ポスト急性 COVID-19 症候群患者における Endourage Formula C™ 経口ドロップの利点と安全性を評価するための研究。 ("BAC-PAC")
ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) の患者を対象とした、Endourage を対象としたウェルネスフォーミュラ C™ 舌下ドロップの利点と安全性を評価するための単盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
現在、従来の医学的およびリハビリテーション療法は、PACS患者に対して一貫して効果的ではなく、実際、時間の経過とともに一部の症状が悪化することが観察されています. この臨床反応の不一致により、代替治療オプションを検討する必要が生じています。 CBD は、さらなる調査が必要な新しいアプローチを提示します。
治験審査委員会（IRB）による審査と承認の後、潜在的な研究参加者は、（長距離症候群としても知られる）ポスト急性COVID-19症候群を経験していると自認するオンライン支援グループから募集されます。
この研究は www.clincaltrials.gov に登録されます。 ウェブサイトに掲載されており、リストされている治験施設に患者を紹介する対象診療所からの紹介を受け入れます。また、個人が研究センター チームに自己紹介することもできます。
被験者は、遠隔医療手順を使用して毎週評価されます。 研究の完了時に、継続的な利益および/または症状/再発の再発を評価するために、7日間および14日間のフォローアップ遠隔医療訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Novato、California、アメリカ、94945
- Thomas P Young
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の年齢。
- COVID-19と診断され、現在急性期の回復期にある人。
- COVID 感染後または PACS のプライマリケアにアクセスできるケアを受けている人。
- 英語で読み書きができ、学習関連の手順に従う能力。
- メール/治験薬を住所および/または私書箱に配達する機能 受信者の名前をボックスで囲みます。
- 遠隔医療の訪問/コミュニケーションに参加する能力。
- -妊娠可能な年齢の女性の場合、二重の避妊方法（バリアおよび/またはホルモン）を使用する意思があります。
除外基準:
- 積極的な違法または非処方薬の使用。
- ベンゾジアゼピンの併用。
- プレドニゾンなどの免疫抑制剤の併用。
- 発作性障害の記録された病歴と積極的な治療。
- トランスアミナーゼ上昇。
- 活動性自己免疫疾患。
- C型肝炎感染（現在治療中および/またはトランスアミノ炎の上昇）。
- B型肝炎感染（現在治療中および/または経アミノ炎の上昇）。
- 新たに診断された、または未治療のヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 感染症。
- -研究への安全な参加を妨げる/妨げる可能性のあるあらゆる形態の精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者の意見では、参加者にとって有害または有害であると思われる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュラC
30人の参加者は、28日間、マスクされたアクティブな研究製品（フォーミュラC）に無作為化されます。彼らは、非盲検延長段階に進みます（市販製品を受け取ってからさらに28日間、市販製品を使用します.
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ヘンプシードオイル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30 人の参加者が 28 日間プラセボに無作為に割り付けられます。彼らは、市販の製品を受け取るときに、さらに28日間、研究製品（フォーミュラC）の非盲検延長フェーズにロールオーバーします。
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ヘンプシードオイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS ®) 評価ツールでの患者報告アウトカム測定値の削減。
時間枠：56日間（指定時点）
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PROMIS® は、患者から報告されたさまざまなアウトカムを測定するために使用される、患者中心の一連の機器です。 測定値は、T スコア メトリックでスコア付けされます。その 50 は、関連するベースライン母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差です。 スコア 40 はベースラインまたは参照母集団の平均よりも標準偏差が 1 つ小さく、スコア 60 は標準偏差が 1 つ大きいことを示します。 高いスコアは、より多くの測定対象 (例えば、より多くの疲労、より多くの息切れ) を示唆し、低いスコアは、測定されている症状または苦情に応じて評価される症状または苦情の改善を示唆します。 |
56日間（指定時点）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：56日間（指定時点）
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この尺度は、患者の健康のさまざまな側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
主観的反応に関連する尺度は 1 ～ 7 の範囲 (変化なしまたは 1 から大幅に改善され、すべての違いまたは 7 をもたらすかなりの改善) を示し、評価が高いほど症状 (反応者) が改善されたことを示します。状態の変化または悪化 (非応答者)。
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56日間（指定時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品に関連する有害事象と副作用を研究します。
時間枠：56日間（指定時点）
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予定された来院時の毎日の日記と臨床面接。有害事象の共通用語基準（CTCAE）のグレード1〜IV（1〜4）の等級付けによって測定され、軽度、中等度、重度の記述子用語を使用して測定された治療関連イベントの参加者の数。
さらに、重大な有害事象の基準を満たす有害事象が収集され、報告されます。
すべての有害事象/重篤な有害事象の頻度要約表が表にまとめられ、報告されます。
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56日間（指定時点）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas P Young, PhD, NP、JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lu D, Vemuri VK, Duclos RI Jr, Makriyannis A. The cannabinergic system as a target for anti-inflammatory therapies. Curr Top Med Chem. 2006;6(13):1401-26. doi: 10.2174/15680266106061401.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Young TP, Erickson JS, Hattan SL, Guzy S, Hershkowitz F, Steward MD. A Single-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Benefits and Safety of Endourage Targeted Wellness Formula C Sublingual +Drops in People with Post-Acute Coronavirus Disease 2019 Syndrome. Cannabis Cannabinoid Res. 2024 Feb;9(1):282-292. doi: 10.1089/can.2022.0135. Epub 2022 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDO-402-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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