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活動性炎症性腸疾患における揮発性有機化合物 (VOC) (VOC)

2026年8月28日 更新者:Florian Rieder、The Cleveland Clinic

揮発性有機化合物を使用した炎症性腸疾患 (IBD) 患者の非侵襲的疾患活動モニタリング

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む腸の慢性疾患です。 IBD の症状は、下痢、腹部不快感、体重減少、疲労、直腸出血からなります。 ただし、症状や治療法は患者さんによって異なります。 IBD を早期に管理することで、反応率が向上し、不可逆的な腸の損傷や手術などの将来の合併症のリスクを減らすことができます。 IBD の診断および/または進行の評価のための現在の臨床ツールは、侵襲的 (大腸内視鏡検査)、患者の受容性が低い (糞便カルプロテクチン)、または精度が低い (C 反応性タンパク質) のいずれかです。 この研究の目的は、IBD 患者と IBD を持たない患者 (コントロール) から提供された臨床データとサンプル (血液、呼気、便を含む) を収集して、新しい非侵襲的診断方法の開発につながる研究を促進することです。 IBD 患者をより適切に管理するために、時間の経過に伴う疾患の進行を理解します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、Cleveland Clinic IBD Center で実施された前向き、対照、非介入コホート研究であり、連続的に得られた呼気および血清ヘッドスペース VOC を非侵襲的バイオマーカーとして使用して、IBD、糞便カルプロテクチン、CRP、および患者報告の疾患活動性を検出します。結果ツール。 この研究で評価される薬剤はありません。 この研究のためのすべての訪問と最初の内視鏡検査は、標準的な臨床診療とガイドラインに基づいています。

組み入れ時に、すべての患者は大腸内視鏡検査(適応は標準治療)、CRP、糞便カルプロテクチン、およびベースラインPRO2を行い、疾患活動性のパターンを確立します。その後、糞便カルプロテクチン、CRP、およびPRO2を使用して変化を評価します疾患活動性の代理マーカーとして、1 年 (3 か月ごと)。

説明

包含基準:

  • クローン病または潰瘍性大腸炎と診断されている
  • 18~70歳。
  • 言語を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • -孤立した上部消化管クローン病のみを除く、任意の疾患部位
  • -CDまたはUCの疾患活動。
  • 外来患者と入院患者
  • 疾患活動性の客観的評価を可能にするために、外来/入院患者の大腸内視鏡検査の準備の前に、患者を募集し、サンプルを少なくとも1日、1週間以内に取得します。

除外基準:

  • 結腸切除後の状態
  • ステータス ポスト分岐ループ回腸造瘻または末端回腸造瘻または人工肛門造設
  • 過去3か月または現在の抗生物質
  • 女性(妊娠中または授乳中)
  • -慢性肝臓、腎臓、肺または代謝障害を併発している被験者
  • 活動性悪性腫瘍
  • サンプル調達日の腸の準備
  • 孤立した上部消化管クローン病のみ
  • 大腸内視鏡検査では活動性疾患であるが、封入時の糞便カルプロテクチンは正常
  • C差分。 組み入れ時に陽性(ルーチンの臨床ケアで得られる検査)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クローン病
潜在的な参加者は、計画/スケジュールされた内視鏡検査訪問に基づいて特定されます。
使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。 日常的な血液抽選による血清サンプル。 標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
  • 血清サンプル
  • 便サンプル
潰瘍性大腸炎
潜在的な参加者は、計画/スケジュールされた内視鏡検査訪問に基づいて特定されます。
使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。 日常的な血液抽選による血清サンプル。 標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
  • 血清サンプル
  • 便サンプル
非IBD
腸障害のない健康な被験者は、コントロールとして含まれます。
使い捨てのマウスフィルターを介した呼吸サンプルを調査します。 日常的な血液抽選による血清サンプル。 標準の収集容器を介した便サンプル。
他の名前:
  • 血清サンプル
  • 便サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
呼気VOCと糞便カルプロテクチンの変化との相関。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
呼気VOCとC反応性タンパク質(CRP)の変化および臨床疾患活動性の相関
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気揮発性有機化合物 (VOC) と炎症性腸疾患 (IBD) 活動の客観的マーカー
時間枠:1年
呼気VOCと内視鏡疾患活動性との相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Florian Rieder, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-1149
  • B19-566 (その他の識別子:Abbvie)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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