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Arritmia Cardíaca em Pacientes com Doença Renal Terminal (CADDY)

16 de agosto de 2026 atualizado por: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

O estudo examinará a presença de arritmias cardíacas em pacientes em hemodiálise e o papel do diabetes, hipoglicemia e parâmetros relacionados à uremia e ao procedimento de diálise.

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo com 18 meses de acompanhamento. 70 pacientes em hemodiálise crônica serão recrutados e equipados com gravadores de loop implantáveis ​​(ILR): 35 pacientes com diabetes e 35 pacientes sem diabetes.

A coleta de dados durante o acompanhamento inclui monitoramento contínuo do ritmo cardíaco pelo ILR durante todo o período de acompanhamento, monitoramento contínuo da glicose por 10 dias a cada dois meses e coleta mensal de amostras de sangue e parâmetros dialíticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

70 indivíduos recebendo terapia de hemodiálise crônica:

  • 35 indivíduos com diabetes
  • 35 indivíduos sem diabetes

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diabetes:

  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 diagnosticados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Tratamento de redução de glicose em andamento
  • Recebendo hemodiálise crônica por mais de 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos

Pacientes sem diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Recebendo hemodiálise crônica por mais de 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

Para ambos os grupos:

  • Já tratado com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Fibrilação atrial permanente (crônica)
  • Taquicardia ventricular sustentada (> 30 segundos) previamente diagnosticada (mais de 200 bpm) ou fibrilação ventricular (observe que batimentos ventriculares prematuros não são considerados uma exclusão) ou doenças cardíacas conhecidas dos canais iônicos (como síndrome do QT longo e síndrome de Brugada)
  • Complicações anteriores em relação ao uso de um sensor CGM, por ex. reação alérgica
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes em hemodiálise com diabetes
Pacientes em hemodiálise crônica com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 (diagnosticados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) e recebendo tratamento hipoglicemiante
Dispositivo: Gravador de loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantação de um gravador de loop
Dispositivo: Medição Contínua de Glicose (G6, Dexcom)
Monitoramento com um monitor contínuo de glicose
Pacientes em hemodiálise sem diabetes
Pacientes recebendo hemodiálise crônica sem diabetes (sem diagnóstico conhecido de diabetes e HbA1c < 48 mmol/mol na inclusão)
Dispositivo: Gravador de loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantação de um gravador de loop
Dispositivo: Medição Contínua de Glicose (G6, Dexcom)
Monitoramento com um monitor contínuo de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias clinicamente significativas
Prazo: 18 meses

Presença de um dos itens no endpoint combinado de arritmias clinicamente significativas definidas como:

  • Bradiarritmia significativa (pausa > 3 segundos ou ≥ 4 batimentos em frequência < 30 batimentos/min)
  • Taquicardia ventricular (com duração ≥ 16 batimentos a uma frequência ≥ 150 batimentos/min)
  • Fibrilação ventricular
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte súbita cardíaca
Prazo: 18 meses
Morte súbita cardíaca
18 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
Mortalidade por todas as causas
18 meses
Morte cardiovascular
Prazo: 18 meses
Morte cardiovascular
18 meses
Fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
Presença de fibrilação atrial (duração ≥ 2 minutos)
18 meses
Taquicardia supraventricular diferente da fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
Presença de taquicardia supraventricular que não seja fibrilação atrial (com duração ≥ 16 batimentos a uma frequência ≥ 150 batimentos/min)
18 meses
Tempo para arritmias clinicamente significativas, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular, respectivamente
Prazo: 18 meses
Tempo para arritmias clinicamente significativas, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular, respectivamente
18 meses
Caracterização das arritmias quanto ao início
Prazo: 18 meses
Caracterização das arritmias quanto ao início
18 meses
Caracterização das arritmias quanto à duração
Prazo: 18 meses
Caracterização das arritmias quanto à duração
18 meses
Caracterização das arritmias em termos de frequência ventricular
Prazo: 18 meses
Caracterização das arritmias em termos de frequência ventricular
18 meses
Episódios de hipoglicemia
Prazo: 18 meses
Episódios de hipoglicemia <3,9 mmol/L (definido como sensor de glicose abaixo de 3,9 mmol/L por ≥ 15 min)
18 meses
Tempo no intervalo
Prazo: 18 meses
Tempo no intervalo (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com o sensor de glicose no intervalo 3,9-10,0 mmol/L)
18 meses
Tempo abaixo da faixa (<3,9 mmol/L)
Prazo: 18 meses
Tempo abaixo da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose <3,9 mmol/L)
18 meses
Tempo abaixo da faixa (<3,0 mmol/L)
Prazo: 18 meses
Tempo abaixo da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose <3,0 mmol/L)
18 meses
Tempo acima da faixa (>10,0 mmol/L)
Prazo: 18 meses
Tempo acima da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose >10,0 mmol/L)
18 meses
Tempo acima da faixa (>13,9 mmol/L)
Prazo: 18 meses
Tempo acima da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose >13,9 mmol/L)
18 meses
Glicose média do sensor
Prazo: 18 meses
Glicose média do sensor derivada do monitoramento contínuo da glicose
18 meses
Variabilidade glicêmica
Prazo: 18 meses
Variabilidade glicêmica (definida como coeficiente de variação e desvio padrão) derivada do monitoramento contínuo da glicose
18 meses
Arritmia levando ao implante de um dispositivo cardíaco eletrônico implantável
Prazo: 18 meses
Presença de qualquer arritmia que leve ao implante de um dispositivo cardíaco eletrônico implantável
18 meses
Arritmia levando a uma intervenção médica
Prazo: 18 meses
Presença de qualquer arritmia levando a uma intervenção médica (definida como qualquer alteração na medicação prescrita)
18 meses
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
Presença de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao procedimento
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição temporal das arritmias em relação aos eventos hipoglicêmicos
Prazo: 18 meses
Eventos arrítmicos uma hora antes da hipoglicemia, durante a hipoglicemia e uma hora após a hipoglicemia
18 meses
Diferença nas arritmias entre pacientes com diabetes e pacientes sem diabetes
Prazo: 18 meses
Diferença nas arritmias entre pacientes com diabetes e pacientes sem diabetes
18 meses
Arritmias durante hipoglicemia em comparação com euglicemia/hiperglicemia
Prazo: 18 meses
Arritmias durante hipoglicemia em comparação com euglicemia e hiperglicemia
18 meses
Diferença nas características glicêmicas entre pacientes com e sem diabetes
Prazo: 18 meses
Diferença nas características glicêmicas entre pacientes com e sem diabetes
18 meses
Correlação entre amostras de sangue pré-diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre amostras de sangue pré-diálise e arritmias
18 meses
Correlação entre parâmetros de diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre parâmetros de diálise (concentrações e temperatura do eletrólito do dialisato) e arritmias
18 meses
Correlação entre um declínio na pressão arterial sistólica durante a diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre um declínio na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg durante uma sessão de diálise e arritmias
18 meses
Correlação entre taxa de ultrafiltração e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre taxa de ultrafiltração e arritmias
18 meses
A distribuição temporal das arritmias em relação às sessões de diálise
Prazo: 18 meses
Eventos arrítmicos oito horas antes da diálise, durante a diálise, oito horas após a diálise e no intervalo entre as sessões de diálise
18 meses
Correlação entre variáveis ​​clínicas basais e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre variáveis ​​clínicas basais (características basais demográficas e de comorbidade) e arritmias
18 meses
Correlação entre diurese residual basal e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre diurese residual basal e arritmias
18 meses
Correlação entre marcadores eletrocardiográficos e ecocardiográficos basais e arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre marcadores eletrocardiográficos basais (avaliados por ECG de 12 derivações) e ecocardiográficos (avaliados por eco transtorácico) e arritmias
18 meses
Correlação entre variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca diurna e noturna, atividade física e risco de arritmias
Prazo: 18 meses
Correlação entre variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca diurna e noturna, atividade física e risco de arritmias
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-20069767

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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