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前立腺癌の放射線療法の再現性セッションに対するAPAおよび栄養学における患者の治療教育の影響 (ETADAPT)

2023年8月30日 更新者：Centre Leon Berard

ETADAPT - 適応身体活動 (APA) および食事療法における患者の治療教育 (PTE) が前立腺癌の放射線療法セッションの再現性に与える影響の評価。

この研究の主な目的は、適応身体活動 (APA) および食事療法における患者の治療教育 (PTE) が、直腸容積 (下剤またはプローブ) に対する介入数の減少に与える影響を評価することです。

二次的な目的は、放射線療法セッション中の体位変換に関する 2 つのアーム間の患者の治療教育 (PTE) の寄与、胃腸毒性、下剤またはトランジット調整治療または技術の使用の必要性、生活の質、低栄養および食物摂取量、食事/水分補給の進化、および身体的習慣。

実験部門については、満足度と PTE プログラムへの準拠が評価され、さらに食事と APA 相談の追加使用の必要性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんは、50 歳以上の患者のがん死亡率の 3 番目の原因です。 放射線療法の治療計画には、特定の条件が必要です。

  • 患者のポジショニングの再現性 (各セッションで膀胱と直腸の充填の管理が必要)。
  • 各セッションの前に画像を取得する画像誘導治療。 この治療前のイメージングにより、ターゲット ボリュームとリスクのある臓器 (膀胱と直腸) の最適な調整が可能になります。

各放射線療法セッションでのターゲット ボリュームの配置の再現性を可能にするために、放射線療法の準備スキャン時に空の直腸を持ち、各セッションの前に補充を確認することをお勧めします。

照射された膀胱粘膜の量を制限するために、患者が快適に膀胱を満タンにすることをお勧めします。 放射線治療チームは、直腸に関する推奨事項を持っておらず、その日の再配置イメージングによると、この問題のセッションをセッションごとに管理しています。

レオン ベラール センターの放射線治療部門で 2017 年に実施されたパイロット研究によると、拡張した直腸への介入 (プローブまたは下剤) は、患者あたり平均 25% のセッションで必要でした。

これらの直腸の問題は、前立腺がん患者の年齢 (60 ～ 80 歳) と座りっぱなしのライフスタイルによって部分的に説明できます。 身体活動、適切な水分補給、食生活の変化は、便秘と鼓腸の予防に不可欠な要素です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38028
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
        • コンタクト：
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne、Rhône-Alpes Auvergne、フランス、42000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I1: 年齢 >= 18 歳。

I2: 一次治療または術後放射線療法 (アジュバントまたは生物学的再発) の適応がある前立腺腺癌の患者。

I3: 身体活動を実践できる患者 (適応身体活動の適性証明書)。

I4: 平均余命が 6 か月を超える。

I5: 慢性炎症性腸疾患または腸手術の非存在。

I6: 署名済みのインフォームド コンセント。

I7：医療保険適用患者。

I8. 少なくとも20セッションの放射線治療が計画されています

除外基準:

E1: 患者はフランス語を理解できず、読めません。

E2: 精神病状または認知障害を呈している患者を追跡。

E3:地理的、社会的、または心理的な理由で、調査のフォローアップを遵守できない。

E4: チューターシップまたはキュレーターシップを必要とする患者、または自由を奪われた患者。

E5: 主要なエンドポイント評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者治療教育 (PTE)
放射線療法前の教育的診断と、適応身体活動（APA）および食事療法セッションでの患者治療教育（PTE）への参加。 従来のサポート（食事と水分補給のアドバイス）に加えて。
他の：身体活動と食事療法の適応
セッションに加えて、従来の管理 食事療法、水分補給、身体活動
他の名前：
  • 適応した身体活動と食事による水分補給のフォローアップ
他の：従来のサポート
食事と水分補給のアドバイス
他の：従来の管理
推奨事項に基づく食事と水分補給のアドバイス
他の名前：
  • 従来の管理 食事と水分補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸への介入数の減少に対するAPAにおける患者の治療教育の影響を評価する
時間枠：平均4ヶ月
放射線治療セッション中のアンインストール数
平均4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の体位変換効率に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
前立腺の放射線治療中にアンインストールされた患者と比較して、アンインストールされなかった患者の割合
平均4ヶ月
胃腸毒性に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
-急性胃腸毒性≥グレード2（NCI-CTCAE V5）
平均4ヶ月
下剤またはトランジット調節治療または技術の使用に関する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
処方された下剤または通過規制の治療または技術
平均4ヶ月
患者の生活の質に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
Using European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of life Question (QLQC30) (過去 7 日間の患者の生活の質の評価 - 4 [悪い回答] から 1 [良い回答] まで)
平均4ヶ月
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
患者の体重の収集 (kg)
平均4ヶ月
食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
患者の体重の収集 (kg)
平均4ヶ月
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
Socio Economic Factor Index scale (SEFI) の使用 (10 [食事を全部食べた] から 0 [何も食べなかった] までの尺度)
平均4ヶ月
食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
Socio Economic Factor Index scale (SEFI) の使用 (10 [食事を全部食べた] から 0 [何も食べなかった] までの尺度)
平均4ヶ月
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
平均4ヶ月
食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
平均4ヶ月
食習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
平均4ヶ月
水分補給習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
平均4ヶ月
APA習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) の使用 (過去 7 日間の身体活動の説明)
平均4ヶ月
患者の治療教育プログラムに対する患者の満足度を評価する (実験群)
時間枠：平均4ヶ月
満足度アンケートの使用 (1 [悪い評価] から 4 [良い評価] までの尺度)
平均4ヶ月
APA セッションの推奨事項への準拠を評価する
時間枠：平均4ヶ月
歩数の毎日の収集
平均4ヶ月
APA セッションの推奨事項への準拠を評価する
時間枠：平均4ヶ月
15日ごとの通話中の評価
平均4ヶ月
追加の食事療法セッションが必要な患者の数を評価する
時間枠：平均4ヶ月
15日ごとの通話中の評価
平均4ヶ月
追加のAPAセッションが必要な患者数を評価する
時間枠：平均4ヶ月
15日ごとの通話中の評価
平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascale Roux、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET20-0284 ETADAPT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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