Telehelseintervensjon for autismespektrumforstyrrelse
Tester gjennomførbarheten av en teleterapi pluss foreldrecoachingintervensjon for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en av de hyppigst forekommende nevroutviklingsforstyrrelsene i barndommen som rammer 1 av 54 barn1. Som en livslang tilstand opplever individer med ASD en rekke intellektuelle, atferdsmessige, sensoriske, motoriske og funksjonelle utfordringer som påvirker vellykket deltakelse i dagliglivets aktiviteter og oppgaver. Som et resultat er ergoterapi (OT) intervensjon en ofte etterspurt og brukt tjeneste i ASD, og klinisk validerte OT-tilnærminger er nødvendig. I en serie studier finansiert av NIH og autismestiftelsene, manuelliserte og studerte teamet vårt en OT-intervensjon som retter seg mot de sensoriske og motoriske faktorene som påvirker deltakelse i dagliglivets aktiviteter og oppgaver, og viste betydelige forbedringer i de som mottok intervensjonen sammenlignet med kontroller. 2-4. I dette prosjektet planlegger etterforskerne å tilpasse vår eksisterende protokoll til en telehelsemodell for tjenestelevering, og evaluere dens gjennomførbarhet og foreløpige effektivitet.
Den globale COVID-19-pandemien skapte en oppfordring til handling for helsepersonell om å designe unike og innovative metoder for levering av terapeutiske tjenester. Dette skiftet skaper et presserende behov for eksterne løsninger slik at terapeutiske tjenester kan leveres trygt og effektivt. Siden utbruddet av COVID-19-pandemien har familier rapportert tilbakegang i adaptiv funksjon i tillegg til en negativ innvirkning på sosiale ferdigheter og økt angst, og en innvirkning på daglige rutiner til barn med ASD5. I en fersk undersøkelse av familier med barn med ASD rapporterte 95 % av foreldrene at forstyrrelser i tjenester/terapier hadde en negativ innvirkning på barnets atferd, og bare 35 % av familiene mottok telehelsetjenester/terapier6. For å møte disse økte behovene for barn med ASD og for å møte behovet for manuell telehelseintervensjon, foreslår etterforskerne å tilpasse den eksisterende intervensjonen til en telehelseleveringsmodell. Denne intervensjonen, kalt ergoterapi for barn med autismespektrumforstyrrelse (OT4ASD), retter seg mot de sensoriske motoriske faktorene som påvirker atferd og deltakelse i livsaktiviteter og oppgaver. Dette prosjektet er viktig ved at det vil adressere behovet for evidensbaserte OT-tjenester for barn med ASD ved bruk av en innovativ telehelsemodell. Gitt at mange barn med ASD trenger behandling for de sensoriske og motoriske symptomene som påvirker deres optimale deltakelse i en rekke dagligdagse aktiviteter og oppgaver, og at den nåværende COVID 19-pandemien har kompromittert tilgangen til denne behandlingen, er dette prosjektet sterkt nødvendig.
Innovasjon: Telehealth tilbyr en fremvoksende og innovativ tilnærming for OT-intervensjon. Forskning viser at barn med ASD krever intensiv intervensjon for å sikre de beste resultatene, og telehelse tilbyr en innovativ løsning for å gi terapi under en pandemi. Så vidt etterforskeren vet, vil dette være den første telehelsemanualiserte protokollen for å adressere de sensoriske motoriske symptomene på ASD og måle utfall på aktivitets- og deltakelsesnivåene i ICF-rammeverket. Viktigere er at etterforskerne vil tilpasse en evidensbasert, manuell intervensjon med solide data om utfall til en telehelsemodell. Protokollen vil operasjonalisere den datadrevne beslutningsprosessen (DDDM) til et online-format. DDDM er nyskapende ved at det eksplisitt veileder terapeuten til å kontekstualisere intervensjon innenfor barnets og familiens reelle deltakelsesutfordringer og bruke data fra vurdering for å individualisere intervensjonen. DDDM måler utfall på proksimale (sensoriske og motoriske faktorer) og distale (funksjonelle/deltakelsesbaserte mål) nivåer som tilrettelegger for en intervensjon som er kontekstspesifikk og deltakelsesorientert.
Metoder: Prosjektet vil først tilpasse den eksisterende protokollen til en telehelseleveringsmodell ved å bruke en formativ tilnærming som inkluderer en modifisert Delphi-prosess for å få innspill og konsensus fra eksperter innen telehelse- og autismeintervensjoner og sentrale interessenter (foreldre og kliniske intervensjonister). Deretter vil etterforskerne gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie for å vurdere akseptabilitet, tilfredshet og implementeringstrohet, samt samle data om klinisk meningsfulle utfall. Resultatene vil bli målt på proksimale og distale nivåer ved å bruke validerte utfallsmål for å sikre at informasjonen er relevant og vitenskapelig streng. Data fra mulighetsstudien vil bli brukt til å støtte en R01-applikasjon for å gjennomføre en randomisert studie av OT4ASD.
For å implementere prosjektet bruker etterforskerne et svært dyktig team av klinikere og forskere med erfaring i å gjennomføre randomiserte studier innen autisme som vil samarbeide for å omsette kunnskap oppnådd til nyttig informasjon som vil påvirke livene til familier og barn med ASD. Vår tilnærming er i samsvar med moderne modeller for evidensbasert praksis og rehabiliteringsvitenskap som fremmer høy integritet, evidensbasert informasjon fra forskning som retter seg mot relevante og meningsfulle områder for hvert barn og familie. Tidslinjen er ambisiøs og etterforskerne føler seg godt rustet til å møte den gitt tidligere erfaringer og ekspertise.
Oppsummert tar dette prosjektet opp et presserende behov for å tilby rehabiliteringstjenester til barn med ASD ved hjelp av fjernteknologi. Den vil operasjonalisere beste praksis innen telehelse for å tilpasse en eksisterende evidensbasert OT-intervensjon og bruke et dyktig og erfarent team av etterforskere. Som sådan er dette prosjektet i samsvar med AACPDM-oppdraget om å fremme dyktighet innen forskning og tjenester for personer med funksjonshemminger i barndommen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roseann C Schaaf, PhD
- Telefonnummer: 6102912179
- E-post: roseann.schaaf@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel L Dumont, M.S.
- Telefonnummer: 6107641035
- E-post: rachel.dumont@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth C Ridgway, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7101
- E-post: elizabeth.ridgway@einsteinmed.org
-
Ta kontakt med:
- Daniella Soba, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7104
- E-post: dsoba@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Mellom alderen 4 år 0 måneder og 12 år 0 måneder
- Bevis på sensoriske symptomer basert på sensorisk prosesseringsmål
- Familien er villig til å delta
- Fysisk i stand til å delta i aktive, sansemotoriske aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Primære (visuelle eller auditive) ukorrigerte sensoriske mangler
- Oppfyller ikke alder eller diagnostiske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mulighetsforsøksgruppe
Én gruppe (arm)forsøk hvor alle vil få behandling.
|
Ergoterapi vil fokusere på utdanning og veiledning av familier/omsorgspersoner til barn med autismespekterforstyrrelse for å hjelpe dem med å tilpasse sine daglige rutiner for å møte barnets sensoriske behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for endring av daglige livsferdigheter - Pediatrisk evaluering av funksjonshemminger
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Endring i dagliglivsferdigheter (på en skala fra 0 til 25) målt med Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory.
Endre poengsum 0-25; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
opptil 14 uker
|
|
Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser Atferdsinventar T-score Autismeatferd
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Endring er autismeatferd og sensorisk tilnærmingsatferd.
Rå poengsum konverteres til T-score.
Minimum = 10 Maksimum = 80
|
opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala T-poengsum
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Vurdering av individuelle mål.
Vurderingsskala -2 til +2 konverteres til T-score; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
opptil 14 uker
|
|
Sensorisk prosesseringsmål
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Endring i sensorisk hypo eller hyperreaktivitet.
T-score varierer fra 40 til 80; Lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 412579-19406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .