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末期腎不全患者における心不整脈 (CADDY)

2026年8月16日 更新者：Bo Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark

この研究では、血液透析を受けている患者における心不整脈の存在、糖尿病、低血糖、および尿毒症と透析手順に関連するパラメーターの役割を調べます。

この研究は、18か月の追跡調査を伴う前向きコホート研究として設計されています。 慢性血液透析を受けている 70 人の患者が募集され、埋め込み型ループレコーダー (ILR) が装着されます。そのうち 35 人は糖尿病患者で、35 人は糖尿病でない患者です。

フォローアップ中のデータ収集には、フォローアップ期間全体にわたる ILR による心調律の継続的な監視、隔月で 10 日間の継続的なグルコース監視、および毎月の血液サンプルと透析パラメーターの収集が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性血液透析療法を受けている70人の被験者：

  • 糖尿病患者35名
  • 糖尿病のない35人の被験者

説明

包含基準:

糖尿病患者：

  • 世界保健機関の基準に従って診断された1型糖尿病または2型糖尿病
  • 継続中の血糖降下治療
  • 3ヶ月以上慢性血液透析を受けている
  • 18歳以上

糖尿病でない患者:

  • HbA1c < 48 ミリモル/モル
  • 3ヶ月以上慢性血液透析を受けている
  • 18歳以上

除外基準:

両方のグループの場合:

  • -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）ですでに治療されている
  • 永久（慢性）心房細動
  • 以前に診断された持続性 (> 30 秒) 心室頻拍 (200 bpm 以上) または心室細動 (心室期外収縮は除外とは見なされないことに注意してください)、または既知の心臓イオンチャネル疾患 (QT 延長症候群やブルガダ症候群など)
  • 以前は、CGM センサーの装着に関連して合併症がありました。 アレルギー反応
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病で血液透析を受けている患者
1型糖尿病または2型糖尿病（世界保健機関の基準に従って診断された）と診断された慢性血液透析を受けており、血糖降下治療を受けている患者
デバイス：ループレコーダー (Reveal LINQ、Medtronic)
ループレコーダーの移植
デバイス：連続グルコース測定 (G6、Dexcom)
連続血糖モニターによるモニタリング
糖尿病を伴わない血液透析を受けている患者
-糖尿病のない慢性血液透析を受けている患者（糖尿病の既知の診断はなく、包含時にHbA1c <48 mmol / mol）
デバイス：ループレコーダー (Reveal LINQ、Medtronic)
ループレコーダーの移植
デバイス：連続グルコース測定 (G6、Dexcom)
連続血糖モニターによるモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な不整脈
時間枠：18ヶ月

次のように定義された臨床的に重大な不整脈の複合エンドポイントにおける項目の 1 つの存在:

