このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポスト急性 COVID-19 症候群患者における Endourage Formula C™ 経口ドロップの利点と安全性を評価するための研究。 ("BAC-PAC")

2025年8月4日 更新者：Endourage, LLC

ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) の患者を対象とした、Endourage を対象としたウェルネスフォーミュラ C™ 舌下ドロップの利点と安全性を評価するための単盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

この研究では、ポスト急性COVID症候群または「PACS」の症状を経験している人々におけるCBD経口ドロップの寄与を調査します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、従来の医学的およびリハビリテーション療法は、PACS患者に対して一貫して効果的ではなく、実際、時間の経過とともに一部の症状が悪化することが観察されています. この臨床反応の不一致により、代替治療オプションを検討する必要が生じています。 CBD は、さらなる調査が必要な新しいアプローチを提示します。

治験審査委員会（IRB）による審査と承認の後、潜在的な研究参加者は、（長距離症候群としても知られる）ポスト急性COVID-19症候群を経験していると自認するオンライン支援グループから募集されます。

この研究は www.clincaltrials.gov に登録されます。 ウェブサイトに掲載されており、リストされている治験施設に患者を紹介する対象診療所からの紹介を受け入れます。また、個人が研究センター チームに自己紹介することもできます。

被験者は、遠隔医療手順を使用して毎週評価されます。 研究の完了時に、継続的な利益および/または症状/再発の再発を評価するために、7日間および14日間のフォローアップ遠隔医療訪問があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Thomas P Young

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の年齢。
  2. COVID-19と診断され、現在急性期の回復期にある人。
  3. COVID 感染後または PACS のプライマリケアにアクセスできるケアを受けている人。
  4. 英語で読み書きができ、学習関連の手順に従う能力。
  5. メール/治験薬を住所および/または私書箱に配達する機能 受信者の名前をボックスで囲みます。
  6. 遠隔医療の訪問/コミュニケーションに参加する能力。
  7. -妊娠可能な年齢の女性の場合、二重の避妊方法（バリアおよび/またはホルモン）を使用する意思があります。

除外基準:

  1. 積極的な違法または非処方薬の使用。
  2. ベンゾジアゼピンの併用。
  3. プレドニゾンなどの免疫抑制剤の併用。
  4. 発作性障害の記録された病歴と積極的な治療。
  5. トランスアミナーゼ上昇。
  6. 活動性自己免疫疾患。
  7. C型肝炎感染（現在治療中および/またはトランスアミノ炎の上昇）。
  8. B型肝炎感染（現在治療中および/または経アミノ炎の上昇）。
  9. 新たに診断された、または未治療のヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 感染症。
  10. -研究への安全な参加を妨げる/妨げる可能性のあるあらゆる形態の精神障害。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 研究者の意見では、参加者にとって有害または有害であると思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フォーミュラC
30人の参加者は、28日間、マスクされたアクティブな研究製品（フォーミュラC）に無作為化されます。彼らは、非盲検延長段階に進みます（市販製品を受け取ってからさらに28日間、市販製品を使用します.
ダイエットサプリメント：ターゲット ウェルネス フォーミュラ C™ 舌下ドロップ - 1200mg - 30 mL (フォーミュラ C)
ヘンプシードオイル
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
30 人の参加者が 28 日間プラセボに無作為に割り付けられます。彼らは、市販の製品を受け取るときに、さらに28日間、研究製品（フォーミュラC）の非盲検延長フェーズにロールオーバーします。
ダイエットサプリメント：ターゲット ウェルネス フォーミュラ C™ 舌下ドロップ - 1200mg - 30 mL (フォーミュラ C)
ヘンプシードオイル
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS ®) 評価ツールでの患者報告アウトカム測定値の削減。
時間枠：56日間（指定時点）

PROMIS® は、患者から報告されたさまざまなアウトカムを測定するために使用される、患者中心の一連の機器です。

測定値は、T スコア メトリックでスコア付けされます。その 50 は、関連するベースライン母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差です。

スコア 40 はベースラインまたは参照母集団の平均よりも標準偏差が 1 つ小さく、スコア 60 は標準偏差が 1 つ大きいことを示します。

高いスコアは、より多くの測定対象 (例えば、より多くの疲労、より多くの息切れ) を示唆し、低いスコアは、測定されている症状または苦情に応じて評価される症状または苦情の改善を示唆します。
56日間（指定時点）
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：56日間（指定時点）
この尺度は、患者の健康のさまざまな側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。 主観的反応に関連する尺度は 1 ～ 7 の範囲 (変化なしまたは 1 から大幅に改善され、すべての違いまたは 7 をもたらすかなりの改善) を示し、評価が高いほど症状 (反応者) が改善されたことを示します。状態の変化または悪化 (非応答者)。
56日間（指定時点）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品に関連する有害事象と副作用を研究します。
時間枠：56日間（指定時点）
予定された来院時の毎日の日記と臨床面接。有害事象の共通用語基準（CTCAE）のグレード1〜IV（1〜4）の等級付けによって測定され、軽度、中等度、重度の記述子用語を使用して測定された治療関連イベントの参加者の数。 さらに、重大な有害事象の基準を満たす有害事象が収集され、報告されます。 すべての有害事象/重篤な有害事象の頻度要約表が表にまとめられ、報告されます。
56日間（指定時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endourage, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas P Young, PhD, NP、JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDO-402-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理