末期腎不全患者における心不整脈 (CADDY)
2023年7月12日 更新者：Bo Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
この研究では、血液透析を受けている患者における心不整脈の存在、糖尿病、低血糖、および尿毒症と透析手順に関連するパラメーターの役割を調べます。
この研究は、18か月の追跡調査を伴う前向きコホート研究として設計されています。 慢性血液透析を受けている 70 人の患者が募集され、埋め込み型ループレコーダー (ILR) が装着されます。そのうち 35 人は糖尿病患者で、35 人は糖尿病でない患者です。
フォローアップ中のデータ収集には、フォローアップ期間全体にわたる ILR による心調律の継続的な監視、隔月で 10 日間の継続的なグルコース監視、および毎月の血液サンプルと透析パラメーターの収集が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性血液透析療法を受けている70人の被験者：
- 糖尿病患者35名
- 糖尿病のない35人の被験者
説明
包含基準:
糖尿病患者：
- 世界保健機関の基準に従って診断された1型糖尿病または2型糖尿病
- 継続中の血糖降下治療
- 3ヶ月以上慢性血液透析を受けている
- 18歳以上
糖尿病でない患者:
- HbA1c < 48 ミリモル/モル
- 3ヶ月以上慢性血液透析を受けている
- 18歳以上
除外基準:
両方のグループの場合:
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）ですでに治療されている
- 永久（慢性）心房細動
- 以前に診断された持続性 (> 30 秒) 心室頻拍 (200 bpm 以上) または心室細動 (心室期外収縮は除外とは見なされないことに注意してください)、または既知の心臓イオンチャネル疾患 (QT 延長症候群やブルガダ症候群など)
- 以前は、CGM センサーの装着に関連して合併症がありました。 アレルギー反応
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病で血液透析を受けている患者
1型糖尿病または2型糖尿病（世界保健機関の基準に従って診断された）と診断された慢性血液透析を受けており、血糖降下治療を受けている患者
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ループレコーダーの移植
連続血糖モニターによるモニタリング
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糖尿病を伴わない血液透析を受けている患者
-糖尿病のない慢性血液透析を受けている患者（糖尿病の既知の診断はなく、包含時にHbA1c <48 mmol / mol）
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ループレコーダーの移植
連続血糖モニターによるモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な不整脈
時間枠：18ヶ月
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次のように定義された臨床的に重大な不整脈の複合エンドポイントにおける項目の 1 つの存在:
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓突然死
時間枠：18ヶ月
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心臓突然死
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18ヶ月
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全死因死亡
時間枠：18ヶ月
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全死因死亡
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18ヶ月
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心血管死
時間枠：18ヶ月
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心血管死
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18ヶ月
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心房細動
時間枠：18ヶ月
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心房細動の存在（2分以上続く）
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18ヶ月
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心房細動以外の上室性頻拍
時間枠：18ヶ月
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心房細動以外の上室性頻拍（150拍/分以上で16拍以上続く）の存在
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18ヶ月
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臨床的に重大な不整脈、心房細動、または上室性頻拍がそれぞれ発生するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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臨床的に重大な不整脈、心房細動、または上室性頻拍がそれぞれ発生するまでの時間
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18ヶ月
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不整脈の発症の特徴
時間枠：18ヶ月
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不整脈の発症の特徴
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18ヶ月
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不整脈の持続時間に関する特徴付け
時間枠：18ヶ月
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不整脈の持続時間に関する特徴付け
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18ヶ月
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心室心拍数に関する不整脈の特徴付け
時間枠：18ヶ月
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心室心拍数に関する不整脈の特徴付け
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18ヶ月
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低血糖症のエピソード
時間枠：18ヶ月
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3.9 mmol/L 未満の低血糖のエピソード (15 分間以上、センサー血糖値が 3.9 mmol/L 未満であると定義)
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18ヶ月
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範囲内の時間
時間枠：18ヶ月
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範囲内の時間 (センサー血糖値が 3.9 ～ 10.0 の範囲内にある時間の割合と時間量)
ミリモル/L)
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18ヶ月
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範囲を下回る時間 (<3.9 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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範囲を下回る時間 (センサー グルコースが 3.9 mmol/L 未満の時間の割合と時間)
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18ヶ月
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範囲を下回る時間 (<3.0 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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範囲を下回る時間 (センサーのグルコースが 3.0 mmol/L 未満の時間の割合と時間量)
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18ヶ月
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範囲を超えた時間 (>10.0 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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範囲を超えた時間 (センサーのグルコースが 10.0 mmol/L を超える時間の割合と時間量)
