直腸癌におけるプレシジョン・メディシンによる全身術前補助療法および補助療法制御 (SYNCOPE)
2023年3月3日 更新者：Toni Seppala、Helsinki University Central Hospital
直腸がんにおけるプレシジョン・メディシンによる全身術前補助療法および補助療法（SYNCOPE） - 転移を減らすための高リスク群へのアプローチ
直腸がんは、腸外科における集学的治療の最も複雑な領域です。 2017 年、フィンランドでは 1221 の新しい直腸がんが発生しました。 最近の結腸直腸癌 (CRC) 患者の予後は、ほぼ独占的に疾患の転移性形態の発生によって左右されます。
直腸がんの治療では、診断から全身化学療法の開始までに長い時間がかかることが多く、リスクの高い患者では全身転移のリスクが高まります。 一方、手術前の前治療中の待機時間により、補助化学療法を決定する前に原発腫瘍の状態を包括的に体系的に特徴付けることが可能になり、意思決定における精度の使用への窓が開かれます。
この無作為対照治療試験では、必要な治療のために適切な直腸がん患者を選択するための新しい精密方法の結果が、従来の治療と比較されます。 この研究は、追加治療の効果が得られない可能性が最も高い患者の過剰治療を減らすことを目的としています。 疾患の転移性形態を減らすという全体的な目的で、リスクの高い特徴を持つ患者は、化学療法による早期の全身制御とそれに続く循環腫瘍DNA（ctDNA）およびオルガノイド誘導補助療法による治療戦略、または従来の治療法に無作為に割り付けられます。ストラテジー。 最先端の実験室の実践とルーチンの診断臨床パイプラインの両方が導入され、最小残存病変と化学療法抵抗性の将来の診断モデルが現在の実践に近づきます。 結果は、最高レベルのエビデンスでの無再発生存によるそのような戦略の臨床的利点を明らかにし、日常のがん治療の実践におけるctDNAの適用に関する重要な臨床結果データを生成します。 ctDNAオルガノイドを使用して治療の決定とレジメンの選択を知らせる翻訳データは、臨床診療と臨床研究のためのツールとしてのそのようなバイオマーカーの使用に関する知識を構築します。 この結果は、直腸がん治療の実践において世界中で拡張可能です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
93
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Toni T Seppälä, MD, PhD
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.seppala@tuni.fi
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Toni Seppala, Prof
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.seppala@pirha.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
-
コンタクト：
- Toni T Seppala, MD, PhD
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.t.seppala@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌、
- -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0〜1、MDTによって評価され、カペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPOX）治療を受けることができる、3）磁気共鳴画像法（mrEMVI +）による壁外静脈浸潤および
4) 集学的チーム (MDT) によって、現在の基準による放射線療法 (RT) または長期化学放射線療法 (CRT) のいずれかが必要であると評価された。
除外基準:
- 欠陥のあるミスマッチ修復 (MMR) 状態、
- 非ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPYD) 遺伝子型、
- カペシタビン、オキサリプラチンまたは RT の禁忌、または
- 化学療法に適した循環機能、肝機能、腎機能を示す血液検査に失敗する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TNT + 精度
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短時間の放射線療法 (5X5 Gy) およびカペシタビン/オキサリプラチン
循環セルフリー DNA に対する術後 MRD
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アクティブコンパレータ：従来型
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カペシタビンによる 50.4 Gy の長期照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：手術から3年
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手術から3年
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無再発生存
時間枠：手術から5年
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手術から5年
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術後ctDNA
時間枠：術後3週間
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化学療法に割り当てられていない、従来の治療群の術後サンプルで ctDNA が検出された患者の数
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術後3週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：3年
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3年
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CRC 特異的生存
時間枠：3年
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3年
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CRC 特異的生存
時間枠：5年
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5年
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外科的に切除された患者の数 切除された患者
時間枠：1年
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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1年
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局所再発率
時間枠：術後5年
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術後5年
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完全な病理学的反応の反応率
時間枠：前処置開始後12週間
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前処置開始後12週間
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完全臨床反応率
時間枠：前処置開始後12週間
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前処置開始後12週間
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化学療法の総摂取量
時間枠：1年
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1年
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化学療法の総摂取量
時間枠：3年
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3年
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化学療法の総摂取量
時間枠：5年
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5年
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手術の副作用 手術の効果
時間枠：1年
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1年
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化学療法の副作用
時間枠：1年
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1年
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化学療法の副作用
時間枠：3年
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3年
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患者由来オルガノイド (PDO) 治療反応による治療反応
時間枠：1年
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PDO治療反応の集団分布は、反応MRIおよび病理学的反応によって対応する臨床反応と比較され、オルガノイドのin vitro反応と比較されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Toni T Seppälä, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月20日
一次修了 (予想される)
一次修了
2028年8月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUS/155/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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