  • 重大な徐脈性不整脈（3秒以上の休止または30拍/分未満の速度で4拍以上）
  • 心室頻拍（150拍/分以上の速度で16拍以上続く）
  • 心室細動
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死
時間枠：18ヶ月
心臓突然死
18ヶ月
全死因死亡
時間枠：18ヶ月
全死因死亡
18ヶ月
心血管死
時間枠：18ヶ月
心血管死
18ヶ月
心房細動
時間枠：18ヶ月
心房細動の存在（2分以上続く）
18ヶ月
心房細動以外の上室性頻拍
時間枠：18ヶ月
心房細動以外の上室性頻拍（150拍/分以上で16拍以上続く）の存在
18ヶ月
臨床的に重大な不整脈、心房細動、または上室性頻拍がそれぞれ発生するまでの時間
時間枠：18ヶ月
臨床的に重大な不整脈、心房細動、または上室性頻拍がそれぞれ発生するまでの時間
18ヶ月
不整脈の発症の特徴
時間枠：18ヶ月
不整脈の発症の特徴
18ヶ月
不整脈の持続時間に関する特徴付け
時間枠：18ヶ月
不整脈の持続時間に関する特徴付け
18ヶ月
心室心拍数に関する不整脈の特徴付け
時間枠：18ヶ月
心室心拍数に関する不整脈の特徴付け
18ヶ月
低血糖症のエピソード
時間枠：18ヶ月
3.9 mmol/L 未満の低血糖のエピソード (15 分間以上、センサー血糖値が 3.9 mmol/L 未満であると定義)
18ヶ月
範囲内の時間
時間枠：18ヶ月
範囲内の時間 (センサー血糖値が 3.9 ～ 10.0 の範囲内にある時間の割合と時間量) ミリモル/L)
18ヶ月
範囲を下回る時間 (<3.9 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
範囲を下回る時間 (センサー グルコースが 3.9 mmol/L 未満の時間の割合と時間)
18ヶ月
範囲を下回る時間 (<3.0 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
範囲を下回る時間 (センサーのグルコースが 3.0 mmol/L 未満の時間の割合と時間量)
18ヶ月
範囲を超えた時間 (>10.0 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
範囲を超えた時間 (センサーのグルコースが 10.0 mmol/L を超える時間の割合と時間量)
18ヶ月
範囲を超えた時間 (>13.9 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
範囲を超えた時間 (センサーのグルコースが 13.9 mmol/L を超える時間の割合と時間量)
18ヶ月
平均センサー血糖値
時間枠：18ヶ月
継続的なグルコースモニタリングから得られる平均センサーグルコース
18ヶ月
血糖変動
時間枠：18ヶ月
継続的な血糖モニタリングから得られる血糖変動性 (変動係数と標準偏差として定義)
18ヶ月
心臓植込み型電子機器の植え込みにつながる不整脈
時間枠：18ヶ月
心臓植込み型電子機器の植込みにつながる不整脈の存在
18ヶ月
医療介入につながる不整脈
時間枠：18ヶ月
医療介入につながる不整脈の存在（処方薬の変更として定義）
18ヶ月
有害事象
時間枠：18ヶ月
処置に関連した有害事象を含む有害事象の存在
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントに関連する不整脈の時間的分布
時間枠：18ヶ月
低血糖の1時間前、低血糖中および低血糖の1時間後の不整脈イベント
18ヶ月
糖尿病患者と糖尿病でない患者の不整脈の違い
時間枠：18ヶ月
糖尿病患者と糖尿病でない患者の不整脈の違い
18ヶ月
正常血糖/高血糖と比較した低血糖時の不整脈
時間枠：18ヶ月
正常血糖および高血糖と比較した低血糖時の不整脈
18ヶ月
糖尿病患者と糖尿病でない患者の血糖特性の違い
時間枠：18ヶ月
糖尿病患者と糖尿病でない患者の血糖特性の違い
18ヶ月
透析前の血液サンプルと不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
透析前の血液サンプルと不整脈の相関関係
18ヶ月
透析パラメータと不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
透析パラメータ（透析液電解質濃度と温度）と不整脈の相関関係
18ヶ月
透析中の最高血圧低下と不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
透析セッション中の最高血圧の20 mmHg以上の低下と不整脈との相関関係
18ヶ月
限外濾過速度と不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
限外濾過速度と不整脈の相関関係
18ヶ月
透析セッションに関連した不整脈の時間的分布
時間枠：18ヶ月
透析の8時間前、透析中、透析8時間後、および透析セッション間の間隔での不整脈イベント
18ヶ月
ベースライン臨床変数と不整脈の間の相関関係
時間枠：18ヶ月
ベースラインの臨床変数（ベースラインの人口統計および併存疾患の特徴）と不整脈との相関関係
18ヶ月
ベースライン残存利尿と不整脈との相関関係
時間枠：18ヶ月
ベースライン残存利尿と不整脈との相関関係
18ヶ月
ベースライン心電図マーカーおよび心エコー図マーカーと不整脈との相関
時間枠：18ヶ月
ベースライン心電図（12誘導ECGによって評価）および心エコー検査マーカー（経胸壁エコーによって評価）と不整脈との相関
18ヶ月
心拍数変動、日中および夜間の心拍数、身体活動、不整脈のリスクとの相関関係
時間枠：18ヶ月
心拍数変動、日中および夜間の心拍数、身体活動、不整脈のリスクとの相関関係
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20069767

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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