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18ヶ月
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範囲を超えた時間 (>13.9 mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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範囲を超えた時間 (センサーのグルコースが 13.9 mmol/L を超える時間の割合と時間量)
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18ヶ月
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平均センサー血糖値
時間枠：18ヶ月
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継続的なグルコースモニタリングから得られる平均センサーグルコース
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18ヶ月
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血糖変動
時間枠：18ヶ月
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継続的な血糖モニタリングから得られる血糖変動性 (変動係数と標準偏差として定義)
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18ヶ月
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心臓植込み型電子機器の植え込みにつながる不整脈
時間枠：18ヶ月
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心臓植込み型電子機器の植込みにつながる不整脈の存在
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18ヶ月
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医療介入につながる不整脈
時間枠：18ヶ月
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医療介入につながる不整脈の存在（処方薬の変更として定義）
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18ヶ月
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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処置に関連した有害事象を含む有害事象の存在
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖イベントに関連する不整脈の時間的分布
時間枠：18ヶ月
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低血糖の1時間前、低血糖中および低血糖の1時間後の不整脈イベント
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18ヶ月
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糖尿病患者と糖尿病でない患者の不整脈の違い
時間枠：18ヶ月
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糖尿病患者と糖尿病でない患者の不整脈の違い
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18ヶ月
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正常血糖/高血糖と比較した低血糖時の不整脈
時間枠：18ヶ月
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正常血糖および高血糖と比較した低血糖時の不整脈
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18ヶ月
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糖尿病患者と糖尿病でない患者の血糖特性の違い
時間枠：18ヶ月
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糖尿病患者と糖尿病でない患者の血糖特性の違い
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18ヶ月
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透析前の血液サンプルと不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
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透析前の血液サンプルと不整脈の相関関係
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18ヶ月
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透析パラメータと不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
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透析パラメータ（透析液電解質濃度と温度）と不整脈の相関関係
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18ヶ月
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透析中の最高血圧低下と不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
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透析セッション中の最高血圧の20 mmHg以上の低下と不整脈との相関関係
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18ヶ月
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限外濾過速度と不整脈の相関関係
時間枠：18ヶ月
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限外濾過速度と不整脈の相関関係
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18ヶ月
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透析セッションに関連した不整脈の時間的分布
時間枠：18ヶ月
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透析の8時間前、透析中、透析8時間後、および透析セッション間の間隔での不整脈イベント
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18ヶ月
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ベースライン臨床変数と不整脈の間の相関関係
時間枠：18ヶ月
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ベースラインの臨床変数（ベースラインの人口統計および併存疾患の特徴）と不整脈との相関関係
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18ヶ月
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ベースライン残存利尿と不整脈との相関関係
時間枠：18ヶ月
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ベースライン残存利尿と不整脈との相関関係
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18ヶ月
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ベースライン心電図マーカーおよび心エコー図マーカーと不整脈との相関
時間枠：18ヶ月
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ベースライン心電図（12誘導ECGによって評価）および心エコー検査マーカー（経胸壁エコーによって評価）と不整脈との相関
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18ヶ月
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心拍数変動、日中および夜間の心拍数、身体活動、不整脈のリスクとの相関関係
時間枠：18ヶ月
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心拍数変動、日中および夜間の心拍数、身体活動、不整脈のリスクとの相関関係
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ループレコーダー (Reveal LINQ、Medtronic)の臨床試験
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LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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