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Estudo para avaliar os benefícios e a segurança das gotas orais Enourage Formula C™ em pessoas com síndrome pós-aguda de COVID-19. ("BAC-PAC")

4 de agosto de 2025 atualizado por: Endourage, LLC

Um estudo simples-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os benefícios e a segurança das gotas sublinguais de fórmula C™ de bem-estar direcionadas ao Enourage em pessoas com síndrome pós-aguda de COVID-19 (PACS).

Este estudo irá explorar a contribuição das gotas orais de CBD em pessoas com sintomas de Síndrome Pós-Aguda de COVID ou "PACS".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, as terapias médicas e de reabilitação convencionais não têm sido consistentemente eficazes para pessoas com PACS e, de fato, observou-se que alguns sintomas pioram com o tempo. Essa inconsistência na resposta clínica criou a necessidade de explorar opções alternativas de tratamento. O CBD apresenta uma nova abordagem que merece uma investigação mais aprofundada.

Após análise e aprovação por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), os participantes do estudo em potencial serão recrutados em grupos de suporte on-line que se identificaram como pessoas com síndrome pós-aguda de COVID-19, também conhecida como (síndrome de longa distância).

O estudo será registrado no site www.clincaltrials.gov site e aceitará referências de clínicas específicas que encaminham seus pacientes para o local de investigação listado e os indivíduos também podem se autoencaminhar para a equipe do centro de estudos.

Os indivíduos serão avaliados semanalmente usando procedimentos de telemedicina. Após a conclusão do estudo, haverá uma visita de telemedicina de acompanhamento de 7 dias e 14 dias para avaliar o benefício contínuo e/ou ressurgimento de sintomas/recaída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Thomas P Young

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais que pode fornecer consentimento informado.
  2. Pessoas que foram diagnosticadas com COVID-19 e agora em fase de recuperação pós-aguda.
  3. Pessoas que estão sob cuidados com acesso a cuidados primários para infecção pós-COVID ou PACS.
  4. Capacidade de ler e escrever no idioma inglês e seguir os procedimentos relacionados ao estudo.
  5. Capacidade de entregar o medicamento do estudo/correio em um endereço e/ou P.O. Caixa no nome do destinatário.
  6. Capacidade de participar de visitas/comunicação de telemedicina.
  7. Se uma mulher em idade fértil, disposta a usar um método duplo de contracepção (barreira e/ou hormonal).

Critério de exclusão:

  1. Uso ativo de drogas ilícitas ou não prescritas.
  2. Uso concomitante de benzodiazepínicos.
  3. Uso concomitante de um agente imunossupressor, por exemplo, prednisona.
  4. História documentada e tratamento ativo para transtorno convulsivo.
  5. Elevação das transaminases.
  6. Distúrbio autoimune ativo.
  7. Infecção por hepatite C (atualmente em terapia e/ou qualquer elevação de transaminite).
  8. Infecção por hepatite B (atualmente em terapia e/ou qualquer elevação de transaminite).
  9. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 ou HIV-2) recém-diagnosticada ou não tratada.
  10. Qualquer forma de deficiência mental que irá/poderá impedir a participação segura no estudo.
  11. Gravidez ou amamentação.
  12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja prejudicial ou prejudicial ao participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fórmula C
30 participantes serão randomizados para o produto de estudo ativo mascarado (Fórmula C) por 28 dias; eles continuarão na fase de extensão de rótulo aberto (com produto disponível comercialmente por mais 28 dias, quando receberão o produto disponível comercialmente.
Suplemento dietético: Gotas Sublinguais Target Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 mL (Fórmula C)
Óleo de sementes de cânhamo
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
30 participantes serão randomizados para placebo por 28 dias; eles passarão para a fase de extensão de rótulo aberto do produto do estudo (Fórmula C) por mais 28 dias, quando receberão o produto disponível comercialmente.
Suplemento dietético: Gotas Sublinguais Target Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 mL (Fórmula C)
Óleo de sementes de cânhamo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas medidas de resultados relatados pelo paciente nas ferramentas de avaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ®).
Prazo: 56 dias (pontos de tempo designados)

PROMIS® é um conjunto de instrumentos centrados no paciente usados ​​para medir vários resultados relatados pelo paciente.

As medidas são pontuadas na métrica T-score, da qual 50 é a média de uma população de linha de base relevante com 10 sendo o desvio padrão dessa população.

Uma pontuação de 40 é um desvio padrão menor que e uma pontuação de 60 é um desvio padrão maior que a média da linha de base ou população de referência.

Pontuações altas sugerem mais do que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais falta de ar) e uma pontuação mais baixa sugere melhora nos sintomas ou queixas avaliadas, dependendo do sintoma ou queixa que está sendo medido.
56 dias (pontos de tempo designados)
IMPRESSÃO GLOBAL DE MUDANÇA DO PACIENTE (PGIC)
Prazo: 56 dias (pontos de tempo designados)
Essa escala avalia vários aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico. Escala associada a respostas subjetivas varia de 1 a 7 (desde nenhuma mudança ou uma até uma melhora muito melhor e considerável que fez toda a diferença ou sete), classificações mais altas indicam sintomas melhorados (responsáveis) versus aqueles que relatam pontuações mais baixas sugerindo não alteração ou agravamento do seu estado (não respondedores).
56 dias (pontos de tempo designados)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude eventos adversos e efeitos colaterais relacionados ao produto.
Prazo: 56 dias (pontos de tempo designados)
Anotações em diário diário e entrevista clínica na visita agendada; o número de participantes com eventos relacionados ao tratamento, conforme medido pela escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), grau 1-IV (um a quatro) e usando termos descritores, leve, moderado, grave. Além disso, qualquer evento adverso que atenda aos critérios de eventos adversos graves será coletado e relatado. Tabelas de resumo de frequência de todos os eventos adversos/eventos adversos graves serão tabuladas e relatadas.
56 dias (pontos de tempo designados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endourage, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDO-402-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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