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ポストチクングニアリウマチ - 15年後の患者のリウマチフォローアップ (ChikRhuma15)

2026年3月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
レユニオン島は、2005 年から 2006 年にかけて深刻なチクングニア熱の発生に見舞われました。 307 人のチクングニア熱患者が、最初の感染から 2 か月後に 4 人のリウマチ専門医によって評価されました (RHUMATOCHIK 研究)。 32 か月後の電話インタビューでは、83% が依然として関節痛を報告し、43% が関節腫脹を報告しました (Bouquillard et al., 2018)。 本研究の主な目的は、2 回目のリウマチ検査で、15 年後に正確に永続的な気関連の関節疾患を評価および分類することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レユニオン島は 2005 年から 2006 年にかけて、先進国であるが以前は予防接種を受けていなかった国で最も深刻なチクングニア熱の発生 (血清有病率 38% (Gérardin et al., 2013)) に見舞われ、チクングニア熱に関連する関節症状とその症状を研究するためのユニークな機会を提供しました。長期的進化。 以前の研究では、研究者らは、最初にチクングニア関連の炎症性関節疾患として分類された患者の少なくとも 73 人中 17 人が、40 か月後にも 13 年後も検証済みの分類基準を満たす炎症性関節症状に苦しんでいることを示しました (Guillot et al., 2020)。 ただし、この単一中心の研究では、研究者はチクングニア熱関連のリウマチ性疾患の全範囲を考慮していませんでした。人口は完全に代表的ではなく、サンプルサイズは統計分析を実行したり、予後不良マーカーを特定したりするのに十分ではありませんでした. RHUMATOCHIK コホート研究では、感染から 2 か月後に 4 人のリウマチ専門医が 307 人の患者を評価し、32 か月後に 83% と 43% の患者がそれぞれ持続的な関節痛と関節腫脹を報告しました (Bouquillard et al., 2018)。

これに関連して、本研究は、15年後のRHUMATOCHIK患者の体系的な臨床的リウマチ再評価を実施して、より大きな集団における持続性チクングニア関連関節疾患の全範囲を正確に説明および分類することを目的としています。

電話インタビューとスクリーニングアンケートの後、これらの患者は、多施設横断フォローアップ研究で2番目のリウマチ専門医によって臨床的に再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 再会
      • Saint-Denis、再会、97400
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul、再会
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre、再会、97448
        • CHU La Réunion (Sud)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前にRHUMATOCHIK研究に含まれていた、またはレユニオン島でチクングニア関連の関節リウマチと診断された成人患者。

説明

包含基準:

  • -以前にRHUMATOCHIK研究に含まれていた患者（N = 307）、または電話によるスクリーニング後にチクングニア関連関節リウマチ（N = 21）と診断され、口頭で同意を得た患者
  • チクングニア熱感染症（流行状況における陽性血清学および/または刺激的な症状）

除外基準:

  • 不可能なインフォームド コンセント (認知障害など)。
  • フォローアップに失敗した患者、参加の拒否。 -既存の慢性炎症性リウマチ性疾患（CHIKV感染前）-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の感染から 15 年後も持続するチクングニア熱後の慢性リウマチ像の表現型を説明する
時間枠：0日目
主要な結果は、15 年後、チクングニア熱関連のリウマチ症状が持続する患者のリウマチ性疾患の分布 (%) です。炎症性リウマチ性疾患 (関節リウマチ (Aletaha et al., 2010)、脊椎関節炎 (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a)、乾癬性関節炎 (Taylor et al., 2006)) の有効な分類基準を満たす患者の割合)、RS3PE - または未分化関節炎)、または他のリウマチ性疾患 (変形性関節症、腱炎、関節包炎、手根管症候群、神経根痛、結晶性関節炎 (Neogi et al., 2015)、線維筋痛症 (Wolfe et al., 2011)) に分類されます。 )) - 包含時。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の感染から 15 年後に回復したチクングニア熱後の慢性リウマチ像の表現型を説明すること。
時間枠：0日目
15年後にチクングニア関連のリウマチ症状がなくなった患者のリウマチ性疾患の分布（%）。
0日目
最初にチクングニア熱に起因するリウマチ像の最初の感染に関連して発症時期を特定すること。
時間枠：0日目
チクングニア関連のリウマチ性疾患の平均期間 (月)。
0日目
CHIKV感染に関連したリウマチ症状の発症時期
時間枠：0日目
感染日、リウマチ症状の発症日、2 日間の期間 (月)、CHIKV 感染に起因するリウマチ症状の平均期間 (月)
0日目
感染前のリウマチ写真
時間枠：0日目
予後因子を特定するための、チクングニア熱関連リウマチ性疾患の持続患者と 15 年後の寛解患者の比較
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/CHU/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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