Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pasientens terapeutiske utdanning i APA og diett på strålebehandlingsreproduserbarhetsøkter for prostatakreft (ETADAPT)

30. august 2023 oppdatert av: Centre Leon Berard

ETADAPT- Evaluering av virkningen av pasientens terapeutiske utdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diett på reproduserbarheten av strålebehandlingsøkter for prostatakreft.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pasientens terapeutiske utdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diett på reduksjonen av antall intervensjoner på rektalvolum (avføringsmiddel eller sonde).

De sekundære målene er å evaluere bidraget til pasientens terapeutiske utdanning (PTE) mellom de to armene på reposisjonering under strålebehandlingsøkten, den gastrointestinale toksisiteten, behovet for å bruke avføringsmiddel eller transittregulerende behandling eller teknikker, livskvaliteten, underernæringen og matinntak, utviklingen i mat/hydrering og fysiske vaner.

For den eksperimentelle armen vil tilfredsheten og etterlevelsen av PTE-programmet bli evaluert, samt behovet for ytterligere bruk av kostholds- og APA-konsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den tredje årsaken til kreftdødelighet hos pasienter over 50 år. Strålebehandlingsplaner krever spesifikke forhold:

  • Reproduserbarhet av pasientens posisjonering (krever behandling av blære- og rektalfyllinger ved hver økt).
  • En bildeveiledet behandling som består i å skaffe et bilde før hver økt. Denne forbehandlingsavbildningen tillater optimal justering av målvolumet og risikoorganene (blære og endetarm).

For å tillate reproduserbarhet av målvolumposisjonering ved hver strålebehandlingsøkt, anbefales det å ha en tom endetarm på tidspunktet for strålebehandlingsforberedende skanning, og å kontrollere gjenfyllingen før hver økt.

Det anbefales at pasienten har en komfortabel full blære for å begrense volumet av bestrålt blæreslimhinne. Stråleterapiteamene har ingen anbefalinger angående endetarmen og håndterer denne problemsesjonen for økt, ifølge dagens reposisjoneringsbilde.

I følge en pilotstudie utført i 2017 i strålebehandlingsavdelingen til Léon Bérard-senteret, var en intervensjon for en utvidet rektum (sonde eller avføringsmiddel) nødvendig i gjennomsnitt 25 % av økten per pasient.

Disse rektale problemene kan delvis forklares av alderen (60-80 år) og stillesittende livsstil hos pasienter med prostatakreft. Fysiske aktiviteter, tilpasset hydrering og endringer i matvaner er en integrert del av forstoppelse og flatulensforebygging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankrike, 42000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I1: Alder >= 18 år gammel.

I2: Pasient med prostataadenokarsinom med indikasjon for førstelinje eller postoperativ strålebehandling (adjuvant eller biologisk residiv).

I3: Pasient i stand til å utøve en fysisk aktivitet (sertifikat for skikkethet for tilpasset fysisk aktivitet).

I4: Forventet levealder over 6 måneder.

I5: Fravær av kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller tarmkirurgi.

I6: Signert informert samtykke.

I7: Pasient dekket av en sykeforsikring.

I8. Minst 20 økter med strålebehandling er planlagt

Ekskluderingskriterier:

E1: Pasienten forstår ikke og kan ikke lese fransk.

E2: Pasient fulgt for en psykiatrisk patologi eller presenterende kognitive forstyrrelser.

E3: Manglende evne til å overholde studieoppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

E4: Pasient som krever veiledning eller kuratorskap eller pasient frihetsberøvet.

E5: Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre hovedendepunktsvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasientterapeutisk utdanning (PTE)
Pedagogisk diagnose før strålebehandling og deltakelse i pasientterapiutdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og dietetiske økter. I tillegg til konvensjonell støtte (kostholds- og hydreringsråd).
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet og kosthold
økt i tillegg konvensjonell behandling kosthold, hydrering og fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Oppfølging av Tilpasset Fysisk Aktivitet og Dietetic Hydratation
Annen: Konvensjonell støtte
Kostholds- og hydreringsråd
Annen: konvensjonell ledelse
Kostholds- og hydreringsråd i henhold til anbefalingene
Andre navn:
  • konvensjonell kosthold og hydrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av pasientens terapeutiske utdanning i APA på reduksjonen av antall intervensjoner på endetarmen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Antall avinstallasjoner under strålebehandlingsøkten
Gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på pasientens reposisjoneringseffektivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Antall pasienter som aldri ble avinstallert sammenlignet med pasienter som ble avinstallert under prostatabehandling
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Akutt gastrointestinal toksisitet ≥ grad 2 (NCI-CTCAE V5)
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget fra pasientens terapeutiske utdanning om bruk av avføringsmiddel eller transittregulerende behandling eller teknikker
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Foreskrevet avføringsmidler eller transittreguleringsbehandlinger eller teknikker
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of life questionnaire (QLQC30) (Evaluering av pasientens livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene - Fra 4 [verre svar] til 1 [bedre svar])
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Innsamling av pasientens vekt (kg)
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Innsamling av pasientens vekt (kg)
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke sosioøkonomisk faktorindeksskala (SEFI) (skala fra 10 [Jeg spiste hele måltidet] til 0 [Jeg spiste ikke noe])
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke sosioøkonomisk faktorindeksskala (SEFI) (skala fra 10 [Jeg spiste hele måltidet] til 0 [Jeg spiste ikke noe])
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i spisevaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i hydreringsvaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i APA-vaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Beskrivelse av den fysiske aktiviteten de siste 7 dagene)
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer pasientens tilfredshet med pasientens terapeutiske utdanningsprogram (eksperimentell arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Bruke tilfredshetsspørreskjema (skala fra 1 [dårligere evaluering] til 4 [bedre evaluering])
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer samsvar med APA-sesjonsanbefalingene
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Daglig innsamling av trinntall
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer samsvar med APA-sesjonsanbefalingene
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer antall pasienter som krever ekstra diettøkt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluer antall pasienter som krever ekstra APA-økt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
Gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Leon Berard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ET20-0284 ETADAPT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger