Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen neoadjuvantti ja adjuvanttikontrolli tarkkuuslääketieteen avulla peräsuolen syövässä (SYNCOPE)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systeeminen neoadjuvantti ja adjuvanttikontrolli tarkkuuslääketieteen avulla peräsuolen syövässä (SYNCOPE) – Lähestymistapa korkean riskin ryhmälle metastaasien vähentämiseksi

Peräsuolen syöpä edustaa monimutkaisinta monitieteisen hoidon aluetta suolikirurgiassa. Vuonna 2017 Suomessa todettiin 1 221 uutta peräsuolen syöpää. Kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) ennuste on nykyään lähes yksinomaan taudin metastaattisen muodon esiintymisen taustalla.

Peräsuolen syövän hoitoon sisältyy usein pitkä viive diagnoosin ja systeemisen kemoterapian aloittamisen välillä, mikä lisää riskiä systeemisten metastaasien kehittymiselle niillä, joilla on suuri riski. Toisaalta leikkausta edeltävän esihoidon odotusaika mahdollistaa primaarisen kasvaimen tilan kokonaisvaltaisen systemaattisen karakterisoinnin ennen adjuvanttikemoterapiaa koskevia päätöksiä, mikä avaa ikkunan tarkkuuden käyttöön päätöksenteossa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa hoitotutkimuksessa uusien tarkkuusmenetelmien tuloksia, joilla valitaan oikeat peräsuolen syöpäpotilaat heidän tarvitsemaansa hoitoon, verrataan tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää niiden ylihoitoa, jotka eivät todennäköisesti hyödy lisähoidoista. Yleistavoitteena taudin metastaattisen muodon vähentäminen, potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, satunnaistetaan hoitostrategiaan, jossa on varhainen systeeminen hallinta kemoterapialla, jota seuraa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja organoidiohjattu adjuvanttihoito, tai tavanomaiseen hoitoon. strategia. Sekä huippumoderni laboratoriokäytäntö että rutiinidiagnostiset kliiniset putkistot tuodaan tulevien diagnostisten mallien minimaalisen jäännössairauden ja kemoresistenssin lähemmäksi nykyistä käytäntöä. Tulokset paljastavat tällaisen strategian kliinisen hyödyn uusiutumattomalla eloonjäämisellä korkeimmalla todistustasolla ja tuottavat tärkeitä kliinisiä tulostietoja ctDNA:n käytöstä päivittäisessä syövänhoitokäytännössä. Translaatiotiedot ctDNA-organoidien käytöstä hoitopäätöksen ja hoito-ohjelman valinnassa lisäävät tietoa tällaisten biomarkkerien käytöstä kliinisen käytännön ja kliinisen tutkimuksen työkaluina. Tulokset skaalautuvat maailmanlaajuisesti peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. peräsuolen adenokarsinooma,
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1, MDT arvioi, että se pystyy saamaan kapesitabiini- ja oksaliplatiinihoitoa (CAPOX), 3) ekstramuraalinen laskimoinvaasio magneettikuvauksella (mrEMVI+) ja

4) monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut sen vaativan joko sädehoitoa (RT) tai pitkää kemoradioterapiaa (CRT) nykyisten standardien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. puutteellisen epäsuhtaisuuden korjauksen (MMR) tila,
  2. ei-dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPYD) genotyyppi,
  3. kapesitabiinin, oksaliplatiinin tai RT:n vasta-aihe tai
  4. epäonnistuminen verikokeissa, jotka kuvaavat riittävää verenkiertoa, maksan ja munuaisten toimintaa kemoterapiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNT + tarkkuus
Lääke: Totaalinen neoadjuvanttihoito (TNT)
Lyhyt sädehoito (5X5 Gy) ja kapesitabiini/oksaliplatiini
Diagnostinen testi: Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Leikkauksen jälkeinen MRD kiertävällä soluvapaalla DNA:lla
Active Comparator: Perinteinen
Säteily: Pitkä sädehoito
Pitkäkestoinen 50,4 Gy säteily kapesitabiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
3 vuotta leikkauksesta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
5 vuotta leikkauksesta
Postoperatiivinen ctDNA
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on havaittavissa oleva ctDNA leikkauksen jälkeisessä näytteessä tavanomaisessa hoitoryhmässä ja joita ei ole määrätty kemoterapiaan
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CRC-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CRC-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kirurgisesti leikattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
täydellinen patologinen vasteaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
leikkauksen haittavaikutukset leikkauksen vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitovaste potilaasta johdetun organoidin (PDO) hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
PDO-hoitovasteen populaatiojakaumaa verrataan vastaavaan kliiniseen vasteeseen vasteen MRI:n ja patologisen vasteen perusteella ja verrataan organoidiseen in vitro -vasteeseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUS/155/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia