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Impacto da Educação Terapêutica do Paciente em APA e Dietética nas Sessões de Reprodutibilidade da Radioterapia para Câncer de Próstata (ETADAPT)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Leon Berard

ETADAPT- Avaliação do Impacto da Educação Terapêutica (EPT) do Paciente em Atividade Física Adaptada (APA) e Dietética na Reprodutibilidade de Sessões de Radioterapia para Câncer de Próstata.

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da Educação Terapêutica do Paciente (EPT) em Atividade Física Adaptada (APA) e dietética na redução do número de intervenções no volume retal (laxante ou sonda).

Os objetivos secundários são avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente (PTE) entre os 2 braços no reposicionamento e durante a sessão de radioterapia, a toxicidade gastrointestinal, a necessidade de uso de laxante ou tratamento ou técnicas reguladoras do trânsito, a qualidade de vida, a desnutrição e ingestão alimentar, evolução da alimentação/hidratação e hábitos físicos.

Para o braço experimental, será avaliada a satisfação e o cumprimento do programa de TEP, bem como a necessidade de uso adicional de consultas dietéticas e de APA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata é a 3ª causa de mortalidade por câncer em pacientes com mais de 50 anos. Os planos de tratamento de radioterapia requerem condições específicas:

  • Reprodutibilidade do posicionamento do paciente (requer gerenciamento de obturações vesicais e retais em cada sessão).
  • Um tratamento guiado por imagem que consiste na aquisição de uma imagem antes de cada sessão. Esta imagiologia pré-tratamento permite o ajuste ideal do volume alvo e dos órgãos em risco (bexiga e recto).

Para permitir a reprodutibilidade do posicionamento do volume alvo em cada sessão de radioterapia, recomenda-se ter o reto vazio no momento do exame de preparação para a radioterapia e verificar a repleção antes de cada sessão.

Recomenda-se que o paciente tenha a bexiga confortavelmente cheia para limitar o volume da mucosa da bexiga irradiada. As equipas de radioterapia não têm recomendações quanto ao recto e gerem este problema sessão a sessão, de acordo com a imagiologia de reposicionamento do dia em curso.

De acordo com um estudo piloto realizado em 2017 no departamento de radioterapia do centro Léon Bérard, uma intervenção para um reto dilatado (sonda ou laxante) foi necessária em média 25% da sessão por paciente.

Esses problemas retais podem ser parcialmente explicados pela idade (60-80 anos) e pelo sedentarismo dos pacientes com câncer de próstata. Atividades físicas, hidratação adaptada e mudanças nos hábitos alimentares são parte integrante da prevenção da constipação e flatulência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38028
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Herblain, França, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, França, 42000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

I1: Idade >= 18 anos.

I2: Paciente com adenocarcinoma prostático com indicação de radioterapia de primeira linha ou pós-operatória (adjuvante ou recidiva biológica).

I3: Doente apto para a prática de atividade física (certificado de aptidão para atividade física adaptada).

I4: Esperança de vida superior a 6 meses.

I5: Ausência de doença intestinal inflamatória crônica ou cirurgia intestinal.

I6: Consentimento informado assinado.

I7: Paciente coberto por um seguro médico.

I8. Pelo menos 20 sessões de radioterapia planejadas

Critério de exclusão:

E1: Paciente não entende e não sabe ler francês.

E2: Paciente acompanhado por patologia psiquiátrica ou apresentando distúrbios cognitivos.

E3: Incapacidade de cumprir o seguimento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

E4: Paciente necessitando de tutoria ou curatela ou paciente privado de liberdade.

E5: Participação em outro estudo clínico que pode interferir na avaliação do ponto final principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação Terapêutica do Paciente (PTE)
Diagnóstico educativo prévio à radioterapia e participação em Educação Terapêutica do Doente (EPT) em Atividade Física Adaptada (APA) e sessões dietéticas. Além do suporte convencional (aconselhamento dietético e de hidratação).
Outro: Atividade Física Adaptada e Dietética
sessão adicional manejo dietético convencional, hidratação e atividade física
Outros nomes:
  • Acompanhamento de Actividade Física Adaptada e Hidratação Dietética
Outro: Suporte convencional
Conselhos dietéticos e de hidratação
Outro: gestão convencional
Aconselhamento dietético e de hidratação de acordo com as recomendações
Outros nomes:
  • manejo convencional dietético e hidratação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da Educação Terapêutica do Paciente em APA na redução do número de intervenções no reto
Prazo: Em média 4 meses
Número de desinstalações durante a sessão de radioterapia
Em média 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na eficiência do reposicionamento do paciente
Prazo: Em média 4 meses
Taxa de pacientes nunca desinstalados em comparação com pacientes desinstalados durante a radioterapia da próstata
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a toxicidade gastrointestinal
Prazo: Em média 4 meses
Toxicidade gastrointestinal aguda ≥ grau 2 (NCI-CTCAE V5)
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre o uso de laxantes ou tratamentos ou técnicas reguladoras do trânsito
Prazo: Em média 4 meses
Laxantes prescritos ou tratamentos ou técnicas de regulamentação de trânsito
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Em média 4 meses
Usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core Quality of life (QLQC30) (avaliação da qualidade de vida do paciente durante os últimos 7 dias - de 4 [pior resposta] a 1 [melhor resposta])
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
Coleta de peso dos pacientes (kg)
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
Coleta de peso dos pacientes (kg)
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
Usando a escala do Índice de Fatores Socioeconômicos (SEFI) (escala de 10 [comi toda a minha refeição] a 0 [não comi nada])
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
Usando a escala do Índice de Fatores Socioeconômicos (SEFI) (escala de 10 [comi toda a minha refeição] a 0 [não comi nada])
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos alimentares
Prazo: Em média 4 meses
Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos de hidratação
Prazo: Em média 4 meses
Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
Em média 4 meses
Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos de APA
Prazo: Em média 4 meses
Usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (Descrição da atividade física nos últimos 7 dias)
Em média 4 meses
Avaliar a satisfação do paciente com o programa de Educação Terapêutica do Paciente (braço experimental)
Prazo: Em média 4 meses
Usando questionário de satisfação (escala de 1 [pior avaliação] a 4 [melhor avaliação])
Em média 4 meses
Avaliar o cumprimento das recomendações da sessão da APA
Prazo: Em média 4 meses
Coleta diária de números de passos
Em média 4 meses
Avaliar o cumprimento das recomendações da sessão da APA
Prazo: Em média 4 meses
Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
Em média 4 meses
Avaliar o número de pacientes que necessitam de sessões dietéticas adicionais
Prazo: Em média 4 meses
Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
Em média 4 meses
Avalie o número de pacientes que requerem sessão adicional de APA
Prazo: Em média 4 meses
Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
Em média 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ET20-0284 ETADAPT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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