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承認後の調査 - WEB デバイスの長期的な安全性と有効性を評価する (WEB PAS)

2026年3月23日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

承認後調査 - WEB デバイスの長期的な安全性と有効性を評価するための市販後調査調査

前向き、多施設、単群、介入研究。 この研究の対象患者集団は、前頭蓋内循環および後頭蓋内循環の WNBA を有する成人被験者です。 この研究の主要な有効性結果は、コアラボによって判断された 1 年間の血管造影で頭蓋内動脈瘤が適切に閉塞していることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Health Systems
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Systems
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • The Washington University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Semmes Murphey
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者はスクリーニング時に18歳以上でなければなりません
  • -患者は治療を必要とする単一の破裂または未破裂のIAを持っている必要があります
  • 患者は、研究手順を開始する前に、IRN が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

主な除外基準:

  • -患者は、血管内治療に適していない特性を持つIAを持っています
  • -患者は虚血性脳卒中のリスクが高い状態にある、または過去30日以内に一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、または進化中の脳卒中などの虚血症状を示した
  • -患者は、90日以内に非指標IAまたは他の頭蓋内出血によるSAHを患っています
  • 患者指数 IA は以前に治療を受けた
  • 患者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：WEB 動脈瘤塞栓装置
WEB 動脈瘤塞栓装置 WEB は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術での使用を目的とした動脈瘤内装置です。 WEB デバイスの意図する治療効果は、血液の流入を妨害し、動脈瘤嚢内で止血を引き起こし、インプラント内で血栓形成を引き起こす金属構造で動脈瘤の頸部を覆うことです。
デバイス：ウェブ

デバイス: WEB WEB は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術での使用を目的とした動脈瘤内デバイスです。

他の名前：

• WEB 動脈瘤塞栓装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な効果の結果
時間枠：12ヶ月
治療後 1 年で動脈瘤が適切に閉塞している被験者の割合。
12ヶ月
主な安全性の結果
時間枠：12ヶ月
治療後最初の 30 日以内に非偶発的な原因または主要な脳卒中*で死亡した被験者の割合、または治療後 31 日から 1 年までの神経学的原因による同側の主要な脳卒中または死亡した被験者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microvention-Terumo, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Fiorella, MD、Stony Brook University, Stony Brook NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL11010-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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