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手根管症候群に対する鍼治療とレーザー鍼治療

2021年11月29日 更新者：Li-Feng Lin、Kuang Tien General Hospital

Kuang Tien総合病院の治験審査委員会

手根管症候群 (CTS) は、手首での正中神経の捕捉神経障害に起因し、ほとんどの場合は特発性です。 これまでのところ、多くの治療法が開発されています (外科的減圧術、ステロイドの局所注射、手首の添え木) が、完全に満足できるものではなく、他の治療法をさらに評価する必要があります。

CTS に対する鍼治療とレーザー鍼治療の両方が報告されています。 ただし、これらの研究では、鍼治療とレーザー鍼治療の有効性を評価するための関連する証拠がまだありません。

この研究の目的は、軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) 患者を対象に、レーザー鍼治療と比較した鍼治療の有効性を調査することです。 神経伝導研究 (NCS) とグローバル シンプトム スコア (GSS) 評価は、この無作為化比較研究における客観的な変化を測定するために適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CTS に対する手鍼治療とレーザー鍼治療の両方が報告されています。

レーザー鍼治療 (LA) は、低レベルの強度を使用して従来の経穴を刺激することと定義されています。 それらの患者のための鍼治療よりも非侵襲的な治療であり、感染症や痛みや針の恐怖を伴う人々の潜在的なリスクがありました. これまでのところ、以前の研究では、レーザー鍼治療と手動鍼治療の有効性を評価するための比較に関する関連する証拠がまだありません。 そこで研究者らは、特発性の軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) 患者における鍼治療の有効性をレーザー鍼治療 (LA) と比較したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • 募集
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • コンタクト：
          • Li-Feng Lin
          • 電話番号：0937165513

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CTS 診断は、以下の症状の少なくとも 1 つの存在に基づいていました。

  1. 正中神経分布のしびれ、チクチクする痛み、または感覚異常
  2. 手を休めたり、こすったり、振ったりすることで緩和される反復的な手の活動によるこれらの症状の出現
  3. このような感覚症状による夜間覚醒。
  4. 診断は、多くの場合、正の Tinel サインによって裏付けられました。次の標準的な電気生理学的基準の 1 つまたは複数の存在によって確認されました。

(1) 短母指外転筋 (APB) への遠位運動潜時 (DML) の延長 (異常な Z4.7 ms、手首上の刺激、アクティブ電極の近位 8 cm) (2) 逆行性遠位感覚潜時 (DSL) の延長2 番目の指 (異常な Z3.1 ms; 手首上の刺激、アクティブ電極の近位 14 cm) (3) 8 cm の距離での逆行性の手首 - 手のひら感覚神経伝導速度 (W-P SNCV) の延長 (W-P SNCV、異常な<45m/s).9-

除外基準:

  1. -研究の3か月以内に発生した症状（症状が自然に解消する可能性のある患者を除外するため）
  2. 目に見える筋萎縮に進行した重度のCTS
  3. 頸部神経根障害、近位正中神経障害、または重大な多発性神経障害など、CTS を模倣するか、その評価を妨げる可能性のある付随する状態の臨床的または電気生理学的証拠
  4. 真性糖尿病、関節リウマチ、甲状腺機能低下症（先端巨大症）、妊娠、アルコール乱用または薬物使用（ステロイドまたは中枢神経系を介して作用する薬物）などの CTS の明らかな根底にある病因の証拠、および悪性腫瘍または炎症または自己免疫疾患の疑いCTSの根本的な原因
  5. 被験者の指示に従い、症状を説明する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レーザー鍼治療グループ
経穴: PC-6 および PC-7 レーザー ペンは経穴に垂直で、ペンは皮膚から 0.5 cm の距離にあり、すべての経穴を 1 分間治療し、4 週間にわたって投与します (2 セッション/週)。
デバイス：レーザー鍼
400 mW、近赤外線、連続波長、810 nm。約24J/cm2
他の名前：
  • RJ-LASER、ドイツ
アクティブコンパレータ：手鍼群
経穴: PC-6 および PC-7 誘発される反応: 気の感覚 手技: 持ち上げて突き刺す方法の刺激による回転 針を 30 分間保持 針のタイプ: C&G、ゲージとサイズ: 0.25x40mm
他の：鍼
針の種類: C&G、ゲージとサイズ: 0.25x40mm
偽コンパレータ：シャムレーザー鍼治療グループ
ツボ: PC-6 および PC-7 偽レーザー ペンはツボに垂直で、ペンは皮膚から 0.5 cm の距離にあり、すべてのツボが 1 分間治療され、4 週間にわたって投与されます (2 セッション/週) )
デバイス：シャムレーザー鍼
このレーザー ペンは、アクティブなレーザー刺激と同じプロトコルを使用して、同じ方法でツボに貼り付けられた赤色光を備えた同じデバイスですが、レーザー装置のスイッチはオンにされていません。
他の名前：
  • RJ-LASER、ドイツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル症状スコア
時間枠：2 週間でのベースライン GSS からの変化
症状（痛み、しびれ、感覚異常、夜間覚醒）を 0（症状なし）から 10（非常に重い症状）で評価
2 週間でのベースライン GSS からの変化
グローバル症状スコア
時間枠：4 週間でのベースライン GSS からの変化
症状（痛み、しびれ、感覚異常、夜間覚醒）を 0（症状なし）から 10（非常に重い症状）で評価
4 週間でのベースライン GSS からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導研究
時間枠：4週間でのベースライン神経伝導検査（NCS）からの変化
正中神経伝達速度を計算する
4週間でのベースライン神経伝導検査（NCS）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuang Tien General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun-Pai Yang, PhD、Kuang Tien Genreal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTGH10946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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