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Estudio para evaluar los beneficios y la seguridad de las gotas orales Endourage Formula C™ en personas con síndrome posagudo de COVID-19. ("BAC-PAC")

4 de agosto de 2025 actualizado por: Endourage, LLC

Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los beneficios y la seguridad de las gotas sublinguales Endourage Targeted Wellness Formula C™ en personas con síndrome posagudo de COVID-19 (PACS).

Este estudio explorará la contribución de las gotas orales de CBD en personas que experimentan síntomas del Síndrome Post-Agudo de COVID o "PACS".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la actualidad, las terapias médicas y de rehabilitación convencionales no han sido consistentemente efectivas para las personas con PACS y, de hecho, se ha observado que algunos síntomas empeoran con el tiempo. Esta inconsistencia en la respuesta clínica ha creado la necesidad de explorar opciones de tratamiento alternativas. El CBD presenta un enfoque novedoso que justifica una mayor investigación.

Después de la revisión y aprobación por parte de una Junta de Revisión Institucional (IRB), los participantes potenciales del estudio serán reclutados de grupos de apoyo en línea que se hayan identificado como personas que experimentan el síndrome post-agudo de COVID-19, también conocido como (síndrome de larga distancia).

El estudio se registrará en www.clincaltrials.gov sitio web y aceptará referencias de clínicas específicas que remiten a sus pacientes al sitio de investigación enumerado y las personas también pueden autorremitirse al equipo del centro de estudio.

Los sujetos serán evaluados semanalmente utilizando procedimientos de telemedicina. Al finalizar el estudio, habrá una visita de telemedicina de seguimiento de 7 y 14 días para evaluar el beneficio continuo y/o la reaparición de síntomas/recaída.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Thomas P Young

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado.
  2. Personas que han sido diagnosticadas con COVID-19 y ahora en fase de recuperación post-aguda.
  3. Personas que están en cuidado con acceso a atención primaria por infección post COVID o PACS.
  4. Capacidad para leer y escribir en el idioma inglés y seguir los procedimientos relacionados con el estudio.
  5. Posibilidad de que se envíe por correo/medicamento del estudio a una dirección y/o apartado de correos. Casilla a nombre del destinatario.
  6. Capacidad para participar en visitas/comunicación de telemedicina.
  7. Si es mujer en edad fértil, dispuesta a utilizar un método anticonceptivo dual (barrera y/u hormonal).

Criterio de exclusión:

  1. Consumo activo de drogas ilícitas o no prescritas.
  2. Uso concomitante de benzodiazepinas.
  3. Uso concomitante de un agente inmunosupresor, por ejemplo, prednisona.
  4. Antecedentes documentados y tratamiento activo para el trastorno convulsivo.
  5. Elevación de transaminasas.
  6. Trastorno autoinmune activo.
  7. Infección por hepatitis C (actualmente en terapia y/o cualquier elevación de transaminitis).
  8. Infección por hepatitis B (actualmente en terapia y/o cualquier elevación de transaminitis).
  9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2) recién diagnosticada o no tratada.
  10. Cualquier forma de discapacidad mental que obstaculice/pueda dificultar la participación segura en el estudio.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. Cualquier condición que a juicio del investigador sería dañina o perjudicial para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fórmula C
30 participantes serán asignados aleatoriamente al producto de estudio activo enmascarado (Fórmula C) durante 28 días; continuarán con la fase de extensión de etiqueta abierta (con el producto disponible comercialmente durante 28 días adicionales cuando recibirán el producto disponible comercialmente).
Suplemento dietético: Gotas sublinguales Targeted Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 ml (Fórmula C)
Aceite de semilla de cáñamo
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
30 participantes serán aleatorizados para recibir placebo durante 28 días; pasarán a la fase de extensión de etiqueta abierta del producto del estudio (Fórmula C) durante 28 días adicionales cuando recibirán el producto disponible comercialmente.
Suplemento dietético: Gotas sublinguales Targeted Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 ml (Fórmula C)
Aceite de semilla de cáñamo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en las medidas de resultados informados por el paciente en las herramientas de evaluación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ®).
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)

PROMIS® es un conjunto de instrumentos centrados en el paciente que se utilizan para medir varios resultados informados por el paciente.

Las medidas se califican en la métrica de puntuación T, de la cual 50 es la media de una población de referencia relevante, siendo 10 la desviación estándar de esa población.

Una puntuación de 40 es una desviación estándar menor y una puntuación de 60 es una desviación estándar mayor que la media de la población inicial o de referencia.

Las puntuaciones altas sugieren más de lo que se está midiendo (p. ej., más fatiga, más dificultad para respirar) y una puntuación más baja sugiere una mejoría en los síntomas o quejas evaluadas según el síntoma o la queja que se está midiendo.
56 días (puntos de tiempo designados)
IMPRESIÓN GLOBAL DEL CAMBIO DEL PACIENTE (PGIC)
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)
Esta escala evalúa varios aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o un deterioro del estado clínico. La escala asociada con las respuestas subjetivas varía de 1 a 7 (desde ningún cambio o uno hasta mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia o un siete), las calificaciones más altas indican síntomas mejorados (respondedores) versus aquellos que informan puntuaciones más bajas que sugieren que no cambio o empeoramiento de su condición (no respondedores).
56 días (puntos de tiempo designados)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de eventos adversos y efectos secundarios relacionados con el producto.
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)
Entradas diarias en el diario y entrevista clínica en la visita programada; el número de participantes con eventos relacionados con el tratamiento según lo medido por la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), grado 1-IV (uno a cuatro) y el uso de términos descriptivos, leve, moderado, grave. Además, se recopilará e informará cualquier evento adverso que cumpla con los criterios de eventos adversos graves. Se tabularán e informarán tablas de resumen de frecuencia de todos los eventos adversos/eventos adversos graves.
56 días (puntos de tiempo designados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endourage, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENDO-402-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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