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Agopuntura contro agopuntura laser per la sindrome del tunnel carpale

29 novembre 2021 aggiornato da: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Consiglio di revisione istituzionale dell'ospedale generale di Kuang Tien

La sindrome del tunnel carpale (STC) deriva dalla neuropatia da intrappolamento del nervo mediano al polso e la maggior parte dei casi è idiopatica. Finora sono stati sviluppati molti trattamenti (decompressione chirurgica, iniezione locale di steroidi, stecche per il polso) ma non sono del tutto soddisfacenti, altre modalità di trattamento devono essere ulteriormente valutate.

Sono stati segnalati sia trattamenti di agopuntura che di agopuntura laser per CTS. Tuttavia, questi studi mancano ancora di prove associate per valutare l'efficacia dell'agopuntura e dell'agopuntura laser.

L'oggetto dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura laser nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata. Gli studi sulla conduzione nervosa (NCS) e la valutazione del punteggio globale dei sintomi (GSS) si applicheranno per misurare i cambiamenti oggettivi in ​​questo studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati segnalati trattamenti sia di agopuntura manuale che di agopuntura laser per CTS.

L'agopuntura laser (LA) è definita come la stimolazione dei punti di agopuntura tradizionali utilizzando un'intensità di basso livello. È un trattamento non invasivo rispetto all'agopuntura per quei pazienti che presentavano il rischio potenziale di infezione o persone che comportavano dolore o paura degli aghi. Finora, gli studi precedenti mancano ancora di prove associate sui confronti tra agopuntura laser e agopuntura manuale per valutarne l'efficacia. Quindi i ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia del trattamento di agopuntura con il trattamento di agopuntura laser (LA) in pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) idiopatica, da lieve a moderata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Contatto:
          • Li-Feng Lin
          • Numero di telefono: 0937165513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di STC era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi

  1. intorpidimento, formicolio o parestesia nella distribuzione del nervo mediano
  2. precipitazione di questi sintomi da attività ripetitive della mano, che potrebbero essere alleviate riposando, strofinando e scuotendo la mano
  3. risveglio notturno da tali sintomi sensoriali.
  4. La diagnosi è stata spesso supportata da un segno Tinel positivo Confermato dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri elettrofisiologici standard

(1) latenza motoria distale prolungata (DML) all'abduttore breve del pollice (APB) (anormale Z4.7 ms, stimolazione sopra il polso, 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo) (2) latenza sensoriale distale antidromica (DSL) prolungata a la seconda cifra (Z3.1 ms anormale; stimolazione sopra il polso, 14 cm prossimale all'elettrodo attivo) (3) velocità di conduzione nervosa sensoriale polso-palmo antidromica prolungata (W-P SNCV) a una distanza di 8 cm (W-P SNCV, anormale <45 m/s).9-

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi che si verificano meno di 3 mesi prima dello studio (per escludere i pazienti che potrebbero avere una risoluzione spontanea dei sintomi)
  2. CTS grave che era progredito verso l'atrofia muscolare visibile
  3. evidenza clinica o elettrofisiologica di condizioni di accompagnamento che potrebbero simulare CTS o interferire con la sua valutazione, come radicolopatia cervicale, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia significativa
  4. evidenza di evidenti fattori eziologici alla base della STC come diabete mellito, artrite reumatoide, ipotiroidismo (acromegalia), gravidanza, abuso di alcol o uso di droghe (steroidi o farmaci che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale) e sospetto di malignità o infiammazione o malattia autoimmune documentata come cause alla base della CTS
  5. deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità del soggetto di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
Punto di agopuntura: la penna laser PC-6 e PC-7 è verticale rispetto ai punti e con la penna a una distanza di 0,5 cm dalla pelle., ogni punto viene trattato per 1 minuto somministrato nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana)
Dispositivo: agopuntura laser
400 mW, vicino infrarosso, lunghezza d'onda continua, 810 nm. circa 24J/cm2
Altri nomi:
  • RJ-LASER, Germania
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
Punto di agopuntura: PC-6 e PC-7 Risposte elicitate: sensazione de qi Manuale: rotazione con stimolazione del metodo sollevamento-spinta Aghi trattenuti per 30 min Tipo di ago: C&G, calibro e dimensioni: 0,25x40 mm
Altro: agopuntura
Tipo di ago: C&G, calibro e misura: 0,25x40 mm
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura laser fittizio
Punto di agopuntura: la penna laser PC-6 e PC-7 Sham è verticale rispetto ai punti e con la penna a una distanza di 0,5 cm dalla pelle., ogni punto viene trattato per 1 minuto somministrato nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana )
Dispositivo: Falsa agopuntura laser
Questa penna laser è lo stesso dispositivo con una luce rossa che è stata incollata sui punti ago nello stesso modo, utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione laser attiva, ma l'apparato laser non è stato acceso.
Altri nomi:
  • RJ-LASER, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GSS a 2 settimane
sintomi nominali (dolore, intorpidimento, parestesia, risvegli notturni) da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi)
Variazione rispetto al basale GSS a 2 settimane
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GSS a 4 settimane
sintomi nominali (dolore, intorpidimento, parestesia, risvegli notturni) da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi)
Variazione rispetto al basale GSS a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto agli studi di conduzione nervosa (NCS) al basale a 4 settimane
calcolare la velocità di trasduzione del nervo mediano
Variazione rispetto agli studi di conduzione nervosa (NCS) al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuang Tien General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KTGH10946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su agopuntura laser

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