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自閉症スペクトラム障害に対する遠隔医療介入

2024年4月19日 更新者:Thomas Jefferson University

自閉症児に対するテレセラピーと親のコーチング介入の実現可能性をテストする

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、54 人に 1 人の子供に影響を与える、最も頻繁に発生する小児期発症の神経発達障害の 1 つです。 ASD を持つほとんどの子供は、日常活動 (例: 食事、睡眠、入浴、身だしなみ、遊びなど) に参加することに困難を感じており、これらに対処するために作業療法の介入を受けています。 COVID-19 パンデミックにより、これらの子供たちの多くに対する対面療法が制限されており、証拠に基づいた検証済みの遠隔医療介入が緊急に必要とされています。 このプロジェクトは、OT4ASD と呼ばれるエビデンスに基づく作業療法介入を遠隔医療提供モデルに適応させます。 このプロジェクトの目的は、1) 既存の介入プロトコルを遠隔医療提供モデルに適合させること、2) セラピストを訓練し、OT4ASD を実施するセラピストの能力を評価すること、3) 遠隔医療を介して提供される OT4ASD が親に受け入れられ実行可能かどうかを判断すること、および介入主義者; 4) 子どもの日常生活能力が向上するかどうか。 OT4ASD は、体系的なプロトコルに従い、子供のニーズに対応するように特別に設計された、個別に調整されたアクティブな感覚運動活動を使用します。 研究者らは、これが ASD の感覚運動症状に対処し、日常生活活動と参加レベルでの結果を測定する最初の遠隔医療マニュアル化プロトコルになると考えています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、54 人に 1 人の子供に影響を与える、最も頻繁に発生する小児期発症の神経発達障害の 1 つです1。 生涯にわたる状態として、ASD を持つ個人は、日常生活の活動やタスクへの参加の成功に影響を与える、さまざまな知的、行動、感覚、運動、および機能上の課題を経験します。 その結果、作業療法 (OT) 介入は ASD で頻繁に要求され、利用されるサービスであり、臨床的に検証された OT アプローチが必要です。 NIH および自閉症財団によって資金提供された一連の研究で、私たちのチームは、日常生活の活動やタスクへの参加に影響を与える感覚および運動因子を対象とする OT 介入をマニュアル化して研究し、対照群と比較して介入を受けた人に大幅な改善を示しました2-4. このプロジェクトでは、調査員は既存のプロトコルをサービス提供の遠隔医療モデルに適応させ、その実現可能性と予備的な有効性を評価することを計画しています。

COVID-19 の世界的大流行により、医療提供者は、治療サービスを提供するための独自の革新的な方法を設計するよう行動を起こすよう呼びかけられました。 この変化により、治療サービスを安全かつ効果的に提供できるリモート ソリューションが緊急に必要とされています。 COVID-19 パンデミックの発生以来、社会的スキルへの悪影響と不安の増大、および ASD5 の子供たちの日常生活への影響に加えて、家族は適応機能の後退を報告しています。 ASD の子供を持つ家族を対象とした最近の調査では、保護者の 95% が、サービスや治療の中断が子供の行動に悪影響を及ぼしたと報告しており、遠隔医療サービスや治療を受けている家族は 35% のみでした6。 ASD の子供たちのこれらの増加したニーズに対処し、手動化された遠隔医療介入の必要性を満たすために、研究者は既存の介入を遠隔医療提供モデルに適応させることを提案しています。 自閉症スペクトラム障害児の作業療法 (OT4ASD) と呼ばれるこの介入は、行動や生活活動や課題への参加に影響を与える感覚運動因子を対象としています。 このプロジェクトは、革新的な遠隔医療モデルを使用して、ASD の子供向けのエビデンスに基づく OT サービスの必要性に対処するという点で重要です。 ASD の多くの子供たちが、さまざまな日常生活活動や作業への最適な参加に影響を与える感覚および運動症状の治療を必要としており、現在の COVID 19 のパンデミックにより、この治療法へのアクセスが危うくなっていることを考えると、このプロジェクトは緊急に必要とされています。

イノベーション: 遠隔医療は、OT 介入のための新しい革新的なアプローチを提供します。 調査によると、ASD の子供が最善の結果を得るには集中的な介入が必要であり、遠隔医療はパンデミック時に治療を提供するための革新的なソリューションを提供します。 研究者の知る限り、これは ASD の感覚運動症状に対処し、ICF フレームワークの活動と参加レベルで結果を測定するための最初の遠隔医療マニュアル化プロトコルになります。 重要なことに、研究者は、結果に関する確かなデータを使用して、エビデンスに基づいた手動介入を遠隔医療モデルに適応させます。 このプロトコルは、データ駆動型意思決定 (DDDM) アプローチをオンライン形式で運用可能にします。 DDDM は、セラピストが子供と家族の実生活での参加の課題の中で介入を文脈化するように明示的に導き、評価からのデータを使用して介入を個別化するという点で革新的です。 DDDM は、近位 (感覚および運動因子) および遠位 (機能/参加ベースの目標) レベルで結果を測定し、コンテキスト固有で参加指向の介入を促進します。

方法: このプロジェクトでは、最初に既存のプロトコルを遠隔医療配信モデルに適応させます。このアプローチには、遠隔医療と自閉症介入の専門家および主要な利害関係者 (親と臨床介入医) からのインプットとコンセンサスを得るために修正された Delphi プロセスを含む形成的アプローチが使用されます。 次に、治験責任医師は、臨床的に意味のある結果に関するデータを収集するだけでなく、受容性、満足度、および実装の忠実度を評価するための実現可能性試験を実施します。 結果は、得られた情報が関連性があり、科学的に厳密であることを保証するために、検証済みの結果測定を使用して近位および遠位レベルで測定されます。 実現可能性試験からのデータは、OT4ASD のランダム化試験を実施するための R01 申請をサポートするために使用されます。

プロジェクトを実施するために、研究者は、自閉症の無作為化試験の実施経験を持つ高度なスキルを持つ臨床医と科学者のチームを利用して、得られた知識を家族や ASD の子供たちの生活に影響を与える有用な情報に変換するために協力します。 私たちのアプローチは、エビデンスに基づく実践とリハビリテーション科学の現代的なモデルと一致しており、各子供と家族にとって関連性があり意味のある分野を対象とする研究から、高い整合性とエビデンスに基づく情報を促進します。 タイムラインは野心的であり、調査官は過去の経験と専門知識を考慮して、それを満たすために十分な準備ができていると感じています.

要約すると、このプロジェクトは、遠隔技術を使用して ASD の子供たちにリハビリテーション サービスを提供する緊急の必要性に対処しています。 既存のエビデンスに基づく OT 介入を適応させ、熟練した経験豊富な調査員チームを活用するために、遠隔医療のベスト プラクティスを運用化します。 そのため、このプロジェクトは、小児期に発症した障害を持つ人々のための研究とサービスの卓越性を促進するという AACPDM の使命と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • 4歳0ヶ月~12歳0ヶ月
  • 感覚処理尺度に基づく感覚症状の証拠
  • 家族も参加希望
  • 能動的な感覚運動活動に身体的に参加できる

除外基準:

  • 一次(視覚または聴覚)未矯正の感覚障害
  • 年齢または診断基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:実現可能性試験グループ
全員が治療を受ける1群(アーム)試験。
作業療法は、自閉症スペクトラム障害の子供の家族/介護者の教育とコーチングに焦点を当て、子供の感覚的ニーズに対処するために日常生活を適応させるのに役立ちます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活スキル変化スコア - 障害インベントリの小児科的評価
時間枠:14週間まで
Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory で測定された日常生活スキルの変化 (0 から 25 のスケール)。 スコア範囲を 0 ~ 25 に変更します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
14週間まで
広汎性発達障害行動インベントリーTスコア自閉症行動
時間枠:14週間まで
変化とは、自閉症の行動と感覚的接近行動です。 生スコアは T スコアに変換されます。 最小 = 10 最大 = 80
14週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 T スコア
時間枠:14週間まで
個々の目標の評価。 評価尺度 -2 から +2 は T スコアに変換されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
14週間まで
感覚処理対策
時間枠:14週間まで
感覚低下または過剰反応性の変化。 T スコアの範囲は 40 ~ 80 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
14週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 412579-19406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ハイインパクト自閉症ジャーナルへの掲載、国際自閉症研究会議での発表。

IPD 共有時間枠

データは、調査の完了と調査結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

書面による要請(主任研究者による審査)に応じて、情報が共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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