Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i aktiv inflammatorisk tarmsygdom (VOC)

28. august 2026 opdateret af: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Overvågning af ikke-invasiv sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved brug af flygtige organiske forbindelser

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er kroniske sygdomme i tarmen, der omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Symptomerne på IBD består af diarré, ubehag i maven, vægttab, træthed og rektal blødning. Symptomer og behandling varierer dog mellem patienter. Tidlig behandling af IBD kan føre til bedre responsrater og mindske risikoen for irreversibel tarmskade og fremtidige sygdomskomplikationer såsom operationer. Nuværende kliniske værktøjer til diagnosticering og eller vurdering af progression af IBD er enten invasive (koloskopi), har lav patientaccept (fækal calprotectin) eller lav nøjagtighed (C-reaktivt protein). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data og prøver (inklusive blod, åndedræt og afføring) doneret af patienter med IBD og patienter uden IBD (kontroller) for at lette forskning, der kan resultere i udviklingen af ​​nye ikke-invasive metoder til diagnosticering IBD og forstå sygdommens udvikling over tid for bedre at kunne håndtere IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt, kontrolleret, ikke-interventionelt kohortestudie, udført på Cleveland Clinic IBD Center, der bruger serielt opnåede åndedræt og serum headspace VOC'er som ikke-invasive biomarkører til at påvise sygdomsaktivitet i IBD, fækal calprotectin, CRP og patientrapporteret resultatværktøjer. Intet lægemiddel vil blive evalueret i denne undersøgelse. Alle besøg til denne undersøgelse såvel som den indledende endoskopi vil være baseret på standard klinisk praksis og retningslinjer.

Ved inklusion vil alle patienter have en koloskopi (indikation er standardbehandling), CRP, fækal calprotectin og baseline PRO2 for at etablere mønsteret for sygdomsaktivitet, som efterfølgende vil blive evalueret for ændring ved at bruge fækal calprotectin, CRP og PRO2 over et år (hver 3. måned), som en surrogatmarkør for sygdomsaktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som havende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • I alderen 18-70 år.
  • Forstår sproget og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Enhver sygdomsplacering, undtagen kun isoleret øvre GI Crohns sygdom
  • Enhver CD- eller UC-sygdomsaktivitet.
  • Ambulante og indlagte patienter
  • Patienter vil blive rekrutteret, og prøver udtages mindst én dag og ikke mere end én uge før ambulant/inpatient koloskopiforberedelse for at muliggøre objektiv vurdering af sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Status efter kolektomi
  • Status post-diverting loop-ileostomi eller slut-ileostomi eller kolostomi
  • På antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller pt
  • Kvinder (gravide eller ammende)
  • Personer med samtidige kroniske lever-, nyre-, lunge- eller stofskiftesygdomme
  • Aktiv malignitet
  • Tarmforberedelse på dagen for prøveudtagning
  • Kun isoleret øvre GI Crohns sygdom
  • Aktiv sygdom ved koloskopi, men normalt fækalt calprotectin ved inklusion
  • C diff. positiv på tidspunktet for inklusion (test skal opnås i rutinemæssig klinisk behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Crohns sygdom
Potentielle deltagere vil blive identificeret på baggrund af deres planlagte/planlagte endoskopiske besøg.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver
Ulcerøs colitis
Potentielle deltagere vil blive identificeret på baggrund af deres planlagte/planlagte endoskopiske besøg.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver
Ikke-IBD
Sunde forsøgspersoner uden tarmforstyrrelser vil blive inkluderet som kontrol.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med ændringer i fecal Calprotectin.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med ændringer i C-reaktivt protein (CRP) og klinisk sygdomsaktivitet
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med endoskopisk sygdomsaktivitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1149
  • B19-566 (Anden identifikator: Abbvie)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger