Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At optimere prænatal behandling af kvinder med præterm fødsel ved hjælp af fostervandsprøver (OPTIM-PTL)

11. marts 2025 opdateret af: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

For at optimere antenatal behandling af kvinder indlagt med førtidsfødsel og intakte membraner ved hjælp af multivariable forudsigelsesmodeller: Multicenter randomiseret kontrolforsøg (OPTIM-PTL)

Implementering af forudsigelsesmodeller for risiko for spontan fødsel inden for 7 dage eller for intra-amnioninfektion hos kvinder med for tidlig fødsel og intakte membraner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere, om implementeringen af ​​forudsigelsesmodeller for risiko for spontan fødsel inden for 7 dage eller for intra-amnioninfektion:

  1. Optimerer prænatal behandling (med hensyn til steroider, tokolyse, antibiotika, varighed af moderens ophold) uden at forværre de perinatale resultater.
  2. Det er en omkostningseffektiv strategi.
  3. Det forbedrer det neonatale resultat (hos præmature nyfødte <30 uger) og reducerer infektiøs mødremorbilitet.
  4. Det forbedrer neuroudviklingsresultatet efter 1,2 og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Teresa Cobo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: tcobo@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana B Sánchez García, Bsc
  • Telefonnummer: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: absanchez@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med singletonsgraviditeter indlagt med diagnosen for tidlig fødsel mellem 23,0 og 34,6 uger, ikke fødende ved randomisering og som ikke opfylder eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke accepterer at være en del af undersøgelsen
  • Moderens alder < 18 år
  • Flere graviditeter
  • Klinisk chorioamnionitis ved randomisering (defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber over 38 celsius grader (ºC), føtal takykardi (>160 hjerteslag pr. minut >10 minutter), maternelle hvide blodlegemer > 15000/mm3 (ikke berettiget ved administration af prænatale steroider ).
  • Cervikal dilatation > 3 cm
  • Større strukturelle misdannelser af føtale komplikationer, der er relateret til neuroudviklingssvækkelse.
  • Tekniske problemer med at udføre en fostervandsprøve (forudsigelsesmodeller inkluderer information fra fostervand: glukose og IL-6-koncentration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

I interventionsarmen vil styringen blive optimeret i forhold til risikoen ved den prædiktive model. Den prædiktive model for intra-amniotisk infektion inkluderer maternal C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L) og fostervandsglukose (i mg/dL), og den prædiktive model for spontan præmatur fødsel inden for 7 dage inkluderer svangerskabsalderen (i uger), cervikal længde (i mm), fostervandsglukose (i mg/dL) og Interleukin (IL)-6 (i en log10-skala). Høj risiko vil blive defineret, når risikoen er > 10 % i den prædiktive model for spontan fødsel på 7 dage og > 20 % i den prædiktive model for intra-amnioninfektion:

  1. Hvis det er lavrisiko: Vi vil optimere standardhåndteringen ved at reducere dosis af steroider (f.eks. ikke at administrere anden dosis), varighed af tokolyse og lette udskrivelsen til hjemmet.
  2. Hvis højrisiko: vi følger standardstyringen af ​​hvert center, og vi vil behandle med antibiotika
Medicin: Steroid lægemiddel
Steroidedoser vil blive optimeret i interventionsgruppen i henhold til risikoen baseret på prædiktive modeller
Medicin: Tokolytiske midler
Tokolysevarigheden vil blive optimeret i interventionsgruppen i henhold til risikoen baseret på prædiktive modeller
Ingen indgriben: Kontrollere
I kontrolarmen vil standardstyringen af ​​hvert center blive fulgt med hensyn til doser af steroider, varighed af tokolyse eller varighed af moderens ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antenatale steroiddoser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal administrerede prænatale steroiddoser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens opholdslængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Moderens længde af hospitalsophold (i dage).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk chorioamnionitis forekomst defineret ved tilstedeværelsen af ​​maternel feber >=38ºC, føtal takykardi > 160 bpm, leukocytter > 14000/m2 uden steroideffekt og cervikal purulent væske
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tokolyse varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tokolyse varighed (i dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gestationsalder ved fødslen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spontan levering indenfor 7 dage efter indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spontan levering inden for 7 dage efter indlæggelse (ja/nej),
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiel invasion af fostervandshulen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiel invasion af fostervandshulen (ja/nej) defineret ved tilstedeværelsen af ​​en positiv fostervandskultur, påvisning af 16S rRNA-gen eller visualisering af mikroorganismer ved Gram-farven
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostningsanalyser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostningsanalyser: Følgende ressourceposter vil blive indsamlet: mødre- og neonatale indlæggelser, fødemåde, type induktion, ambulante besøg, akutbesøg, medicin, kirurgiske indgreb, mødres opholdslængde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Morbiditet (ja/nej) inklusive intrapartum feber, endometritis, infektion af operationssår, sepsis, curettage, indlæggelse på intensivafdeling, hysterektomi, behov for transfusion, moderens død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal længde af hospitalsophold (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal fødselsvægt (i gram)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
højde (i centimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cephalic, thorax og abdominal perimeter (i millimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
armomkreds (i centimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativt neonatalt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et sammensat uønsket neonatalt resultat (ja/nej) defineret som tilstedeværelsen af ​​eller et eller flere af følgende udfald: føtal eller neonatal død, tidligt debuterende sepsis, moderat/alvorlig bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, kirurgisk nekrotiserende enteropatisk kolitis kræver laserbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPTIM-PTL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger