羊水穿刺を使用して切迫早産の女性の出産前管理を最適化するには (OPTIM-PTL)
2025年3月11日 更新者：Teresa Cobo Cobo、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
多変量予測モデルを使用して早期陣痛および無傷の膜で入院した女性の出産前管理を最適化するには: 多施設無作為化対照試験 (OPTIM-PTL)
切迫早産と無傷の膜を持つ女性における7日以内の自然分娩または羊膜内感染のリスクの予測モデルの実装
調査の概要
詳細な説明
7 日以内の自然分娩のリスクまたは羊膜内感染のリスクの予測モデルの実装を評価するには:
- 周産期の転帰を悪化させることなく、出産前の管理（ステロイド、子宮収縮抑制剤、抗生物質、母体の滞在期間に関して）を最適化します。
- これは費用対効果の高い戦略です。
- 新生児の転帰を改善し（30 週未満の未熟児）、感染性母体死亡率を低下させます。
- 1.2 年および 5 年で神経発達転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 23.0～34.6週の早期陣痛の診断で入院した単胎妊娠の妊婦で、無作為化時に陣痛がなく、除外基準を満たしていない。
除外基準:
- 研究への参加を受け入れない女性
- 母親の年齢 < 18 歳
- 複数の妊娠
- -無作為化時の臨床的絨毛膜羊膜炎（摂氏38度（ºC）を超える発熱の存在によって定義される）、胎児の頻脈（> 160心拍/分> 10分）、母体の白血球> 15000 / mm3（出産前のステロイドの投与によって正当化されない）。
- 子宮頸部の拡張 > 3 cm
- 神経発達障害に関連する胎児合併症の主要な構造奇形。
- 羊水穿刺を実行するための技術的な問題 (予測モデルには、羊水からの情報が含まれます: グルコースおよび IL-6 濃度)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入部門では、予測モデルのリスクに応じて管理が最適化されます。 羊膜内感染の予測モデルには母体の C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位) と羊水グルコース (mg/dL 単位) が含まれ、7 日以内の自然早産の予測モデルには在胎週数 (mg/dL 単位) が含まれます。週）、子宮頸管長（mm）、羊水グルコース（mg/dL）、インターロイキン（IL）-6（log10スケール）。 高リスクは、7 日以内の自然分娩の予測モデルではリスクが 10% を超え、羊膜内感染の予測モデルでは 20% を超える場合に定義されます。
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ステロイドの投与量は、予測モデルに基づくリスクに従って、介入グループで最適化されます
子宮収縮抑制期間は、予測モデルに基づくリスクに従って、介入グループで最適化されます
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介入なし：コントロール
対照群では、ステロイドの投与量、子宮収縮抑制の期間、または母体の入院期間に関して、各施設の標準的な管理に従うことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前のステロイド用量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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投与された出生前ステロイド用量の数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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母親の入院期間（日数）。
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研究完了まで、平均1年
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臨床的絨毛膜羊膜炎
時間枠：研究完了まで、平均1年
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38℃以上の母体発熱、160bpm以上の胎児頻脈、14000/m2以上の白血球、ステロイド効果および子宮頸部の化膿性液体の存在によって定義される臨床的絨毛膜羊膜炎の発生
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮抑制期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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子宮収縮抑制期間 (日)
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研究完了まで、平均1年
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分娩時の在胎週数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩時の在胎週数
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研究完了まで、平均1年
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入学後7日以内の自然分娩
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入学後7日以内の自然分娩（はい/いいえ）、
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研究完了まで、平均1年
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羊膜腔への微生物の侵入
時間枠：研究完了まで、平均1年
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羊水培養陽性の存在、16S rRNA遺伝子の検出、またはグラム染色での微生物の可視化によって定義される羊膜腔への微生物の侵入（はい/いいえ）
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研究完了まで、平均1年
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コスト分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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コスト分析: 次のリソース項目が収集されます: 妊産婦および新生児の入院、分娩方法、導入の種類、外来受診、緊急受診、投薬、外科的処置、妊産婦滞在期間。
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研究完了まで、平均1年
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母体の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩中の発熱、子宮内膜炎、手術創の感染、敗血症、掻爬、ICUへの入院、子宮摘出術、輸血の必要性、母体の死亡を含む母体の罹患率（はい/いいえ）。
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研究完了まで、平均1年
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新生児の入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児の入院期間（日）
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研究完了まで、平均1年
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新生児出生時体重（グラム）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児の人体測定
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研究完了まで、平均1年
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高さ（センチメートル）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児の人体測定
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研究完了まで、平均1年
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頭部、胸部、腹部の周囲 (ミリメートル単位)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児の人体測定
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研究完了まで、平均1年
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腕周り（センチメートル）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児の人体測定
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研究完了まで、平均1年
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有害な新生児転帰
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次の結果の存在または 1 つ以上として定義される複合的な新生児の有害な結果 (はい/いいえ): 胎児または新生児の死亡、早期発症敗血症、中等度/重度の気管支肺異形成、重度の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、外科的壊死性腸炎、網膜症レーザー治療が必要。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Cobo, MD, PhD、Fundació Recerca Biomèdica Clínica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTIM-PTL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは試験終了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。