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Post-Chikungunya-Rheuma – Rheumatologische Nachsorge von Patienten nach 15 Jahren (ChikRhuma15)

3. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Die Insel La Réunion wurde 2005-2006 von einem schweren Chikungunya-Ausbruch heimgesucht. 307 Chikungunya-Patienten wurden 2 Monate nach der Erstinfektion von 4 Rheumatologen untersucht (RHUMATOCHIK-Studie). 83 % berichteten in Telefoninterviews nach 32 Monaten immer noch von Gelenkschmerzen und 43 % von Gelenkschwellungen (Bouquillard et al., 2018). Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, persistierende Chi-bedingte Gelenkerkrankungen nach 15 Jahren in einer rheumatologischen Zweituntersuchung genau zu erfassen und einzuordnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Insel La Réunion wurde 2005-2006 vom schwersten Chikungunya-Ausbruch (Seroprävalenz 38 % (Gérardin et al., 2013)) in einem entwickelten, aber zuvor nicht immunisierten Land heimgesucht, was eine einzigartige Gelegenheit bot, Chikungunya-bezogene Gelenksymptome und deren zu untersuchen Langfristige Entwicklung. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass mindestens 17 von 73 Patienten, die ursprünglich als Chikungunya-bedingte entzündliche Gelenkerkrankungen klassifiziert wurden, nach 40 Monaten immer noch an entzündlichen Gelenksymptomen litten, die validierte Klassifizierungskriterien nach 13 Jahren erfüllten (Guillot et al., 2020). In dieser monozentrischen Studie berücksichtigten die Forscher jedoch nicht das gesamte Spektrum der durch Chikungunya verursachten rheumatischen Erkrankungen, die Population war nicht vollständig repräsentativ und die Stichprobengröße reichte nicht aus, um statistische Analysen durchzuführen oder Marker für schlechte Prognosen zu identifizieren. In der RHUMATOCHIK-Kohortenstudie wurden 307 Patienten 2 Monate nach der Infektion von 4 Rheumatologen untersucht, 83 % und 43 % berichteten nach 32 Monaten in potenziell voreingenommenen Telefoninterviews über anhaltende Gelenkschmerzen bzw. Gelenkschwellungen (Bouquillard et al., 2018).

In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine systematische klinisch-rheumatologische Neubewertung der RHUMATOCHIK-Patienten nach 15 Jahren durchzuführen, um das gesamte Spektrum persistierender Chikungunya-bedingter Gelenkerkrankungen in einer größeren Population genau zu beschreiben und zu klassifizieren.

Nach einem Telefoninterview und einem Screening-Fragebogen werden diese Patienten von einem zweiten Rheumatologen in einer multizentrischen transversalen Follow-up-Studie klinisch erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Wiedervereinigung
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • CHU La Réunion (Sud)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zuvor in die RHUMATOCHIK-Studie aufgenommen wurden oder auf der Insel La Réunion als Chikungunya-assoziierte rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die RHUMATOCHIK-Studie aufgenommen wurden (N = 307) oder bei denen nach telefonischem Screening und nach mündlicher Einverständniserklärung Chikungunya-assoziierte rheumatoide Arthritis (N = 21) diagnostiziert wurde
  • Chikungunya-Infektion (positive Serologie und/oder evokative Symptome im epidemischen Kontext)

Ausschlusskriterien:

  • Unmögliche Einverständniserklärung (kognitive Beeinträchtigung,…).
  • Lost-to-Follow-up-Patienten, Verweigerung der Teilnahme. -Bestehende chronisch-entzündlich-rheumatische Erkrankung (vor CHIKV-Infektion)-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Phänotyp chronischer rheumatologischer Post-Chikungunya-Bilder, die 15 Jahre nach der Erstinfektion bestehen bleiben
Zeitfenster: Tag 0
Das primäre Ergebnis ist die Verteilung (%) der rheumatischen Krankheitstypen unter den Patienten mit anhaltenden Chikungunya-bedingten rheumatischen Symptomen nach 15 Jahren, dh. der Prozentsatz der Patienten, die validierte Klassifizierungskriterien für entzündlich-rheumatische Erkrankungen (Rheumatoide Arthritis (Aletaha et al., 2010), Spondyloarthritis (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), Psoriasis-Arthritis (Taylor et al., 2006) erfüllen ), RS3PE – oder undifferenzierte Arthritis) oder in andere rheumatische Erkrankungen (Osteoarthritis, Tendinitis, Kapsulitis, Karpaltunnelsyndrom, radikuläre Schmerzen, kristallinduzierte Arthritis (Neogi et al., 2015), Fibromyalgie (Wolfe et al., 2011) eingeordnet )) - bei der Aufnahme.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Phänotyps chronischer rheumatologischer Bilder nach Chikungunya, die 15 Jahre nach der Erstinfektion abgeklungen sind.
Zeitfenster: Tag 0
Die Verteilung (%) der rheumatischen Krankheitstypen unter den Patienten ohne weitere Chikungunya-bedingte rheumatische Symptome nach 15 Jahren.
Tag 0
Spezifizieren des Zeitpunkts des Auftretens in Bezug auf die anfängliche Infektion rheumatologischer Bilder, die ursprünglich Chikungunya zugeschrieben wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Die mittlere Dauer (Monate) von Chikungunya-bedingten rheumatischen Erkrankungen.
Tag 0
Zeitpunkt des Einsetzens der rheumatologischen Symptomatik in Bezug auf eine CHIKV-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Datum der Infektion, Datum des Einsetzens der rheumatologischen Symptome, Zeit zwischen den beiden (Monate), durchschnittliche Dauer (Monate) der rheumatologischen Symptomatik, die auf eine CHIKV-Infektion zurückzuführen ist
Tag 0
Rheumatologische Bilder vor der Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich von Patienten mit persistierenden versus abklingenden Chikungunya-bedingten rheumatischen Erkrankungen nach 15 Jahren, um prognostische Faktoren zu identifizieren
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/CHU/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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