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말기 신질환 환자의 심장 부정맥 (CADDY)

2026년 8월 16일 업데이트: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

이 연구는 혈액 투석을 받는 환자의 심장 부정맥의 존재와 당뇨병의 역할, 저혈당, 요독증 및 투석 절차와 관련된 매개변수를 조사할 것입니다.

이 연구는 18개월의 추적 조사가 포함된 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 만성 혈액 투석을 받는 70명의 환자를 모집하여 이식형 루프 레코더(ILR)를 장착할 예정입니다: 당뇨병 환자 35명과 당뇨병이 없는 환자 35명.

추적 기간 동안 데이터 수집에는 전체 추적 기간 동안 ILR에 의한 심장 리듬의 지속적인 모니터링, 두 번째 달마다 10일 동안의 지속적인 포도당 모니터링, 매월 혈액 샘플 및 투석 매개변수 수집이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 혈액 투석 요법을 받고 있는 70명의 피험자:

  • 당뇨병 환자 35명
  • 당뇨병이 없는 피험자 35명

설명

포함 기준:

당뇨병 환자:

  • 세계보건기구의 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
  • 지속적인 포도당 저하 치료
  • 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는 자
  • 연령 ≥ 18세

당뇨병이 없는 환자:

  • HbA1c < 48mmol/mol
  • 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는 자
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

두 그룹 모두:

  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)로 이미 치료
  • 영구(만성) 심방세동
  • 이전에 진단된 지속(> 30초) 심실 빈맥(200 bpm 이상) 또는 심실 세동(심실 조기 박동은 배제로 간주되지 않음) 또는 알려진 심장 이온 채널 질환(예: 긴 QT 증후군 및 브루가다 증후군)
  • 이전에 CGM 센서 착용과 관련된 합병증(예: 알레르기 반응
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
당뇨병으로 혈액투석을 받는 환자
제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병(세계보건기구 기준에 따라 진단) 진단을 받고 만성 혈액투석을 받고 혈당강하 치료를 받고 있는 환자
장치: 루프 레코더(Reveal LINQ, Medtronic)
루프 레코더의 이식
장치: 연속 혈당 측정(G6, Dexcom)
연속 혈당 모니터로 모니터링
당뇨병 없이 혈액투석을 받는 환자
당뇨병 없이 만성 혈액투석을 받고 있는 환자(당뇨병에 대한 알려진 진단이 없고 포함 시 HbA1c < 48mmol/mol)
장치: 루프 레코더(Reveal LINQ, Medtronic)
루프 레코더의 이식
장치: 연속 혈당 측정(G6, Dexcom)
연속 혈당 모니터로 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 부정맥
기간: 18개월

다음과 같이 정의된 임상적으로 유의미한 부정맥의 복합 종점에서 항목 중 하나의 존재:

