Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Endourage Formula C™ -oraalitippojen etujen ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä. ("BAC-PAC")

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Endourage, LLC

Yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Endourage-kohdennettujen Wellness Formula C™ -kielenalaisten pudotusten etuja ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on post-akuutti COVID-19-oireyhtymä (PACS).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan CBD-suutippojen osuutta henkilöillä, joilla on Post Acute COVID -oireyhtymän tai "PACS"-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä perinteiset lääketieteelliset ja kuntoutushoidot eivät ole jatkuvasti olleet tehokkaita ihmisille, joilla on PACS, ja itse asiassa joidenkin oireiden on havaittu pahenevan ajan myötä. Tämä kliinisen vasteen epäjohdonmukaisuus on luonut tarpeen tutkia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. CBD esittelee uuden lähestymistavan, joka vaatii lisätutkimuksia.

Institutional Review Boardin (IRB) arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan online-tukiryhmistä, jotka ovat tunnistaneet itsensä henkilöiksi, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä (kaukoliikenteen oireyhtymä).

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clincaltrials.gov verkkosivustolla ja hyväksyy lähetteet kohdistetuilta klinikoilta, jotka ohjaavat potilaansa lueteltuun tutkimuspaikkaan, ja yksilöt voivat myös viitata itse tutkimuskeskuksen tiimiin.

Koehenkilöt arvioidaan viikoittain telelääketieteen menetelmin. Tutkimuksen päätyttyä tehdään 7- ja 14-päiväinen telelääketieteen seurantakäynti, jossa arvioidaan jatkuvan hyödyn ja/tai oireiden/relapsin uusiutumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Thomas P Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat nyt akuutin toipumisen jälkeisessä vaiheessa.
  3. Henkilöt, jotka ovat hoidossa ja joilla on pääsy perusterveydenhuoltoon COVID-infektion tai PACS:n vuoksi.
  4. Kyky lukea ja kirjoittaa englannin kielellä ja seurata opiskeluun liittyviä menettelytapoja.
  5. Mahdollisuus saada postitse/tutkimuslääke toimitettuna osoitteeseen ja/tai P.O. Laatikko vastaanottajan nimessä.
  6. Kyky osallistua telelääketieteen käyntiin/viestintään.
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää (este- ja/tai hormonaalinen ehkäisy).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen laiton tai reseptimätön huumeiden käyttö.
  2. Bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
  3. Immuunivastetta heikentävän aineen, esim. prednisonin, samanaikainen käyttö.
  4. Kohtaushäiriön dokumentoitu historia ja aktiivinen hoito.
  5. Transaminaasien nousu.
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  7. Hepatiitti C -infektio (tällä hetkellä terapiassa ja/tai transaminiittitaso).
  8. Hepatiitti B -infektio (tällä hetkellä terapiassa ja/tai transaminiittitaso).
  9. Hiljattain diagnosoitu tai hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2) -infektio.
  10. Kaikenlainen mielenterveyshäiriö, joka tulee/voisi haitata turvallista osallistumista tutkimukseen.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi haitallinen tai haitallinen osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Formula C
30 osallistujaa satunnaistetaan naamioituun aktiiviseen tutkimustuotteeseen (Formula C) 28 päivän ajaksi; he jatkavat avoimen etiketin laajennusvaiheeseen (kaupallisesti saatavalla tuotteella vielä 28 päivää, jolloin he saavat kaupallisesti saatavan tuotteen).
Ravintolisä: Kohdennetut Wellness Formula C™ -kielenalaiset tippat - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Hampunsiemenöljy
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 28 päiväksi; he siirtyvät tutkimustuotteen (Formula C) avoimen etiketin laajennusvaiheeseen 28 lisäpäiväksi, kun he saavat kaupallisesti saatavan tuotteen.
Ravintolisä: Kohdennetut Wellness Formula C™ -kielenalaiset tippat - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Hampunsiemenöljy
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten vähentäminen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS ®) arviointityökaluilla.
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)

PROMIS® on joukko potilaskeskeisiä instrumentteja, joita käytetään mittaamaan erilaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia.

Mittaukset pisteytetään T-pistemittauksella, josta 50 on relevantin peruspopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.

Pistemäärä 40 on yksi standardipoikkeama pienempi kuin ja pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama suurempi kuin perusviivan tai vertailupopulaation keskiarvo.

Korkeat pisteet viittaavat enemmän siihen, mitä mitataan (esim. enemmän väsymystä, enemmän hengenahdistusta) ja alhaisemmat pisteet viittaavat oireiden tai valitusten paranemiseen mitattavan oireen tai valituksen mukaan.
56 päivää (merkityt aikapisteet)
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKKO MUUTOKSESTA (PGIC)
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden eri näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Subjektiivisiin reaktioihin liittyvä asteikko vaihtelee 1–7 (ei muutosta tai ykkösestä paljon parempaan ja huomattavaan parannukseen, joka on tehnyt kaiken eron, tai seitsemän), korkeammat arvosanat osoittavat parantuneita oireita (vastaajia) verrattuna niihin, jotka raportoivat alhaisemmat pisteet, jotka viittaavat ei tilansa muutos tai heikkeneminen (ei reagoivat).
56 päivää (merkityt aikapisteet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)
Päivittäiset päiväkirjamerkinnät ja kliininen haastattelu suunnitellulla käynnillä; niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikolla, asteikolla 1-IV (yhdestä neljään) ja käyttämällä kuvaajatermejä, lievä, kohtalainen, vaikea. Lisäksi kaikki vakavien haittavaikutusten kriteerit täyttävät haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan. Kaikkien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden yhteenvetotaulukot taulukoidaan ja raportoidaan.
56 päivää (merkityt aikapisteet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endourage, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDO-402-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia