自閉症スペクトラム障害に対する遠隔医療介入
自閉症児に対するテレセラピーと親のコーチング介入の実現可能性をテストする
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、54 人に 1 人の子供に影響を与える、最も頻繁に発生する小児期発症の神経発達障害の 1 つです1。 生涯にわたる状態として、ASD を持つ個人は、日常生活の活動やタスクへの参加の成功に影響を与える、さまざまな知的、行動、感覚、運動、および機能上の課題を経験します。 その結果、作業療法 (OT) 介入は ASD で頻繁に要求され、利用されるサービスであり、臨床的に検証された OT アプローチが必要です。 NIH および自閉症財団によって資金提供された一連の研究で、私たちのチームは、日常生活の活動やタスクへの参加に影響を与える感覚および運動因子を対象とする OT 介入をマニュアル化して研究し、対照群と比較して介入を受けた人に大幅な改善を示しました2-4. このプロジェクトでは、調査員は既存のプロトコルをサービス提供の遠隔医療モデルに適応させ、その実現可能性と予備的な有効性を評価することを計画しています。
COVID-19 の世界的大流行により、医療提供者は、治療サービスを提供するための独自の革新的な方法を設計するよう行動を起こすよう呼びかけられました。 この変化により、治療サービスを安全かつ効果的に提供できるリモート ソリューションが緊急に必要とされています。 COVID-19 パンデミックの発生以来、社会的スキルへの悪影響と不安の増大、および ASD5 の子供たちの日常生活への影響に加えて、家族は適応機能の後退を報告しています。 ASD の子供を持つ家族を対象とした最近の調査では、保護者の 95% が、サービスや治療の中断が子供の行動に悪影響を及ぼしたと報告しており、遠隔医療サービスや治療を受けている家族は 35% のみでした6。 ASD の子供たちのこれらの増加したニーズに対処し、手動化された遠隔医療介入の必要性を満たすために、研究者は既存の介入を遠隔医療提供モデルに適応させることを提案しています。 自閉症スペクトラム障害児の作業療法 (OT4ASD) と呼ばれるこの介入は、行動や生活活動や課題への参加に影響を与える感覚運動因子を対象としています。 このプロジェクトは、革新的な遠隔医療モデルを使用して、ASD の子供向けのエビデンスに基づく OT サービスの必要性に対処するという点で重要です。 ASD の多くの子供たちが、さまざまな日常生活活動や作業への最適な参加に影響を与える感覚および運動症状の治療を必要としており、現在の COVID 19 のパンデミックにより、この治療法へのアクセスが危うくなっていることを考えると、このプロジェクトは緊急に必要とされています。
イノベーション: 遠隔医療は、OT 介入のための新しい革新的なアプローチを提供します。 調査によると、ASD の子供が最善の結果を得るには集中的な介入が必要であり、遠隔医療はパンデミック時に治療を提供するための革新的なソリューションを提供します。 研究者の知る限り、これは ASD の感覚運動症状に対処し、ICF フレームワークの活動と参加レベルで結果を測定するための最初の遠隔医療マニュアル化プロトコルになります。 重要なことに、研究者は、結果に関する確かなデータを使用して、エビデンスに基づいた手動介入を遠隔医療モデルに適応させます。 このプロトコルは、データ駆動型意思決定 (DDDM) アプローチをオンライン形式で運用可能にします。 DDDM は、セラピストが子供と家族の実生活での参加の課題の中で介入を文脈化するように明示的に導き、評価からのデータを使用して介入を個別化するという点で革新的です。 DDDM は、近位 (感覚および運動因子) および遠位 (機能/参加ベースの目標) レベルで結果を測定し、コンテキスト固有で参加指向の介入を促進します。
方法: このプロジェクトでは、最初に既存のプロトコルを遠隔医療配信モデルに適応させます。このアプローチには、遠隔医療と自閉症介入の専門家および主要な利害関係者 (親と臨床介入医) からのインプットとコンセンサスを得るために修正された Delphi プロセスを含む形成的アプローチが使用されます。 次に、治験責任医師は、臨床的に意味のある結果に関するデータを収集するだけでなく、受容性、満足度、および実装の忠実度を評価するための実現可能性試験を実施します。 結果は、得られた情報が関連性があり、科学的に厳密であることを保証するために、検証済みの結果測定を使用して近位および遠位レベルで測定されます。 実現可能性試験からのデータは、OT4ASD のランダム化試験を実施するための R01 申請をサポートするために使用されます。
プロジェクトを実施するために、研究者は、自閉症の無作為化試験の実施経験を持つ高度なスキルを持つ臨床医と科学者のチームを利用して、得られた知識を家族や ASD の子供たちの生活に影響を与える有用な情報に変換するために協力します。 私たちのアプローチは、エビデンスに基づく実践とリハビリテーション科学の現代的なモデルと一致しており、各子供と家族にとって関連性があり意味のある分野を対象とする研究から、高い整合性とエビデンスに基づく情報を促進します。 タイムラインは野心的であり、調査官は過去の経験と専門知識を考慮して、それを満たすために十分な準備ができていると感じています.
要約すると、このプロジェクトは、遠隔技術を使用して ASD の子供たちにリハビリテーション サービスを提供する緊急の必要性に対処しています。 既存のエビデンスに基づく OT 介入を適応させ、熟練した経験豊富な調査員チームを活用するために、遠隔医療のベスト プラクティスを運用化します。 そのため、このプロジェクトは、小児期に発症した障害を持つ人々のための研究とサービスの卓越性を促進するという AACPDM の使命と一致しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Roseann C Schaaf, PhD
- 電話番号:6102912179
- メール:roseann.schaaf@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rachel L Dumont, M.S.
- 電話番号:6107641035
- メール:rachel.dumont@jefferson.edu
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
-
コンタクト:
- Elizabeth C Ridgway, OTD
- 電話番号:718-839-7101
- メール:elizabeth.ridgway@einsteinmed.org
-
コンタクト:
- Daniella Soba, OTD
- 電話番号:718-839-7104
- メール:dsoba@montefiore.org
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 4歳0ヶ月~12歳0ヶ月
- 感覚処理尺度に基づく感覚症状の証拠
- 家族も参加希望
- 能動的な感覚運動活動に身体的に参加できる
除外基準:
- 一次(視覚または聴覚)未矯正の感覚障害
- 年齢または診断基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:実現可能性試験グループ
全員が治療を受ける1群(アーム)試験。
|
作業療法は、自閉症スペクトラム障害の子供の家族/介護者の教育とコーチングに焦点を当て、子供の感覚的ニーズに対処するために日常生活を適応させるのに役立ちます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活スキル変化スコア - 障害インベントリの小児科的評価
時間枠:14週間まで
|
Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory で測定された日常生活スキルの変化 (0 から 25 のスケール)。
スコア範囲を 0 ~ 25 に変更します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
14週間まで
|
|
広汎性発達障害行動インベントリーTスコア自閉症行動
時間枠:14週間まで
|
変化とは、自閉症の行動と感覚的接近行動です。
生スコアは T スコアに変換されます。
最小 = 10 最大 = 80
|
14週間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成尺度 T スコア
時間枠:14週間まで
|
個々の目標の評価。
評価尺度 -2 から +2 は T スコアに変換されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
14週間まで
|
|
感覚処理対策
時間枠:14週間まで
|
感覚低下または過剰反応性の変化。
T スコアの範囲は 40 ~ 80 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
14週間まで
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 412579-19406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。