strumenti clinici per la diagnosi e/o la valutazione della progressione dell'IBD sono invasivi (colonscopia), hanno una bassa accettazione da parte del paziente (calprotectina fecale) o una bassa accuratezza (proteina C-reattiva). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e campioni (inclusi sangue, respiro e feci) donati da pazienti con IBD e pazienti senza IBD (controlli) per facilitare la ricerca che potrebbe portare allo sviluppo di nuovi metodi non invasivi di diagnosi IBD e comprendere la progressione della malattia nel tempo al fine di gestire al meglio i pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ronald Ottichilo
  • Numero di telefono: 2163727109
  • Email: ottichr@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, controllato e non interventistico, condotto presso il Cleveland Clinic IBD Center, che utilizza i VOC del respiro e dello spazio di testa del siero ottenuti in serie come biomarcatori non invasivi per rilevare l'attività della malattia in IBD, calprotectina fecale, CRP e riportato dal paziente strumenti di risultato. Nessun farmaco sarà valutato in questo studio. Tutte le visite per questo studio, così come l'endoscopia iniziale, si baseranno sulla pratica clinica e sulle linee guida standard.

All'inclusione, tutti i pazienti saranno sottoposti a colonscopia (l'indicazione è standard di cura), CRP, calprotectina fecale e PRO2 al basale per stabilire il modello per l'attività della malattia, che sarà successivamente valutata per il cambiamento utilizzando calprotectina fecale, CRP e PRO2 su un anno (ogni 3 mesi), come marcatore surrogato per l'attività della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Età 18-70 anni.
  • Comprende la lingua e firma un modulo di consenso informato.
  • Qualsiasi localizzazione della malattia, ad eccezione del solo morbo di Crohn isolato del tratto gastrointestinale superiore
  • Qualsiasi attività della malattia CD o UC.
  • Ambulatoriali e ricoverati
  • I pazienti verranno reclutati e i campioni prelevati almeno un giorno e non più di una settimana prima della preparazione della colonscopia ambulatoriale / ospedaliera per consentire una valutazione obiettiva dell'attività della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Stato post colectomia
  • Stato dopo ileostomia dell'ansa di deviazione o ileostomia terminale o colostomia
  • Su antibiotici negli ultimi 3 mesi o attualmente
  • Donne (incinte o che allattano)
  • Soggetti con disturbi epatici, renali, polmonari o metabolici cronici concomitanti
  • Malignità attiva
  • Preparazione intestinale il giorno del prelievo del campione
  • Solo malattia di Crohn isolata del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattia attiva alla colonscopia, ma normale calprotectina fecale all'inclusione
  • C diff. positivo al momento dell'inclusione (test da ottenere nelle cure cliniche di routine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia di Crohns
I potenziali partecipanti saranno identificati in base alla loro visita di endoscopia pianificata/programmata.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci
Colite ulcerosa
I potenziali partecipanti saranno identificati in base alla loro visita di endoscopia pianificata/programmata.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci
Non IBD
I soggetti sani senza disturbi intestinali saranno inclusi come controlli.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con i cambiamenti nella calprotectina fecale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) e l'attività clinica della malattia
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con l'attività della malattia endoscopica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1149
  • B19-566 (Altro identificatore: Abbvie)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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