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Estudio posterior a la aprobación: evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo WEB (WEB PAS)

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudio Posterior a la Aprobación - Estudio de Vigilancia Posterior al Mercado para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo del Dispositivo WEB

A prospective, multicenter, single arm, interventional study. The target patient population for this study are adult subjects with WNBAs of the anterior and posterior intracranial circulation. The primary effectiveness outcome of the study is adequate intracranial aneurysm occlusion on the 1 year angiogram as adjudicated by a core laboratory.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Health Systems
        • Investigador principal:
          • Brijesh Mehta, MD
        • Contacto:
          • Piret Baldwin
          • Número de teléfono: 954-558-1194
          • Correo electrónico: pibaldwin@mhs.net
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Jay Vachhani, MD
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System
        • Investigador principal:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Systems
        • Investigador principal:
          • Richard Paulsen, MD
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Dornbos, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Healthcare
        • Investigador principal:
          • Tom Yao, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Investigador principal:
          • Hugo Cuellar-Saenz, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Justin Caplan, MD
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • Investigador principal:
          • Christopher Stapleton, MD
        • Contacto:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Kuhn, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasha Kayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • The Washington University
        • Investigador principal:
          • Joshua Osbun, MD
        • Contacto:
          • Ramie Heo
          • Número de teléfono: 314-747-4569
          • Correo electrónico: heor@wustl.edu
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contacto:
          • Julia Zajaceskowski
          • Número de teléfono: 518-262-5868
          • Correo electrónico: ahmedt4@amc.edu
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University of Buffalo
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contacto:
          • Eric Miller
          • Número de teléfono: 814-403-6855
          • Correo electrónico: emiller@ubns.com
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Timothy White, MD
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • SUNY Stony Brook
        • Investigador principal:
          • David Fiorella, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Altschul, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ronald Budzik, MD
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • Investigador principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Semmes Murphey
        • Investigador principal:
          • Daniel Hoit, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Sohyun Boo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 at the time of screening
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment
  • Patient must sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures

Key Exclusion Criteria:

  • Patient has an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment
  • Patient has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has exhibited ischemic symptoms such as transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke-in-evolution within the prior 30 days
  • Patient has had an SAH from a non-index IA or any other intracranial hemorrhage within 90 days
  • Patient's index IA was previously treated
  • Patient is pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: WEB Aneurysm Embolization Device

WEB Aneurysm Embolization Device The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

The intended therapeutic effect of the WEB device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.
Dispositivo: WEB

Device: WEB The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

Other Names:

• WEB Aneurysm Embolization Device

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Key Effectiveness Outcome
Periodo de tiempo: 12 Months

Proportion of subjects with adequate aneurysm occlusion at one year after treatment.
12 Months
Key Safety Outcome
Periodo de tiempo: 12 Months

Proportion of subjects with death of any nonaccidental cause or any major stroke* within the first 30 days after treatment or major ipsilateral stroke or death due to neurologic cause from day 31 to the 1 year after treatment
12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL11010-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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