Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur versus laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom

29. november 2021 opdateret af: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Institutional Review Board of Kuang Tien General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) skyldes indfangningsneuropati af medianusnerven ved håndleddet, og de fleste tilfælde er idiopatiske. Indtil videre er der udviklet mange behandlinger (kirurgisk dekompression, lokal injektion af steroider, håndledsskinner), men de er ikke fuldt ud tilfredsstillende, andre behandlingsmodaliteter skal evalueres yderligere.

Både akupunktur- og laserakupunkturbehandlinger for CTS er blevet rapporteret. Disse undersøgelser mangler dog stadig associeret evidens til at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur og laserakupunktur.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur sammenlignet med laserakupunktur hos patienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Nerveledningsundersøgelser (NCS) og global symptomscore (GSS) vurdering vil gælde for at måle objektive ændringer i denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både manuel akupunktur og laserakupunkturbehandlinger for CTS er blevet rapporteret.

Laserakupunktur (LA) er defineret som stimulering af traditionelle akupunkturpunkter ved at bruge lav intensitet. Det er en ikke-invasiv behandling end akupunktur for de patienter, der havde den potentielle risiko for infektion eller personer, der involverede smerte eller frygt for nåle. Indtil videre mangler tidligere undersøgelser stadig associeret evidens om sammenligninger mellem laserakupunktur og manuel akupunktur for at evaluere deres effektivitet. Så efterforskerne vil gerne sammenligne effektiviteten af ​​akupunkturbehandling med laserakupunktur (LA) behandling hos patienter med idiopatisk, mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Feng Lin
          • Telefonnummer: 0937165513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CTS-diagnose var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer

  1. følelsesløshed, prikkende smerter eller paræstesi i mediannervefordelingen
  2. udfældning af disse symptomer ved gentagne håndaktiviteter, som kunne lindres ved at hvile, gnide og ryste hånden
  3. natlig opvågning af sådanne sensoriske symptomer.
  4. Diagnosen blev ofte understøttet af et positivt Tinel-tegn bekræftet af tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende elektrofysiologiske standardkriterier

(1) forlænget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulation over håndleddet, 8 cm proksimalt for den aktive elektrode) (2) forlænget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andet ciffer (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt for den aktive elektrode) (3) forlænget antidromisk sensorisk nerveledningshastighed for håndled og håndflade (W-P SNCV) i en afstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal <45 m/s).9-

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer, der opstår mindre end 3 måneder før undersøgelsen (for at udelukke patienter, der kan have spontant aftagende symptomer)
  2. svær CTS, der var udviklet til synlig muskelatrofi
  3. kliniske eller elektrofysiologiske tegn på ledsagende tilstande, der kan efterligne CTS eller forstyrre evalueringen heraf, såsom cervikal radikulopati, proksimal median neuropati eller signifikant polyneuropati
  4. tegn på åbenlyse underliggende ætiologiske faktorer af CTS såsom diabetes mellitus, leddegigt, hypothyroidisme (akromegali), graviditet, alkoholmisbrug eller stofbrug (steroider eller stoffer, der virker gennem centralnervesystemet), og mistanke om malignitet eller betændelse eller autoimmun sygdom dokumenteret som underliggende årsager til CTS
  5. kognitiv svækkelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at følge instruktioner og beskrive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 laserpenne er lodret i forhold til punkterne og med pennen i en afstand af 0,5 cm fra huden., hvert punkt behandles i 1 min administreret over 4 uger (2 sessioner/uge)
Enhed: laser akupunktur
400 mW, nær-infrarød, kontinuerlig bølgelængde, 810 nm. omkring 24J/cm2
Andre navne:
  • RJ-LASER, Tyskland
Aktiv komparator: Manuel akupunktur gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Reaktioner fremkaldt: de qi sensation Manual: twirling med løft-skub metode stimulering Nåle fastholdt i 30 min. Nåletype: C&G, gauge og størrelse: 0,25x40 mm
Andet: akupunktur
Nåletype: C&G, mål og størrelse: 0,25x40mm
Sham-komparator: Sham Laser Akupunktur Gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Sham laserpen er lodret i forhold til punkterne og med pennen i en afstand af 0,5 cm fra huden., behandles hvert punkt i 1 min administreret over 4 uger (2 sessioner/uge) )
Enhed: Sham laser akupunktur
Denne laserpen er den samme enhed med et rødt lys, der blev klistret på akupunkterne på samme måde ved at bruge samme protokol som for den aktive laserstimulering, men laserapparatet var ikke tændt.
Andre navne:
  • RJ-LASER, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline GSS efter 2 uger
vurderede symptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, natlig opvågning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer)
Ændring fra baseline GSS efter 2 uger
Global symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline GSS efter 4 uger
vurderede symptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, natlig opvågning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer)
Ændring fra baseline GSS efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændring fra baseline nerveledningsundersøgelser (NCS) efter 4 uger
beregne median nervetransduktionshastighed
Ændring fra baseline nerveledningsundersøgelser (NCS) efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuang Tien General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTGH10946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med laser akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger