Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после утверждения — оценка долгосрочной безопасности и эффективности веб-устройства (WEB PAS)

6 ноября 2026 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

Пострегистрационное исследование — пострегистрационное надзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности веб-устройства

A prospective, multicenter, single arm, interventional study. The target patient population for this study are adult subjects with WNBAs of the anterior and posterior intracranial circulation. The primary effectiveness outcome of the study is adequate intracranial aneurysm occlusion on the 1 year angiogram as adjudicated by a core laboratory.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Gash
  • Номер телефона: 908-914-1045
  • Электронная почта: robert.gash@terumo.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Health Systems
        • Главный следователь:
          • Brijesh Mehta, MD
        • Контакт:
          • Piret Baldwin
          • Номер телефона: 954-558-1194
          • Электронная почта: pibaldwin@mhs.net
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Neuroscience Institute
        • Главный следователь:
          • Jay Vachhani, MD
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Kelly Diedrich
          • Номер телефона: 808-691-4428
          • Электронная почта: KDiedrich@Queens.org
        • Главный следователь:
          • Yi Zhang, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Heena Olalde
          • Номер телефона: 319-356-8326
          • Электронная почта: heena-olalde@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System
        • Главный следователь:
          • Koji Ebersole, MD
        • Контакт:
          • Max Hardenbrook
          • Номер телефона: 913-588-6191
          • Электронная почта: mhardenbrook@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Systems
        • Главный следователь:
          • Richard Paulsen, MD
        • Контакт:
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Rachel Norris
          • Номер телефона: 859-218-1644
          • Электронная почта: rachel.norris@uky.edu
        • Главный следователь:
          • David Dornbos, MD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
        • Главный следователь:
          • Tom Yao, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Главный следователь:
          • Hugo Cuellar-Saenz, MD
        • Контакт:
          • Annabeth Piro
          • Номер телефона: 318-675-4892
          • Электронная почта: annabeth.piro@lsuhs.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Justin Caplan, MD
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Отозван
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • Главный следователь:
          • Christopher Stapleton, MD
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Kuhn, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
        • Контакт:
          • Nimco Essa
          • Номер телефона: 614-806-5484
          • Электронная почта: nimco.essa@allina.com
        • Главный следователь:
          • Yasha Kayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
        • Главный следователь:
          • Joshua Osbun, MD
        • Контакт:
          • Ramie Heo
          • Номер телефона: 314-747-4569
          • Электронная почта: heor@wustl.edu
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexandra Paul, MD
        • Контакт:
          • Julia Zajaceskowski
          • Номер телефона: 518-262-5868
          • Электронная почта: ahmedt4@amc.edu
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo
        • Главный следователь:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Контакт:
          • Eric Miller
          • Номер телефона: 814-403-6855
          • Электронная почта: emiller@ubns.com
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Timothy White, MD
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • SUNY Stony Brook
        • Главный следователь:
          • David Fiorella, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Altschul, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Отозван
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Patrick Youssef, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ronald Budzik, MD
        • Контакт:
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
        • Главный следователь:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Контакт:
          • Michael Omini
          • Номер телефона: 785-979-6704
          • Электронная почта: michael-omini@ouhsc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • Главный следователь:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes Murphey
        • Главный следователь:
          • Daniel Hoit, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Sohyun Boo, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 at the time of screening
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment
  • Patient must sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures

Key Exclusion Criteria:

  • Patient has an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment
  • Patient has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has exhibited ischemic symptoms such as transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke-in-evolution within the prior 30 days
  • Patient has had an SAH from a non-index IA or any other intracranial hemorrhage within 90 days
  • Patient's index IA was previously treated
  • Patient is pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: WEB Aneurysm Embolization Device

WEB Aneurysm Embolization Device The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

The intended therapeutic effect of the WEB device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.
Устройство: WEB

Device: WEB The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

Other Names:

• WEB Aneurysm Embolization Device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Key Effectiveness Outcome
Временное ограничение: 12 Months

Proportion of subjects with adequate aneurysm occlusion at one year after treatment.
12 Months
Key Safety Outcome
Временное ограничение: 12 Months

Proportion of subjects with death of any nonaccidental cause or any major stroke* within the first 30 days after treatment or major ipsilateral stroke or death due to neurologic cause from day 31 to the 1 year after treatment
12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL11010-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками