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承認後の調査 - WEB デバイスの長期的な安全性と有効性を評価する (WEB PAS)

2026年11月6日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

承認後調査 - WEB デバイスの長期的な安全性と有効性を評価するための市販後調査調査

A prospective, multicenter, single arm, interventional study. The target patient population for this study are adult subjects with WNBAs of the anterior and posterior intracranial circulation. The primary effectiveness outcome of the study is adequate intracranial aneurysm occlusion on the 1 year angiogram as adjudicated by a core laboratory.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Health Systems
        • 主任研究者：
          • Brijesh Mehta, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Neuroscience Institute
        • 主任研究者：
          • Jay Vachhani, MD
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Zhang, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Samaniego, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Health System
        • 主任研究者：
          • Koji Ebersole, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Systems
        • 主任研究者：
          • Richard Paulsen, MD
        • コンタクト：
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Dornbos, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • 主任研究者：
          • Hugo Cuellar-Saenz, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Justin Caplan, MD
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 引きこもった
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • 主任研究者：
          • Christopher Stapleton, MD
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kuhn, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasha Kayan, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • The Washington University
        • 主任研究者：
          • Joshua Osbun, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alexandra Paul, MD
        • コンタクト：
          • Julia Zajaceskowski
          • 電話番号：518-262-5868
          • メール：ahmedt4@amc.edu
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo
        • 主任研究者：
          • Adnan Siddiqui, MD
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Timothy White, MD
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Altschul, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 引きこもった
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Patrick Youssef, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ronald Budzik, MD
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Hakeem Shakir, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Pascal Jabbour, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • 主任研究者：
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Semmes Murphey
        • 主任研究者：
          • Daniel Hoit, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 主任研究者：
          • Sohyun Boo, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 at the time of screening
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment
  • Patient must sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures

Key Exclusion Criteria:

  • Patient has an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment
  • Patient has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has exhibited ischemic symptoms such as transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke-in-evolution within the prior 30 days
  • Patient has had an SAH from a non-index IA or any other intracranial hemorrhage within 90 days
  • Patient's index IA was previously treated
  • Patient is pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：WEB Aneurysm Embolization Device

WEB Aneurysm Embolization Device The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

The intended therapeutic effect of the WEB device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.
デバイス：WEB

Device: WEB The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

Other Names:

• WEB Aneurysm Embolization Device

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Key Effectiveness Outcome
時間枠：12 Months

Proportion of subjects with adequate aneurysm occlusion at one year after treatment.
12 Months
Key Safety Outcome
時間枠：12 Months

Proportion of subjects with death of any nonaccidental cause or any major stroke* within the first 30 days after treatment or major ipsilateral stroke or death due to neurologic cause from day 31 to the 1 year after treatment
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microvention-Terumo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Fiorella, MD、Stony Brook University, Stony Brook NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL11010-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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