TRBC1陽性T細胞悪性腫瘍患者における抗TRBC1 CAR-T細胞療法

包含基準:

(1)18歳から70歳までの男女(2) 予想生存期間 > 12 週間; (3) ECOG スコア 0-2。 (4) 急性T細胞性白血病の診断が確認され、以下の状態を含むTRBC1陽性についてスクリーニングされている:

1. 2回以上の前治療でCRを得られない患者
2. CRを達成したが、早期再発(<12か月)または後期再発(>=12か月)で、1ラインの救援化学療法後にCRを達成できなかった患者
3. ASCT/allo-SCT に失敗した患者 (5) T 細胞リンパ腫と診断された再発および難治性の患者は、以下を含む 2 つ以上の前治療を受けています。

a.末梢性T細胞リンパ腫NOS、またはb。 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、またはc。 未分化大細胞型リンパ腫 (6) 確定Tリンパ芽球性リンパ腫

1. 2回以上の前治療でCRを得られない患者
2. 1 ラインのサルベージ化学療法後に CR を達成できなかった再発患者
3. ASCT/allo-SCT に失敗した患者の場合 (7) 収集に必要な静脈アクセスを確立し、研究者が単核細胞の収集を決定できます。 (8) 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の要件を満たす：

a. Ccr≧60mL/min(Cockcroft Gault) b． 左心室駆出率 >50%; c. ベースライン酸素飽和度>92%; d. -総ビリルビン≤1.5×ULN; e. -ALTおよびAST≤3×ULN; (9) 内容を理解し、署名できること

除外基準:

1. -スクリーニング前5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍、さらに適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、および根治的切除後の上皮内乳管癌;
2. 制御されていない感染; HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA力価が1×10^2コピー数/ L以上の患者。 HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。 HIV抗体陽性; CMV DNA陽性;梅毒陽性;
3. -不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要;
4. コントロールされていない病気は、侵入に影響を与える可能性があります
5. -悪性腫瘍によるCNS関与の現在または病歴。臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の既知の病歴または存在。 -既知の病歴または以前の診断を受けた患者 CNSに影響を与える他の免疫疾患または炎症性疾患（てんかんなど）
6. -全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする患者（吸入または局所使用を除く）;そして、細胞輸血前の72時間以内に全身性ステロイド（吸入または局所使用を除く）で治療された被験者;
7. -妊娠中または授乳中の女性、および細胞輸血後1年以内に妊娠する予定の女性被験者、または細胞輸血後1年以内にパートナーが妊娠する予定の男性被験者;
8. -全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症
9. -登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。
10. -抗TRBC1 CAR-T細胞または薬物（フルダラビンまたはシクロホスファミド）にアレルギーがあることがわかっている
11. 研究者は、他の条件が登録に不適切であると考えています。
12. -病気のためにインフォームドコンセントに署名できない可能性がある患者、または研究要件を理解していない、または遵守したくない、または遵守できない患者