Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reumatyzm po Chikungunya - Reumatologiczna obserwacja pacjentów po 15 latach (ChikRhuma15)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Wyspa Reunion została dotknięta poważną epidemią Chikungunya w latach 2005-2006. Trzysta siedmiu pacjentów z Chikungunya zostało ocenionych przez 4 reumatologów 2 miesiące po początkowym zakażeniu (badanie RHUMATOCHIK). Osiemdziesiąt trzy procent nadal zgłaszało ból stawów, a 43% obrzęk stawów w wywiadach telefonicznych po 32 miesiącach (Bouquillard i in., 2018). Głównym celem niniejszej pracy jest ocena i precyzyjna klasyfikacja uporczywych chorób stawów związanych z Chi po 15 latach, w drugim badaniu reumatologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyspa Reunion została dotknięta w latach 2005-2006 najcięższą epidemią Chikungunya (seroczęstość 38% (Gérardin i in., 2013)) w rozwiniętym, ale wcześniej nieszczepionym kraju, co stworzyło wyjątkową okazję do zbadania objawów stawów związanych z Chikungunya i ich długoterminowa ewolucja. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że co najmniej 17 z 73 pacjentów początkowo sklasyfikowanych jako zapalne choroby stawów związane z Chikungunya po 40 miesiącach nadal cierpiało na objawy zapalne stawów, spełniające zatwierdzone kryteria klasyfikacji po 13 latach (Guillot i in., 2020). Jednak w tym monocentrycznym badaniu badacze nie wzięli pod uwagę pełnego spektrum chorób reumatycznych związanych z Chikungunya, populacja nie była w pełni reprezentatywna, a wielkość próby nie była wystarczająca do przeprowadzenia analiz statystycznych ani zidentyfikowania markerów złego rokowania. W badaniu kohortowym RHUMATOCHIK 307 pacjentów zostało ocenionych przez 4 reumatologów 2 miesiące po zakażeniu, 83% i 43% zgłosiło odpowiednio uporczywy ból stawów i obrzęk stawów po 32 miesiącach w potencjalnie stronniczych wywiadach telefonicznych (Bouquillard i in., 2018).

W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie systematycznej klinicznej ponownej oceny reumatologicznej pacjentów z RHUMATOCHIK po 15 latach, w celu dokładnego opisania i sklasyfikowania pełnego spektrum przetrwałych chorób stawów związanych z Chikungunya w większej populacji.

Po rozmowie telefonicznej i kwestionariuszu przesiewowym pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie klinicznej przez drugiego reumatologa w wieloośrodkowym poprzecznym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97400
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Zjazd
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • CHU La Réunion (Sud)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wcześniej włączeni do badania RHUMATOCHIK lub zdiagnozowani jako reumatoidalne zapalenie stawów związane z Chikungunya na wyspie Reunion.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania RHUMATOCHIK (N=307) lub zdiagnozowani jako reumatoidalne zapalenie stawów związane z Chikungunya (N=21) po telefonicznym badaniu przesiewowym i po wyrażeniu ustnej zgody
  • Infekcja Chikungunya (pozytywna serologia i/lub sugestywne objawy w kontekście epidemii)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa świadoma zgoda (upośledzenie funkcji poznawczych…).
  • Pacjenci zagubieni w obserwacji, odmowa udziału. - Istniejąca wcześniej przewlekła zapalna choroba reumatyczna (przed zakażeniem CHIKV) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz fenotyp przewlekłych obrazów reumatologicznych po Chikungunya utrzymujących się 15 lat po początkowej infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozkład (%) typów chorób reumatycznych wśród pacjentów z uporczywymi objawami reumatycznymi związanymi z Chikungunya po 15 latach, tj. odsetek pacjentów spełniających zwalidowane kryteria klasyfikacyjne zapalnych chorób reumatycznych (Reumatoidalne zapalenie stawów (Aletaha i in., 2010), Spondyloartropatia (Dougados i in., 1991; Rudwaleit i in., 2011a), Łuszczycowe zapalenie stawów (Taylor i in., 2006) ), RS3PE – czyli niezróżnicowane zapalenie stawów) lub zaliczane do innych chorób reumatycznych (choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgna, zapalenie torebki stawowej, zespół cieśni nadgarstka, ból korzeniowy, zapalenie stawów wywołane przez kryształy (Neogi i wsp., 2015), fibromialgia (Wolfe i wsp., 2011 )) - przy włączeniu.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać fenotyp przewlekłych obrazów reumatologicznych po Chikungunya, które ustąpiły 15 lat po początkowej infekcji.
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozkład (%) typów chorób reumatycznych wśród pacjentów bez objawów reumatycznych związanych z Chikungunya po 15 latach.
Dzień 0
Określenie czasu wystąpienia w odniesieniu do początkowej infekcji obrazów reumatologicznych początkowo przypisywanych Chikungunya.
Ramy czasowe: Dzień 0
Średni czas trwania (miesiące) chorób reumatycznych związanych z Chikungunya.
Dzień 0
Czas wystąpienia objawów reumatologicznych w związku z zakażeniem CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 0
Data zakażenia, data wystąpienia objawów reumatologicznych, czas pomiędzy nimi (miesiące), średni czas trwania (miesiące) objawów reumatologicznych przypisywanych zakażeniu CHIKV
Dzień 0
Zdjęcia reumatologiczne poprzedzające infekcję
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie pacjentów z przetrwałymi i ustępującymi chorobami reumatycznymi związanymi z Chikungunya po 15 latach w celu identyfikacji czynników prognostycznych
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/CHU/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami