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Étude post-approbation - Évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif WEB (WEB PAS)

6 novembre 2026 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

Étude post-approbation - Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif WEB

A prospective, multicenter, single arm, interventional study. The target patient population for this study are adult subjects with WNBAs of the anterior and posterior intracranial circulation. The primary effectiveness outcome of the study is adequate intracranial aneurysm occlusion on the 1 year angiogram as adjudicated by a core laboratory.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Brijesh Mehta, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Neuroscience Institute
        • Chercheur principal:
          • Jay Vachhani, MD
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhang, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System
        • Chercheur principal:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Richard Paulsen, MD
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky, Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Dornbos, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Chercheur principal:
          • Hugo Cuellar-Saenz, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Justin Caplan, MD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Retiré
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • Chercheur principal:
          • Christopher Stapleton, MD
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kuhn, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital Allina Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasha Kayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Washington University
        • Chercheur principal:
          • Joshua Osbun, MD
        • Contact:
          • Ramie Heo
          • Numéro de téléphone: 314-747-4569
          • E-mail: heor@wustl.edu
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Julia Zajaceskowski
          • Numéro de téléphone: 518-262-5868
          • E-mail: ahmedt4@amc.edu
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contact:
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northshore University Hospital/Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Timothy White, MD
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Altschul, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Retiré
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ronald Budzik, MD
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Semmes Murphey
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hoit, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Chercheur principal:
          • Sohyun Boo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 at the time of screening
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment
  • Patient must sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures

Key Exclusion Criteria:

  • Patient has an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment
  • Patient has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has exhibited ischemic symptoms such as transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke-in-evolution within the prior 30 days
  • Patient has had an SAH from a non-index IA or any other intracranial hemorrhage within 90 days
  • Patient's index IA was previously treated
  • Patient is pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: WEB Aneurysm Embolization Device

WEB Aneurysm Embolization Device The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

The intended therapeutic effect of the WEB device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.
Dispositif: WEB

Device: WEB The WEB is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.

Other Names:

• WEB Aneurysm Embolization Device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Key Effectiveness Outcome
Délai: 12 Months

Proportion of subjects with adequate aneurysm occlusion at one year after treatment.
12 Months
Key Safety Outcome
Délai: 12 Months

Proportion of subjects with death of any nonaccidental cause or any major stroke* within the first 30 days after treatment or major ipsilateral stroke or death due to neurologic cause from day 31 to the 1 year after treatment
12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Microvention-Terumo, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CL11010-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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