前立腺癌の放射線療法の再現性セッションに対するAPAおよび栄養学における患者の治療教育の影響 (ETADAPT)
ETADAPT - 適応身体活動 (APA) および食事療法における患者の治療教育 (PTE) が前立腺癌の放射線療法セッションの再現性に与える影響の評価。
この研究の主な目的は、適応身体活動 (APA) および食事療法における患者の治療教育 (PTE) が、直腸容積 (下剤またはプローブ) に対する介入数の減少に与える影響を評価することです。
二次的な目的は、放射線療法セッション中の体位変換に関する 2 つのアーム間の患者の治療教育 (PTE) の寄与、胃腸毒性、下剤またはトランジット調整治療または技術の使用の必要性、生活の質、低栄養および食物摂取量、食事/水分補給の進化、および身体的習慣。
実験部門については、満足度と PTE プログラムへの準拠が評価され、さらに食事と APA 相談の追加使用の必要性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、50 歳以上の患者のがん死亡率の 3 番目の原因です。 放射線療法の治療計画には、特定の条件が必要です。
- 患者のポジショニングの再現性 (各セッションで膀胱と直腸の充填の管理が必要)。
- 各セッションの前に画像を取得する画像誘導治療。 この治療前のイメージングにより、ターゲット ボリュームとリスクのある臓器 (膀胱と直腸) の最適な調整が可能になります。
各放射線療法セッションでのターゲット ボリュームの配置の再現性を可能にするために、放射線療法の準備スキャン時に空の直腸を持ち、各セッションの前に補充を確認することをお勧めします。
照射された膀胱粘膜の量を制限するために、患者が快適に膀胱を満タンにすることをお勧めします。 放射線治療チームは、直腸に関する推奨事項を持っておらず、その日の再配置イメージングによると、この問題のセッションをセッションごとに管理しています。
レオン ベラール センターの放射線治療部門で 2017 年に実施されたパイロット研究によると、拡張した直腸への介入 (プローブまたは下剤) は、患者あたり平均 25% のセッションで必要でした。
これらの直腸の問題は、前立腺がん患者の年齢 (60 ～ 80 歳) と座りっぱなしのライフスタイルによって部分的に説明できます。 身体活動、適切な水分補給、食生活の変化は、便秘と鼓腸の予防に不可欠な要素です.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Séverine METZGER
- 電話番号：+33478782786
- メール：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascale Roux
- 電話番号：+33478787200
- メール：pascale.roux@lyon.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38028
- 募集
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
コンタクト：
- Olivia DIAZ, MD
- メール：o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト：
- Samy HORN, MD
- メール：samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
コンタクト：
- Manon BATY, MD
- メール：m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
-
コンタクト：
- Stéphane SUPIOT, MD
- メール：stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne、Rhône-Alpes Auvergne、フランス、42000
- まだ募集していません
- CHU de Saint Etienne
-
コンタクト：
- Thomas REYNAUD, MD
-
コンタクト：
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
I1: 年齢 >= 18 歳。
I2: 一次治療または術後放射線療法 (アジュバントまたは生物学的再発) の適応がある前立腺腺癌の患者。
I3: 身体活動を実践できる患者 (適応身体活動の適性証明書)。
I4: 平均余命が 6 か月を超える。
I5: 慢性炎症性腸疾患または腸手術の非存在。
I6: 署名済みのインフォームド コンセント。
I7：医療保険適用患者。
I8. 少なくとも20セッションの放射線治療が計画されています
除外基準:
E1: 患者はフランス語を理解できず、読めません。
E2: 精神病状または認知障害を呈している患者を追跡。
E3:地理的、社会的、または心理的な理由で、調査のフォローアップを遵守できない。
E4: チューターシップまたはキュレーターシップを必要とする患者、または自由を奪われた患者。
E5: 主要なエンドポイント評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者治療教育 (PTE)
放射線療法前の教育的診断と、適応身体活動（APA）および食事療法セッションでの患者治療教育（PTE）への参加。
従来のサポート（食事と水分補給のアドバイス）に加えて。
|
セッションに加えて、従来の管理 食事療法、水分補給、身体活動
他の名前：
|
|
他の：従来のサポート
食事と水分補給のアドバイス
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推奨事項に基づく食事と水分補給のアドバイス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸への介入数の減少に対するAPAにおける患者の治療教育の影響を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
放射線治療セッション中のアンインストール数
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平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の体位変換効率に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
前立腺の放射線治療中にアンインストールされた患者と比較して、アンインストールされなかった患者の割合
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平均4ヶ月
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胃腸毒性に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
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-急性胃腸毒性≥グレード2（NCI-CTCAE V5）
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平均4ヶ月
|
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下剤またはトランジット調節治療または技術の使用に関する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
処方された下剤または通過規制の治療または技術
|
平均4ヶ月
|
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患者の生活の質に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
Using European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of life Question (QLQC30) (過去 7 日間の患者の生活の質の評価 - 4 [悪い回答] から 1 [良い回答] まで)
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平均4ヶ月
|
|
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
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患者の体重の収集 (kg)
|
平均4ヶ月
|
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食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
患者の体重の収集 (kg)
|
平均4ヶ月
|
|
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
Socio Economic Factor Index scale (SEFI) の使用 (10 [食事を全部食べた] から 0 [何も食べなかった] までの尺度)
|
平均4ヶ月
|
|
食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
Socio Economic Factor Index scale (SEFI) の使用 (10 [食事を全部食べた] から 0 [何も食べなかった] までの尺度)
|
平均4ヶ月
|
|
低栄養に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
|
平均4ヶ月
|
|
食物摂取に対する患者の治療教育の寄与を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
|
平均4ヶ月
|
|
食習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
|
平均4ヶ月
|
|
水分補給習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
「食生活と水分補給の習慣アンケート」の使い方
|
平均4ヶ月
|
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APA習慣の進化に対する患者の治療教育の貢献を評価する
時間枠：平均4ヶ月
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) の使用 (過去 7 日間の身体活動の説明)
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平均4ヶ月
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患者の治療教育プログラムに対する患者の満足度を評価する (実験群)
時間枠：平均4ヶ月
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満足度アンケートの使用 (1 [悪い評価] から 4 [良い評価] までの尺度)
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平均4ヶ月
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APA セッションの推奨事項への準拠を評価する
時間枠：平均4ヶ月
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歩数の毎日の収集
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平均4ヶ月
|
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APA セッションの推奨事項への準拠を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
15日ごとの通話中の評価
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平均4ヶ月
|
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追加の食事療法セッションが必要な患者の数を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
15日ごとの通話中の評価
|
平均4ヶ月
|
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追加のAPAセッションが必要な患者数を評価する
時間枠：平均4ヶ月
|
15日ごとの通話中の評価
|
平均4ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pascale Roux、Centre Leon Berard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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