  • 심각한 서맥성 부정맥(정지 > 3초 또는 속도 < 30 beats/min에서 ≥ 4 beats)
  • 심실성 빈맥(분당 150회 이상의 속도로 16회 이상 지속)
  • 심실세동
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 돌연사
기간: 18개월
심장 돌연사
18개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
모든 원인으로 인한 사망
18개월
심혈관 사망
기간: 18개월
심혈관 사망
18개월
심방세동
기간: 18개월
심방 세동의 존재(2분 이상 지속)
18개월
심방세동 이외의 상심실성 빈맥
기간: 18개월
심방세동 이외의 상심실성 빈맥의 존재(150회/분 이상의 속도로 16회 이상 지속)
18개월
각각 임상적으로 의미 있는 부정맥, 심방세동 또는 심실상성 빈맥까지의 시간
기간: 18개월
각각 임상적으로 의미 있는 부정맥, 심방세동 또는 심실상성 빈맥까지의 시간
18개월
발병 측면에서 부정맥의 특성화
기간: 18개월
발병 측면에서 부정맥의 특성화
18개월
기간에 따른 부정맥의 특성화
기간: 18개월
기간에 따른 부정맥의 특성화
18개월
심실 박동수 측면에서 부정맥의 특성화
기간: 18개월
심실 박동수 측면에서 부정맥의 특성화
18개월
저혈당의 에피소드
기간: 18개월
3.9mmol/L 미만의 저혈당 에피소드(≥ 15분 동안 3.9mmol/L 미만의 센서 포도당으로 정의됨)
18개월
범위 내 시간
기간: 18개월
범위 내 시간(센서 포도당이 범위 3.9-10.0인 시간의 비율 및 시간) 밀리몰/L)
18개월
범위 미만 시간(<3.9mmol/L)
기간: 18개월
범위 미만 시간(센서 포도당이 <3.9mmol/L인 시간 비율 및 시간)
18개월
범위 미만 시간(<3.0mmol/L)
기간: 18개월
범위 미만 시간(센서 포도당이 <3.0mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
18개월
시간 초과 범위(>10.0mmol/L)
기간: 18개월
범위 초과 시간(센서 포도당이 >10.0mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
18개월
시간 초과 범위(>13.9mmol/L)
기간: 18개월
범위 초과 시간(센서 포도당이 >13.9mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
18개월
평균 센서 포도당
기간: 18개월
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 평균 센서 포도당
18개월
혈당 변동성
기간: 18개월
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 혈당 변동성(변동 계수 및 표준 편차로 정의됨)
18개월
심장 이식 전자 장치의 이식으로 이어지는 부정맥
기간: 18개월
심장 이식 전자 장치의 이식으로 이어지는 부정맥의 존재
18개월
의료 개입으로 이어지는 부정맥
기간: 18개월
의학적 개입으로 이어지는 부정맥의 존재(처방 약물의 변경으로 정의됨)
18개월
부작용
기간: 18개월
절차 관련 부작용을 포함한 부작용의 존재
18개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 사건과 관련된 부정맥의 시간적 분포
기간: 18개월
저혈당 전 1시간, 저혈당 중 및 저혈당 후 1시간 동안의 부정맥 사건
18개월
당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자의 부정맥 차이
기간: 18개월
당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자의 부정맥 차이
18개월
정상혈당증/고혈당증에 비해 저혈당증 동안의 부정맥
기간: 18개월
정상혈당증 및 고혈당증에 비해 저혈당증 동안의 부정맥
18개월
당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 혈당 특성 차이
기간: 18개월
당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 혈당 특성 차이
18개월
투석 전 혈액 샘플과 부정맥 간의 상관 관계
기간: 18개월
투석 전 혈액 샘플과 부정맥 간의 상관 관계
18개월
투석 매개변수와 부정맥의 상관관계
기간: 18개월
투석 매개변수(투석액 전해질 농도 및 온도)와 부정맥 간의 상관관계
18개월
투석 중 수축기 혈압 감소와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
투석 중 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소와 부정맥 사이의 상관관계
18개월
한외여과율과 부정맥의 상관관계
기간: 18개월
한외여과율과 부정맥의 상관관계
18개월
투석 세션과 관련된 부정맥의 시간적 분포
기간: 18개월
투석 전 8시간, 투석 중, 투석 후 8시간, 투석 세션 사이의 부정맥 사건
18개월
기준선 임상 변수와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
기준선 임상 변수(기준선 인구통계학적 및 동반이환 특성)와 부정맥 사이의 상관관계
18개월
베이스라인 잔류 이뇨와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
베이스라인 잔류 이뇨와 부정맥 사이의 상관관계
18개월
기준선 심전도 및 심초음파 마커와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
기준선 심전도(12-리드 ECG로 평가)와 심초음파 마커(경흉부 에코로 평가) 및 부정맥 사이의 상관관계
18개월
심박수 변동성, 주간 및 야간 심박수, 신체 활동 및 부정맥 위험 간의 상관 관계
기간: 18개월
심박수 변동성, 주간 및 야간 심박수, 신체 활동 및 부정맥 위험 간의 상관 관계
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-20069767

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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