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羊水穿刺を使用して切迫早産の女性の出産前管理を最適化するには (OPTIM-PTL)

2025年3月11日 更新者：Teresa Cobo Cobo、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

多変量予測モデルを使用して早期陣痛および無傷の膜で入院した女性の出産前管理を最適化するには: 多施設無作為化対照試験 (OPTIM-PTL)

切迫早産と無傷の膜を持つ女性における7日以内の自然分娩または羊膜内感染のリスクの予測モデルの実装

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

7 日以内の自然分娩のリスクまたは羊膜内感染のリスクの予測モデルの実装を評価するには:

  1. 周産期の転帰を悪化させることなく、出産前の管理（ステロイド、子宮収縮抑制剤、抗生物質、母体の滞在期間に関して）を最適化します。
  2. これは費用対効果の高い戦略です。
  3. 新生児の転帰を改善し（30 週未満の未熟児）、感染性母体死亡率を低下させます。
  4. 1.2 年および 5 年で神経発達転帰を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Teresa Cobo, MD,PhD
  • 電話番号：7281 +34 93 227 54 00
  • メール：tcobo@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ana B Sánchez García, Bsc
  • 電話番号：7281 +34 93 227 54 00
  • メール：absanchez@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 23.0～34.6週の早期陣痛の診断で入院した単胎妊娠の妊婦で、無作為化時に陣痛がなく、除外基準を満たしていない。

除外基準:

  • 研究への参加を受け入れない女性
  • 母親の年齢 < 18 歳
  • 複数の妊娠
  • -無作為化時の臨床的絨毛膜羊膜炎（摂氏38度（ºC）を超える発熱の存在によって定義される）、胎児の頻脈（> 160心拍/分> 10分）、母体の白血球> 15000 / mm3（出産前のステロイドの投与によって正当化されない）。
  • 子宮頸部の拡張 > 3 cm
  • 神経発達障害に関連する胎児合併症の主要な構造奇形。
  • 羊水穿刺を実行するための技術的な問題 (予測モデルには、羊水からの情報が含まれます: グルコースおよび IL-6 濃度)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

介入部門では、予測モデルのリスクに応じて管理が最適化されます。 羊膜内感染の予測モデルには母体の C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位) と羊水グルコース (mg/dL 単位) が含まれ、7 日以内の自然早産の予測モデルには在胎週数 (mg/dL 単位) が含まれます。週）、子宮頸管長（mm）、羊水グルコース（mg/dL）、インターロイキン（IL）-6（log10スケール）。 高リスクは、7 日以内の自然分娩の予測モデルではリスクが 10% を超え、羊膜内感染の予測モデルでは 20% を超える場合に定義されます。

  1. 低リスクの場合: ステロイドの投与量を減らし(例: 2回目の投与を行わない)、子宮収縮抑制期間を減らし、自宅への退院を促進するなど、標準的な管理を最適化します。
  2. 高リスクの場合：各センターの標準管理に従い、抗生物質による治療を行います。
薬：ステロイド薬
ステロイドの投与量は、予測モデルに基づくリスクに従って、介入グループで最適化されます
薬：子宮収縮抑制剤
子宮収縮抑制期間は、予測モデルに基づくリスクに従って、介入グループで最適化されます
介入なし：コントロール
対照群では、ステロイドの投与量、子宮収縮抑制の期間、または母体の入院期間に関して、各施設の標準的な管理に従うことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前のステロイド用量
時間枠：研究完了まで、平均1年
投与された出生前ステロイド用量の数
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
母親の入院期間（日数）。
研究完了まで、平均1年
臨床的絨毛膜羊膜炎
時間枠：研究完了まで、平均1年
38℃以上の母体発熱、160bpm以上の胎児頻脈、14000/m2以上の白血球、ステロイド効果および子宮頸部の化膿性液体の存在によって定義される臨床的絨毛膜羊膜炎の発生
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮収縮抑制期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
子宮収縮抑制期間 (日)
研究完了まで、平均1年
分娩時の在胎週数
時間枠：研究完了まで、平均1年
分娩時の在胎週数
研究完了まで、平均1年
入学後7日以内の自然分娩
時間枠：研究完了まで、平均1年
入学後7日以内の自然分娩（はい/いいえ）、
研究完了まで、平均1年
羊膜腔への微生物の侵入
時間枠：研究完了まで、平均1年
羊水培養陽性の存在、16S rRNA遺伝子の検出、またはグラム染色での微生物の可視化によって定義される羊膜腔への微生物の侵入（はい/いいえ）
研究完了まで、平均1年
コスト分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
コスト分析: 次のリソース項目が収集されます: 妊産婦および新生児の入院、分娩方法、導入の種類、外来受診、緊急受診、投薬、外科的処置、妊産婦滞在期間。
研究完了まで、平均1年
母体の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年
分娩中の発熱、子宮内膜炎、手術創の感染、敗血症、掻爬、ICUへの入院、子宮摘出術、輸血の必要性、母体の死亡を含む母体の罹患率（はい/いいえ）。
研究完了まで、平均1年
新生児の入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
新生児の入院期間（日）
研究完了まで、平均1年
新生児出生時体重（グラム）
時間枠：研究完了まで、平均1年
新生児の人体測定
研究完了まで、平均1年
高さ（センチメートル）
時間枠：研究完了まで、平均1年
新生児の人体測定
研究完了まで、平均1年
頭部、胸部、腹部の周囲 (ミリメートル単位)
時間枠：研究完了まで、平均1年
新生児の人体測定
研究完了まで、平均1年
腕周り（センチメートル）
時間枠：研究完了まで、平均1年
新生児の人体測定
研究完了まで、平均1年
有害な新生児転帰
時間枠：研究完了まで、平均1年
次の結果の存在または 1 つ以上として定義される複合的な新生児の有害な結果 (はい/いいえ): 胎児または新生児の死亡、早期発症敗血症、中等度/重度の気管支肺異形成、重度の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、外科的壊死性腸炎、網膜症レーザー治療が必要。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa Cobo, MD, PhD、Fundació Recerca Biomèdica Clínica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTIM-PTL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは試験終了後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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