Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aritmia cardiaca in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CADDY)

16 agosto 2026 aggiornato da: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Lo studio esaminerà la presenza di aritmie cardiache nei pazienti in emodialisi e il ruolo del diabete, dell'ipoglicemia e dei parametri legati all'uremia e alla procedura dialitica.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte con un follow-up di 18 mesi. Verranno reclutati 70 pazienti sottoposti a emodialisi cronica e dotati di registratori di loop impiantabili (ILR): 35 pazienti con diabete e 35 pazienti senza diabete.

La raccolta dei dati durante il follow-up include il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco da parte dell'ILR per l'intero periodo di follow-up, il monitoraggio continuo del glucosio per 10 giorni ogni due mesi e la raccolta mensile di campioni di sangue e parametri dialitici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

70 soggetti sottoposti a terapia di emodialisi cronica:

  • 35 soggetti con diabete
  • 35 soggetti senza diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete:

  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Trattamento ipoglicemizzante in corso
  • Ricezione di emodialisi cronica per più di 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni

Pazienti senza diabete:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Ricezione di emodialisi cronica per più di 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • Già trattato con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Fibrillazione atriale permanente (cronica).
  • Tachicardia ventricolare sostenuta (> 30 secondi) precedentemente diagnosticata (più di 200 bpm) o fibrillazione ventricolare (si noti che i battiti ventricolari prematuri non sono considerati un'esclusione) o malattie cardiache note del canale ionico (come la sindrome del QT lungo e la sindrome di Brugada)
  • In precedenza complicazioni in relazione all'uso di un sensore CGM, ad es. reazione allergica
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in emodialisi con diabete
Pazienti in emodialisi cronica con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) e in trattamento ipoglicemizzante
Dispositivo: Registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Impianto di un loop-recorder
Dispositivo: Misurazione continua del glucosio (G6, Dexcom)
Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio
Pazienti sottoposti a emodialisi senza diabete
Pazienti sottoposti a emodialisi cronica senza diabete (nessuna diagnosi nota di diabete e HbA1c < 48 mmol/mol all'inclusione)
Dispositivo: Registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Impianto di un loop-recorder
Dispositivo: Misurazione continua del glucosio (G6, Dexcom)
Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: 18 mesi

Presenza di uno degli elementi nell'endpoint combinato delle aritmie clinicamente significative definite come:

  • Bradiaritmia significativa (pausa > 3 secondi o ≥ 4 battiti a frequenza < 30 battiti/min)
  • Tachicardia ventricolare (durata ≥ 16 battiti a frequenza ≥ 150 battiti/min)
  • Fibrillazione ventricolare
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiaca improvvisa
18 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità per tutte le cause
18 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiovascolare
18 mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di fibrillazione atriale (durata ≥ 2 minuti)
18 mesi
Tachicardia sopraventricolare diversa dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di tachicardia sopraventricolare diversa dalla fibrillazione atriale (durata ≥ 16 battiti a frequenza ≥ 150 battiti/min)
18 mesi
Tempo alle aritmie clinicamente significative, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare, rispettivamente
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alle aritmie clinicamente significative, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare, rispettivamente
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di insorgenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di insorgenza
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di durata
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di durata
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di frequenza ventricolare
18 mesi
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Episodi di ipoglicemia <3,9 mmol/L (definiti come glucosio del sensore inferiore a 3,9 mmol/L per ≥ 15 min)
18 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo nell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,9 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (>10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore >10,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (>13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore >13,9 mmol/L)
18 mesi
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 18 mesi
Glicemia media del sensore derivata dal monitoraggio continuo della glicemia
18 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variabilità glicemica (definita come coefficiente di variazione e deviazione standard) derivata dal monitoraggio continuo del glucosio
18 mesi
Aritmia che porta all'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di qualsiasi aritmia che porti all'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
18 mesi
Aritmia che porta a un intervento medico
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di qualsiasi aritmia che porta a un intervento medico (definito come qualsiasi cambiamento nel farmaco prescritto)
18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi correlati alla procedura
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione temporale delle aritmie in relazione agli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi aritmici un'ora prima dell'ipoglicemia, durante l'ipoglicemia e un'ora dopo l'ipoglicemia
18 mesi
Differenza nelle aritmie tra pazienti con diabete e pazienti senza diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nelle aritmie tra pazienti con diabete e pazienti senza diabete
18 mesi
Aritmie durante ipoglicemia rispetto a euglicemia/iperglicemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Aritmie durante ipoglicemia rispetto a euglicemia e iperglicemia
18 mesi
Differenza nelle caratteristiche glicemiche tra pazienti con e senza diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nelle caratteristiche glicemiche tra pazienti con e senza diabete
18 mesi
Correlazione tra prelievi ematici pre-dialisi e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra prelievi ematici pre-dialisi e aritmie
18 mesi
Correlazione tra parametri dialitici e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra parametri dialitici (concentrazioni di elettroliti del dialisato e temperatura) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra un calo della pressione arteriosa sistolica durante la dialisi e le aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra un calo della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg durante una sessione di dialisi e aritmie
18 mesi
Correlazione tra velocità di ultrafiltrazione e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra velocità di ultrafiltrazione e aritmie
18 mesi
La distribuzione temporale delle aritmie in relazione alle sedute dialitiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi aritmici otto ore prima della dialisi, durante la dialisi, otto ore dopo la dialisi e nell'intervallo tra le sessioni di dialisi
18 mesi
Correlazione tra variabili cliniche basali e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra variabili cliniche al basale (caratteristiche demografiche e di comorbidità al basale) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra diuresi residua basale e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra diuresi residua basale e aritmie
18 mesi
Correlazione tra marcatori elettrocardiografici ed ecocardiografici di base e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra marcatori elettrocardiografici al basale (valutati mediante ECG a 12 derivazioni) ed ecocardiografici (valutati mediante ecografia transtoracica) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca diurna e notturna, attività fisica e rischio di aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca diurna e notturna, attività fisica e rischio di aritmie
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20069767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni