Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Chikungunya Rheumatism - Reumatologisk opfølgning af patienter efter 15 år (ChikRhuma15)

3. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Reunion Island blev ramt af et alvorligt Chikungunya-udbrud i 2005-2006. Tre hundrede og syv Chikungunya-patienter blev evalueret af 4 reumatologer 2 måneder efter den første infektion (RHUMATOCHIK-undersøgelse). 83 procent rapporterede stadig ledsmerter og 43 % ledhævelse i telefoninterviews efter 32 måneder (Bouquillard et al., 2018). Det primære formål med nærværende undersøgelse er at vurdere og klassificere præcist vedvarende Chi-relaterede ledsygdomme efter 15 år i en anden reumatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reunion Island blev ramt i 2005-2006 af det mest alvorlige Chikungunya-udbrud (seroprevalens 38% (Gérardin et al., 2013)) i et udviklet, men tidligere ikke-immuniseret land, hvilket gav en unik mulighed for at studere Chikungunya-relaterede ledsymptomer og deres langsigtet udvikling. I en tidligere undersøgelse påviste efterforskerne, at mindst 17/73 patienter, der oprindeligt blev klassificeret som Chikungunya-relaterede inflammatoriske ledsygdomme efter 40 måneder, stadig led af inflammatoriske ledsymptomer, der opfyldte validerede klassifikationskriterier efter 13 år (Guillot et al., 2020). Men i denne monocentriske undersøgelse overvejede efterforskerne ikke hele spektret af Chikungunya-relaterede gigtsygdomme, populationen var ikke fuldt repræsentativ, og prøvestørrelsen var ikke tilstrækkelig til at udføre statistiske analyser eller identificere dårlige prognosemarkører. I RHUMATOCHIK kohortestudiet blev 307 patienter evalueret af 4 reumatologer 2 måneder efter infektionen, 83 % og 43 % rapporterede henholdsvis vedvarende ledsmerter og ledhævelser efter 32 måneder i potentielt forudindtaget telefoninterview (Bouquillard et al., 2018).

I denne sammenhæng sigter nærværende undersøgelse på at udføre en systematisk klinisk reumatologisk re-evaluering af RHUMATOCHIK-patienterne efter 15 år for præcist at beskrive og klassificere hele spektret af vedvarende Chikungunya-relaterede ledsygdomme i en større population.

Efter et telefoninterview og screeningsspørgeskema vil disse patienter blive klinisk re-evalueret af en anden reumatolog i et multicenter tværgående opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97400
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Genforening
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Genforening, 97448
        • CHU La Réunion (Sud)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der tidligere var inkluderet i RHUMATOCHIK-undersøgelsen, eller diagnosticeret som Chikungunya-relateret reumatoid arthritis på Reunion Island.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere var inkluderet i RHUMATOCHIK-undersøgelsen (N=307), eller diagnosticeret som Chikungunya-relateret reumatoid arthritis (N=21) efter telefonisk screening og givet deres orale samtykke
  • Chikungunya-infektion (positiv serologi og/eller stemningsfulde symptomer i epidemisk sammenhæng)

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt informeret samtykke (kognitiv svækkelse,...).
  • Tabte til opfølgningspatienter, nægtelse af at deltage. -Eksisterende kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom (før CHIKV-infektion)-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fænotypen af ​​kroniske post-Chikungunya reumatologiske billeder, der vedvarer 15 år efter den første infektion
Tidsramme: Dag 0
Det primære resultat er fordelingen (%) af gigtsygdomstyper blandt patienterne med vedvarende Chikungunya-relaterede gigtsymptomer efter 15 år dvs. procentdelen af ​​patienter, der opfylder validerede klassifikationskriterier for inflammatoriske gigtsygdomme (Rheumatoid Arthritis (Aletaha et al., 2010), Spondyloarthritis (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), Psoriatic Arthritis (2Taylor et al., 2Taylor et al. ), RS3PE - eller udifferentieret arthritis), eller klassificeret i andre gigtsygdomme (slidgigt, tendinitis, kapsulitis, karpaltunnelsyndrom, radikulær smerte, krystal-induceret arthritis (Neogi et al., 2015), fibromyalgi (Wolfe et al. )) - ved inklusion.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive fænotypen af ​​post-Chikungunya kroniske reumatologiske billeder, der er forsvundet 15 år efter den første infektion.
Tidsramme: Dag 0
Fordelingen (%) af gigtsygdomstyper blandt patienter uden flere Chikungunya-relaterede gigtsymptomer efter 15 år.
Dag 0
At specificere tidspunktet for debut i forhold til den indledende infektion af reumatologiske billeder oprindeligt tilskrevet Chikungunya.
Tidsramme: Dag 0
Den gennemsnitlige varighed (måneder) af Chikungunya-relaterede gigtsygdomme.
Dag 0
Tidspunkt for indtræden af ​​reumatologisk symptomatologi i relation til CHIKV-infektion
Tidsramme: Dag 0
Infektionsdato, dato for debut af reumatologiske symptomer, tid mellem de to (måneder), gennemsnitlig varighed (måneder) af reumatologisk symptomatologi tilskrevet CHIKV-infektion
Dag 0
Reumatologiske billeder, der allerede eksisterer infektionen
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af patienter med vedvarende versus løsende Chikungunya-relaterede gigtsygdomme efter 15 år for at identificere prognostiske faktorer
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/CHU/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger