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针灸与激光针灸治疗腕管综合症

2021年11月29日 更新者：Li-Feng Lin、Kuang Tien General Hospital

光田综合医院机构审查委员会

腕管综合征（CTS）由腕部正中神经卡压神经病变引起，大多数病例是特发性的。 迄今为止，已开发出多种治疗方法（手术减压、局部注射类固醇、手腕夹板）但并不完全令人满意，其他治疗方式需要进一步评估。

针灸和激光针灸治疗 CTS 均有报道。 然而，这些研究仍然缺乏相关证据来评估针灸和激光针灸的疗效。

本研究的目的是比较针灸与激光针灸对轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的疗效。 神经传导研究 (NCS) 和整体症状评分 (GSS) 评估将用于衡量这项随机对照研究的客观变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

已经报道了 CTS 的手动针灸和激光针灸治疗。

激光针灸 (LA) 被定义为使用低强度刺激传统穴位。 对于那些有潜在感染风险或涉及疼痛或害怕针头的人来说，这是一种比针灸更无创的治疗方法。 到目前为止，以往的研究仍然缺乏相关证据来比较激光针灸和手动针灸的疗效。 因此，研究人员想比较针灸治疗与激光针灸 (LA) 治疗特发性轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的疗效

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • 招聘中
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • 接触：
          • Li-Feng Lin
          • 电话号码：0937165513

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

CTS 诊断基于至少存在以下症状之一

  1. 正中神经分布区出现麻木、刺痛或感觉异常
  2. 这些症状因重复的手部活动而沉淀，可通过休息、揉搓和握手来缓解
  3. 夜间被这种感觉症状惊醒。
  4. 诊断通常由 Tinel 征阳性支持 由以下一项或多项标准电生理标准的存在证实

(1) 拇短展肌 (APB) 的远端运动潜伏期 (DML) 延长（异常 Z4.7 毫秒，手腕刺激，活性电极近端 8 cm） (2) 逆向远端感觉潜伏期 (DSL) 延长至第二个数字（异常 Z3.1 ms；手腕上的刺激，靠近活性电极 14 cm）(3) 在 8 cm 的距离（W-P SNCV，异常<45 米/秒).9-

排除标准：

  1. 研究前不到 3 个月出现的症状（排除可能自发消退症状的患者）
  2. 严重的 CTS 已经发展到可见的肌肉萎缩
  3. 可能模仿 CTS 或干扰其评估的伴随病症的临床或电生理学证据，例如颈椎神经根病、近端正中神经病或明显的多发性神经病
  4. CTS 明显潜在病因的证据，如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状腺功能减退症（肢端肥大症）、怀孕、酗酒或吸毒（类固醇或通过中枢神经系统起作用的药物），以及疑似恶性肿瘤或炎症或自身免疫性疾病记录为CTS的根本原因
  5. 认知障碍干扰受试者遵循指示和描述症状的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：激光针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 激光笔与穴位垂直，笔与皮肤的距离为 0.5-cm。，每个穴位治疗 1 分钟，给药时间超过 4 周（2 次/周）
设备：激光针灸
400 mW，近红外，连续波长，810 nm。约24J/cm2
其他名称：
  • 德国RJ-LASER
有源比较器：针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 引发反应：得气感 手法：捻转提插法刺激 留针 30 分钟 针型：C&G，规格和尺寸：0.25x40mm
其他：针刺
针类型：C&G，规格和尺寸：0.25x40mm
假比较器：假激光针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 假激光笔与穴位垂直，笔与皮肤的距离为 0.5-cm。，每个穴位治疗 1 分钟，给药超过 4 周（2 次/周)
设备：假激光针灸
这个激光笔是同一个装置，红光以同样的方式贴在穴位上，使用与主动激光刺激相同的协议，但激光仪器没有打开。
其他名称：
  • 德国RJ-LASER

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
整体症状评分
大体时间：2 周时基线 GSS 的变化
评分症状（疼痛、麻木、感觉异常、夜间觉醒）从 0（无症状）到 10（非常严重的症状）
2 周时基线 GSS 的变化
整体症状评分
大体时间：4 周时基线 GSS 的变化
评分症状（疼痛、麻木、感觉异常、夜间觉醒）从 0（无症状）到 10（非常严重的症状）
4 周时基线 GSS 的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经传导研究
大体时间：4 周时基线神经传导研究 (NCS) 的变化
计算正中神经传导速度
4 周时基线神经传导研究 (NCS) 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kuang Tien General Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Chun-Pai Yang, PhD、Kuang Tien Genreal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KTGH10946

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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