Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta w zakresie APA i dietetyki na odtwarzalność sesji radioterapii w raku gruczołu krokowego (ETADAPT)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

ETADAPT- Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i dietetyki na powtarzalność sesji radioterapii raka prostaty.

Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i dietetyki na zmniejszenie liczby interwencji na objętość odbytu (środek przeczyszczający lub zgłębnik).

Celami drugorzędnymi są ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) między dwoma ramionami na zmianę pozycji podczas sesji radioterapii, toksyczność żołądkowo-jelitową, potrzebę stosowania leczenia lub technik przeczyszczających lub regulujących pasaż, jakość życia, niedożywienie i spożycie pokarmu, ewolucja nawyków żywieniowych/nawadniania i nawyków fizycznych.

W ramieniu eksperymentalnym oceniana będzie satysfakcja i przestrzeganie programu PTE oraz konieczność dodatkowego korzystania z konsultacji dietetycznych i APA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest trzecią przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Plany leczenia radioterapią wymagają spełnienia określonych warunków:

  • Odtwarzalność ułożenia pacjenta (wymagająca zarządzania wypełnieniami pęcherza i odbytu podczas każdej sesji).
  • Zabieg pod kontrolą obrazu polegający na pozyskiwaniu obrazu przed każdą sesją. To wstępne obrazowanie pozwala na optymalne dopasowanie objętości docelowej i zagrożonych narządów (pęcherza moczowego i odbytnicy).

Aby umożliwić powtarzalność pozycjonowania objętości docelowej podczas każdej sesji radioterapii, zaleca się, aby w czasie badania przygotowującego do radioterapii mieć pustą odbytnicę i sprawdzać jej wypełnienie przed każdą sesją.

Zaleca się, aby pacjent miał komfortowo wypełniony pęcherz, aby ograniczyć objętość napromieniowanej błony śluzowej pęcherza. Zespoły radioterapeutyczne nie mają żadnych zaleceń dotyczących odbytnicy i radzą sobie z tym problemem sesja po sesji, zgodnie z obrazowaniem repozycjonującym z bieżącego dnia.

Według badania pilotażowego przeprowadzonego w 2017 roku na oddziale radioterapii ośrodka Léon Bérard interwencja w przypadku poszerzenia odbytnicy (sondą lub środkiem przeczyszczającym) była konieczna średnio na 25% sesji na pacjenta.

Te problemy z odbytem można częściowo wytłumaczyć wiekiem (60-80 lat) i siedzącym trybem życia pacjentów z rakiem prostaty. Aktywność fizyczna, dostosowane nawodnienie i zmiana nawyków żywieniowych są integralną częścią profilaktyki zaparć i wzdęć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Francja, 42000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1: Wiek >= 18 lat.

I2: Pacjent z gruczolakorakiem stercza ze wskazaniem do radioterapii pierwszego rzutu lub pooperacyjnej (wznowa uzupełniająca lub biologiczna).

I3: Pacjent zdolny do uprawiania aktywności fizycznej (orzeczenie o zdolności do adaptowanej aktywności fizycznej).

I4: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

I5: Brak przewlekłej zapalnej choroby jelit lub operacji jelit.

I6: Podpisana świadoma zgoda.

I7: Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym.

I8. Zaplanowano co najmniej 20 sesji radioterapii

Kryteria wyłączenia:

E1: Pacjent nie rozumie i nie potrafi czytać po francusku.

E2: Pacjent obserwowany z powodu patologii psychiatrycznej lub prezentujący zaburzenia poznawcze.

E3: Niezdolność do zastosowania się do badań uzupełniających z przyczyn gograficznych, społecznych lub psychologicznych.

E4: Pacjent wymagający opieki lub kuratora lub pacjent pozbawiony wolności.

E5: Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z główną oceną punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna pacjenta (PTE)
Diagnoza edukacyjna przed radioterapią i udział w Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i sesjach dietetycznych. Oprócz konwencjonalnego wsparcia (porady dietetyczne i nawadniające).
Inny: Adaptowana Aktywność Fizyczna i Dietetyka
sesja dodatkowo konwencjonalna dietetyka, nawadnianie i aktywność fizyczna
Inne nazwy:
  • Kontynuacja adaptowanej aktywności fizycznej i nawodnienia dietetycznego
Inny: Wsparcie konwencjonalne
Porady dietetyczne i nawadniające
Inny: zarządzanie konwencjonalne
Porady dietetyczne i nawadniające zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • konwencjonalne zarządzanie dietą i nawodnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta w APA na zmniejszenie liczby interwencji na odbytnicy
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Liczba dezinstalacji podczas sesji radioterapii
Średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta na skuteczność repozycjonowania pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy nigdy nie zostali odinstalowani w porównaniu z pacjentami, których usunięto podczas radioterapii prostaty
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na toksyczność żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE V5)
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na stosowanie leczenia lub technik przeczyszczających lub regulujących pasaż
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Przepisane środki przeczyszczające lub zabiegi lub techniki regulujące tranzyt
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQC30) (Ocena jakości życia pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni - od 4 [gorsza odpowiedź] do 1 [lepsza odpowiedź])
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Zbiór masy pacjentów (kg)
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Zbiór masy pacjentów (kg)
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą skali wskaźnika czynników społeczno-ekonomicznych (SEFI) (skala od 10 [zjadłem cały posiłek] do 0 [nic nie jadłem])
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą skali wskaźnika czynników społeczno-ekonomicznych (SEFI) (skala od 10 [zjadłem cały posiłek] do 0 [nic nie jadłem])
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na ewolucję nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na ewolucję nawyków związanych z nawodnieniem
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocenić wkład Edukacji Terapeutycznej Pacjenta w ewolucję nawyków APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (Opis aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni)
Średnio 4 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta z programu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Wykorzystanie kwestionariusza satysfakcji (skala od 1 [gorsza ocena] do 4 [lepsza ocena])
Średnio 4 miesiące
Oceń zgodność z zaleceniami sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Codzienne zbieranie numerów kroków
Średnio 4 miesiące
Oceń zgodność z zaleceniami sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące
Oceń liczbę pacjentów wymagających dodatkowej sesji dietetycznej
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące
Oceń liczbę pacjentów wymagających dodatkowej sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET20-0284 ETADAPT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami