Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace prenatální péče u žen s předčasným porodem pomocí amniocentézy (OPTIM-PTL)

11. března 2025 aktualizováno: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Optimalizace předporodní péče u žen s předčasným porodem a intaktními membránami pomocí modelů s více proměnnými: Multicentrická randomizovaná kontrolní studie (OPTIM-PTL)

Implementace predikčních modelů rizika spontánního porodu do 7 dnů nebo intraamniové infekce u žen s předčasným porodem a intaktní membránou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit, zda implementace predikčních modelů rizika spontánního porodu do 7 dnů nebo intraamniové infekce:

  1. Optimalizuje prenatální léčbu (pokud jde o steroidy, tokolýzu, antibiotika, délku pobytu matky) bez zhoršení perinatálních výsledků.
  2. Je to nákladově efektivní strategie.
  3. Zlepšuje novorozenecké výsledky (u nedonošených novorozenců <30 týdnů) a snižuje infekční mateřskou morbilitu.
  4. Zlepšuje neurologický vývoj po 1,2 a 5 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Teresa Cobo, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: tcobo@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana B Sánchez García, Bsc
  • Telefonní číslo: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: absanchez@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím přijaté s diagnózou předčasného porodu mezi 23,0 a 34,6 týdnem, které při randomizaci nerodí a které nesplňují vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neakceptují účast ve studii
  • Věk matky < 18 let
  • Vícečetná těhotenství
  • Klinická chorioamnionitida při randomizaci (definovaná přítomností horečky nad 38 stupňů Celsia (ºC), fetální tachykardie (>160 tepů srdce za minutu >10 minut), bílých krvinek matky > 15 000/mm3 (neodůvodněné podáváním prenatálních steroidů ).
  • Cervikální dilatace > 3 cm
  • Závažné strukturální malformace fetálních komplikací, které souvisejí s neurovývojovým postižením.
  • Technické problémy při provádění amniocentézy (predikční modely zahrnují informace z plodové vody: koncentraci glukózy a IL-6).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

V intervenční větvi bude řízení optimalizováno podle rizikovosti prediktivního modelu. Prediktivní model intraamniové infekce zahrnuje mateřský C-reaktivní protein (CRP) (v mg/l) a glukózu v plodové vodě (v mg/dl) a prediktivní model spontánního předčasného porodu do 7 dnů zahrnuje gestační věk (v týdnů), délka děložního hrdla (v mm), glukóza v plodové vodě (v mg/dl) a interleukin (IL)-6 (v log10 stupnici). Vysoké riziko bude definováno, když je riziko > 10 % v prediktivním modelu spontánního porodu za 7 dní a > 20 % v prediktivním modelu intraamniotické infekce:

  1. Při nízkém riziku: optimalizujeme standardní management snížením dávky steroidů (např. nepodání druhých dávek), trváním tokolýzy a usnadněním propuštění domů.
  2. Při vysokém riziku: dodržíme standardní vedení každého centra a budeme léčit antibiotiky
Lék: Steroidní lék
Dávky steroidů budou v intervenční skupině optimalizovány podle rizika na základě prediktivních modelů
Lék: Tokolytická činidla
Délka tokolýzy bude v intervenční skupině optimalizována podle rizika na základě prediktivních modelů
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní větvi bude dodržován standardní management každého centra ohledně dávek steroidů, délky tokolýzy nebo délky mateřského pobytu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předporodní dávky steroidů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet podaných prenatálních dávek steroidů
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka mateřského pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu matky v nemocnici (ve dnech).
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinická chorioamnionitida
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt klinické chorioamnionitidy definovaný přítomností mateřské horečky >=38ºC, fetální tachykardie > 160 tepů/min, leukocytů > 14000/m2 bez steroidního efektu a cervikální hnisavou tekutinou
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání tokolýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Trvání tokolýzy (ve dnech)
ukončením studia v průměru 1 rok
Gestační věk při porodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Gestační věk při porodu
ukončením studia v průměru 1 rok
Spontánní porod do 7 dnů po přijetí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Spontánní porod do 7 dnů po přijetí (ano/ne),
ukončením studia v průměru 1 rok
Mikrobiální invaze do amniové dutiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Mikrobiální invaze do amniové dutiny (ano/ne) definovaná přítomností pozitivní kultivace plodové vody, detekcí genu 16S rRNA nebo vizualizací mikroorganismů na Gramově barvení
ukončením studia v průměru 1 rok
Analýzy nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýzy nákladů: Budou shromažďovány následující položky zdrojů: příjem matek a novorozenců, způsob porodu, typ indukce, ambulantní návštěvy, pohotovostní návštěvy, léky, chirurgické zákroky, délka pobytu matky.
ukončením studia v průměru 1 rok
Mateřská nemocnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Mateřská morbidita (ano/ne) včetně intrapartální horečky, endometritidy, infekce operační rány, sepse, kyretáže, přijetí na JIP, hysterektomie, potřeba transfuze, úmrtí matky.
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu novorozence v nemocnici (dny)
ukončením studia v průměru 1 rok
Porodní hmotnost novorozence (v gramech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Antropometrická měření novorozenců
ukončením studia v průměru 1 rok
výška (v centimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Antropometrická měření novorozenců
ukončením studia v průměru 1 rok
obvod hlavy, hrudníku a břicha (v milimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Antropometrická měření novorozenců
ukončením studia v průměru 1 rok
obvod paže (v centimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Antropometrická měření novorozenců
ukončením studia v průměru 1 rok
Nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Složený nepříznivý neonatální výsledek (ano/ne) definovaný jako přítomnost nebo jeden nebo více z následujících výsledků: fetální nebo neonatální úmrtí, časná sepse, středně závažná/závažná bronchopulmonální dysplazie, těžké intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, chirurgická nekrotizující enterokolitida, retinopatie vyžadující laserové ošetření.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTIM-PTL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení